Natriuretisk effekt av amilorid i forhold til alfa-adducin-genet (ADD-AMI) RS4961-variant (ADD-AMI)
11. mai 2024 oppdatert av: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Natriruetisk effekt av amilorid i forhold til alfa-adducin-genet (ADD-AMI) RS4961-variant
Studien er en ikke-farmakologisk intervensjonell, enkeltsenter, nasjonal, ikke-randomisert, komparativ og åpen etikett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utført for å evaluere primært forskjellen i aktiviteten til nyretransportøren ENaC (gjennom dosering av natrium) gjennom dens inhibering med en enkelt dose Amilorid hos hypertensive pasienter karakterisert ved polymorfi av alfa Adducin rs496.
Det er også rettet mot å se forskjellen i kalium og endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk etter administrering av amilorid
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige pasienter i alderen 18-60 år;
- naive hypertensive pasienter: nylig diagnostisert, aldri tidligere behandlet for hypertensjon;
- BMI <30 kg/m2,
- dokumentert førstegrads essensiell arteriell hypertensjon (gjennomsnittet av de siste 3 påfølgende systoliske BP-målingene må være >=140 mmHg eller diastolisk BP >=90 mmHg;
- underskrift av det informerte samtykket for deltakelse i studien
- pasient som allerede har gjennomgått genomisk DNA-prøvetaking (vedfulgt av relativt samtykke) og genotypet for ADD1 rs4961-varianten (GG, GT eller TT).
Ekskluderingskriterier:
kjente årsaker til sekundær hypertensjon;
- alvorlig eller ondartet hypertensjon; historie med nyrearteriesykdom;
- signifikant nyresykdom (kreatininclearance mindre enn 60 ml/min);
- hyperkalemi (Kpl > 6mEq/l) ved påmeldingsbesøk;
- hyperkalsemi (Ca pl > 2,6 mmol/l) ved innskrivningsbesøk;
- symptomatisk hyperurikemi (> 7,5 mg/dl);
- leversykdom (transaminaser større enn 3 ganger normalverdien);
- hjertepatologier (myokardinfarkt, atrieflimmer, etc.);
- diabetes (fastende blodsukker >125mg/dl);
- i terapi med statiner, NSAIDs, systemiske steroider;
- kjent overfølsomhet overfor Amilorid eller overfor noen av hjelpestoffene;
- pasienter som ikke kan uttrykke et gyldig samtykke -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som bærer villtype (GG) genotypen av ADD1 rs4961
Protokollen innebærer en test av oral administrering av en enkelt dose Amiloride (5 eller 10 mg basert på kroppsvekt) til 20 pasienter som bærer villtype (GG) genotypen av ADD1 rs4961
|
administrering av en enkelt dose på 5 eller 10 mg Amiloride (basert på kroppsvekt) Etter oralt inntak av legemidlet slutter økningen i natrium i urinen innen 8 timer
|
|
Eksperimentell: pasientbærere av variant T (GT eller TT)
Testen innebærer administrering av en enkeltdose på 5 eller 10 mg Amiloride til 20 hypertensive bærere av T-varianten (GT eller TT)
|
administrering av en enkelt dose på 5 eller 10 mg Amiloride (basert på kroppsvekt) Etter oralt inntak av legemidlet slutter økningen i natrium i urinen innen 8 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder urin natrium
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
|
Evaluering av natriumnivåer etter oral administrering av Amilorid
|
3 timer og 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kaliumnivået
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
|
Evaluering av kaliumplasmanivåer etter oral administrering av Amilorid
|
3 timer og 6 timer
|
|
Evaluering av systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
|
Evaluering av systolisk blodtrykk etter oral administrering av Amilorid
|
3 timer og 6 timer
|
|
Evaluering av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
|
Evaluering av diastolisk blodtrykk etter oral administrering av Amiloride
|
3 timer og 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkanalblokkere
- Diuretika, Kaliumsparende
- Syrefølende ionkanalblokkere
- Epitelnatriumkanalblokkere
- Amilorid
Andre studie-ID-numre
- ADD-AMI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .