此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿米洛利与阿尔法内收蛋白基因 (ADD-AMI) RS4961 变体相关的利尿钠作用 (ADD-AMI)

2024年5月11日 更新者:Chiara Lanzani、Ospedale San Raffaele

阿米洛利与阿尔法内收蛋白基因 (ADD-AMI) RS4961 变体相关的利钠作用

该研究是一项非药物干预、单中心、全国性、非随机、比较和开放标签的研究。

研究概览

详细说明

该研究主要是为了评估以 α Adducin rs496 多态性为特征的高血压患者中,通过单剂量阿米洛利的抑制作用,肾转运蛋白 ENaC 活性(通过钠剂量)的差异。 它还旨在观察服用阿米洛利后钾的差异以及收缩压和舒张压的变化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20132
        • San Raffaele Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-60岁男性患者;
  • 初治高血压患者:新诊断、以前从未接受过高血压治疗;
  • 体重指数<30公斤/平方米,
  • 记录有一级原发性高血压(最近 3 次连续收缩压测量的平均值必须 >=140 mmHg 或舒张压 >=90 mmHg;
  • 签署参与研究的知情同意书
  • 已接受基因组 DNA 采样(并获得亲属同意)并进行 ADD1 rs4961 变异(GG、GT 或 TT)基因分型的患者。

排除标准:

继发性高血压的已知原因;

  • 严重或恶性高血压;有肾动脉疾病史;
  • 明显的肾脏疾病(肌酐清除率低于 60 毫升/分钟);
  • 入组访视时出现高钾血症(Kpl > 6mEq/l);
  • 入组访视时出现高钙血症(Ca pl > 2.6 mmol/l);
  • 有症状的高尿酸血症(> 7.5 mg/dl);
  • 肝脏疾病(转氨酶大于正常值3倍);
  • 心脏病(心肌梗塞、心房颤动等);
  • 糖尿病(空腹血糖>125mg/dl);
  • 使用他汀类药物、非甾体抗炎药、全身类固醇治疗;
  • 已知对阿米洛利或任何赋形剂过敏;
  • 无法表达有效同意的患者 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:携带ADD1 rs4961野生型(GG)基因型的患者
该方案涉及对 20 名携带 ADD1 rs4961 野生型 (GG) 基因型的患者口服单剂量阿米洛利(根据体重 5 或 10 毫克)进行测试
单剂量服用5或10毫克阿米洛利(根据体重)口服药物后,尿中钠的增加在8小时内结束
实验性的:携带 T 变异体(GT 或 TT)的患者
该测试涉及向 20 名 T 变体(GT 或 TT)高血压携带者施用单剂量 5 或 10 毫克阿米洛利
单剂量服用5或10毫克阿米洛利(根据体重)口服药物后,尿中钠的增加在8小时内结束

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估尿钠
大体时间:3小时和6小时
口服阿米洛利后钠水平的评估
3小时和6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估钾水平
大体时间:3小时和6小时
口服阿米洛利后血浆钾水平的评估
3小时和6小时
收缩压评估
大体时间:3小时和6小时
口服阿米洛利后收缩压的评价
3小时和6小时
舒张压评估
大体时间:3小时和6小时
口服阿米洛利后舒张压的评估
3小时和6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月28日

初级完成 (实际的)

2020年7月20日

研究完成 (实际的)

2020年7月20日

研究注册日期

首次提交

2023年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月11日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月11日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅