알파 애드두신 유전자(ADD-AMI) RS4961 변이체와 관련된 아밀로리드의 나트륨 이뇨 효과 (ADD-AMI)
2024년 5월 11일 업데이트: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
알파 애드두신 유전자(ADD-AMI) RS4961 변이체와 관련된 아밀로리드의 나트륨 효과
이 연구는 비약리학적 중재, 단일 센터, 국가, 비무작위, 비교 및 공개 라벨입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알파 Adducin rs496의 다형성을 특징으로 하는 고혈압 환자에서 단일 용량의 Amiloride를 사용한 억제를 통해 신장 수송체 ENaC(나트륨 용량을 통해)의 활성 차이를 주로 평가하기 위해 수행됩니다.
또한 아밀로라이드 투여 후 칼륨의 차이와 수축기 및 확장기 혈압의 변화를 확인하는 것도 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세의 남성 환자;
- 순진한 고혈압 환자: 새로 진단되었으며 이전에 고혈압 치료를 받은 적이 없습니다.
- 체질량지수<30kg/m2,
- 문서화된 1도 본태성 동맥 고혈압(마지막 3회 연속 수축기 혈압 측정의 평균은 >=140mmHg 또는 확장기 혈압 >=90mmHg이어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
- 이미 게놈 DNA 샘플링(상대적 동의 하에)을 받고 ADD1 rs4961 변종(GG, GT 또는 TT)에 대한 유전자형을 분석한 환자.
제외 기준:
이차성 고혈압의 알려진 원인;
- 중증 또는 악성 고혈압; 신장 동맥 질환의 병력;
- 심각한 신장 질환(크레아티닌 청소율 60ml/min 미만);
- 등록 방문 시 고칼륨혈증(Kpl > 6mEq/l);
- 등록 방문 시 고칼슘혈증(Ca p1 > 2.6 mmol/l);
- 증상성 고요산혈증(> 7.5mg/dl);
- 간 질환(아미노전이효소가 정상 수치의 3배 이상);
- 심장병리(심근경색, 심방세동 등);
- 당뇨병(공복 혈당 >125mg/dl);
- 스타틴, NSAID, 전신 스테로이드 치료;
- 아밀로라이드 또는 부형제에 대한 알려진 과민증;
- 유효한 동의를 표현할 수 없는 환자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADD1 rs4961의 야생형(GG) 유전자형을 보유하는 환자
이 프로토콜에는 ADD1 rs4961의 야생형(GG) 유전자형을 보유한 환자 20명에게 단일 용량의 아밀로라이드(체중 기준 5 또는 10mg)를 경구 투여하는 테스트가 포함됩니다.
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아밀로리드 5 또는 10mg을 단회 투여(체중 기준) 약물 경구 섭취 후 소변 중 나트륨 증가는 8시간 이내에 끝납니다.
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실험적: 변종 T(GT 또는 TT) 보균자 환자
이 시험에서는 T 변종(GT 또는 TT)의 고혈압 보균자 20명에게 아밀로라이드 5mg 또는 10mg을 단회 투여하는 방법이 포함됩니다.
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아밀로리드 5 또는 10mg을 단회 투여(체중 기준) 약물 경구 섭취 후 소변 중 나트륨 증가는 8시간 이내에 끝납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 나트륨 평가
기간: 3시간 6시간
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Amiloride 경구 투여 후 나트륨 수치 평가
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3시간 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼륨 수치 평가
기간: 3시간 6시간
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Amiloride 경구 투여 후 칼륨 혈장 수치 평가
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3시간 6시간
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수축기 혈압 평가
기간: 3시간 6시간
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Amiloride 경구 투여 후 수축기 혈압 평가
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3시간 6시간
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확장기 혈압 평가
기간: 3시간 6시간
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Amiloride 경구 투여 후 확장기 혈압 평가
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3시간 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADD-AMI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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