Amiloridin natriureettinen vaikutus alfa-adusiinigeenin (ADD-AMI) RS4961-muunnelman suhteen (ADD-AMI)
lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Amiloridin natrirueettinen vaikutus alfa-adusiinigeenin (ADD-AMI) RS4961-muunnelman suhteen
Tutkimus on ei-farmakologinen interventio, yhden keskuksen, kansallinen, ei-satunnaistettu, vertaileva ja avoin tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan ensisijaisesti arvioimaan eroa munuaisten kuljettajan ENaC:n aktiivisuudessa (natriumannoksen kautta) sen eston kautta kerta-annoksella Amiloridea hypertensiivisillä potilailla, joille on ominaista alfa Adducin rs496:n polymorfismi.
Sen tarkoituksena on myös nähdä ero kaliumissa ja muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa amiloridin annon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat miespotilaat;
- aiemmin hoitamattomat hypertensiiviset potilaat: äskettäin diagnosoitu, ei koskaan aiemmin hoidettu hypertensiosta;
- BMI <30 kg/m2,
- dokumentoitu ensimmäisen asteen essentiaalinen hypertensio (kolmen peräkkäisen systolisen verenpaineen keskiarvon on oltava >=140 mmHg tai diastolinen verenpaine >=90 mmHg);
- tutkimukseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoitus
- potilas, jolle on jo tehty genominen DNA-näyte (mukaan lukien suhteellinen suostumus) ja genotyypitetty ADD1 rs4961 -variantin (GG, GT tai TT) suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
tunnetut sekundaarisen hypertension syyt;
- vaikea tai pahanlaatuinen verenpainetauti; aiempi munuaisvaltimotauti;
- merkittävä munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min);
- hyperkalemia (Kpl > 6mEq/l) ilmoittautumiskäynnillä;
- hyperkalsemia (Ca pl > 2,6 mmol/l) ilmoittautumiskäynnillä;
- oireinen hyperurikemia (> 7,5 mg/dl);
- maksasairaus (transaminaasit yli 3 kertaa normaaliarvo);
- sydämen patologiat (sydäninfarkti, eteisvärinä jne.);
- diabetes (paastoverensokeri > 125 mg/dl);
- statiinien, tulehduskipulääkkeiden, systeemisten steroidien hoidossa;
- tunnettu yliherkkyys amiloridille tai jollekin apuaineista;
- potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan pätevää suostumusta -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, jotka kantavat ADD1 rs4961:n villityypin (GG) genotyyppiä
Protokolla sisältää testin, jossa kerta-annos Amiloridea (5 tai 10 mg painon mukaan) annetaan suun kautta 20 potilaalle, joilla on ADD1 rs4961:n villityypin (GG) genotyyppi.
|
kerta-annos 5 tai 10 mg amiloridia (painon mukaan) Suun kautta otetun lääkkeen jälkeen natriumin lisääntyminen virtsassa päättyy 8 tunnin kuluessa
|
|
Kokeellinen: potilaat, jotka kantavat variantti T (GT tai TT)
Testi sisältää 5 tai 10 mg:n kerta-annoksen amiloridia 20 T-variantin (GT tai TT) verenpainetaudin kantajalle.
|
kerta-annos 5 tai 10 mg amiloridia (painon mukaan) Suun kautta otetun lääkkeen jälkeen natriumin lisääntyminen virtsassa päättyy 8 tunnin kuluessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi virtsan natrium
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 6 tuntia
|
Natriumpitoisuuden arviointi Amiloridin oraalisen annon jälkeen
|
3 tuntia ja 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kaliumtasot
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 6 tuntia
|
Plasman kaliumpitoisuuden arviointi Amiloridin oraalisen annon jälkeen
|
3 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Systolisen verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 6 tuntia
|
Systolisen verenpaineen arviointi amiloridin oraalisen annon jälkeen
|
3 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Diastolisen verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 6 tuntia
|
Diastolisen verenpaineen arviointi amiloridin oraalisen annon jälkeen
|
3 tuntia ja 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriumkanavan salpaajat
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Hapon tunnistavat ionikanavasalpaajat
- Epiteelin natriumkanavan salpaajat
- Amiloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADD-AMI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .