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Efecto natriurético de la amilorida en relación con la variante RS4961 del gen alfa aducina (ADD-AMI) (ADD-AMI)

11 de mayo de 2024 actualizado por: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Efecto natriruético de la amilorida en relación con la variante RS4961 del gen alfa aducina (ADD-AMI)

El estudio es un intervencionista no farmacológico, unicéntrico, nacional, no aleatorizado, comparativo y abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo para evaluar principalmente la diferencia en la actividad del transportador renal ENaC (a través de la dosificación de sodio) a través de su inhibición con una dosis única de amilorida en pacientes hipertensos caracterizados por el polimorfismo de alfa aducina rs496. También tiene como objetivo ver la diferencia en el potasio y el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica después de la administración de amilorida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes varones de 18 a 60 años;
  • pacientes hipertensos sin tratamiento previo: recién diagnosticados, nunca tratados previamente por hipertensión;
  • IMC<30 Kg/m2,
  • hipertensión arterial esencial de primer grado documentada (la media de las últimas 3 mediciones consecutivas de PA sistólica debe ser >=140 mmHg o PA diastólica >=90 mmHg;
  • firma del consentimiento informado para participar en el estudio
  • paciente que ya se ha sometido a una muestra de ADN genómico (acompañada del consentimiento del familiar) y al genotipo de la variante ADD1 rs4961 (GG, GT o TT).

Criterio de exclusión:

causas conocidas de hipertensión secundaria;

  • hipertensión grave o maligna; antecedentes de enfermedad de la arteria renal;
  • enfermedad renal significativa (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min);
  • hiperpotasemia (Kpl > 6 mEq/l) en la visita de inscripción;
  • hipercalcemia (Ca pl > 2,6 mmol/l) en la visita de inscripción;
  • hiperuricemia sintomática (> 7,5 mg/dl);
  • enfermedad hepática (transaminasas superiores a 3 veces el valor normal);
  • patologías cardíacas (infarto de miocardio, fibrilación auricular, etc.);
  • diabetes (azúcar en sangre en ayunas >125 mg/dl);
  • en terapia con estatinas, AINE, esteroides sistémicos;
  • hipersensibilidad conocida a la amilorida oa cualquiera de los excipientes;
  • pacientes incapaces de expresar un consentimiento válido -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes portadores del genotipo de tipo salvaje (GG) de ADD1 rs4961
El protocolo implica una prueba de administración oral de una dosis única de amilorida (5 o 10 mg según el peso corporal) a 20 pacientes portadores del genotipo de tipo salvaje (GG) de ADD1 rs4961.
administración de una dosis única de 5 o 10 mg de amilorida (según el peso corporal) Después de la ingesta oral del fármaco, el aumento de sodio en la orina finaliza en 8 horas
Experimental: pacientes portadores de la variante T (GT o TT)
La prueba consiste en la administración de una dosis única de 5 o 10 mg de Amilorida a 20 hipertensos portadores de la variante T (GT o TT)
administración de una dosis única de 5 o 10 mg de amilorida (según el peso corporal) Después de la ingesta oral del fármaco, el aumento de sodio en la orina finaliza en 8 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el sodio urinario
Periodo de tiempo: 3 horas y 6 horas
Evaluación de los niveles de sodio después de la administración oral de amilorida.
3 horas y 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los niveles de potasio.
Periodo de tiempo: 3 horas y 6 horas
Evaluación de los niveles plasmáticos de potasio después de la administración oral de amilorida.
3 horas y 6 horas
Evaluación de la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: 3 horas y 6 horas
Evaluación de la presión arterial sistólica después de la administración oral de amilorida.
3 horas y 6 horas
Evaluación de la presión arterial diastólica.
Periodo de tiempo: 3 horas y 6 horas
Evaluación de la presión arterial diastólica después de la administración oral de amilorida.
3 horas y 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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