Natriuretisch effect van amiloride in relatie tot het alfa-adducine-gen (ADD-AMI) RS4961-variant (ADD-AMI)
11 mei 2024 bijgewerkt door: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Natriruetisch effect van amiloride in relatie tot het alfa-adducine-gen (ADD-AMI) RS4961-variant
De studie is een niet-farmacologische, interventionele, single-center, nationale, niet-gerandomiseerde, vergelijkende en open-label studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd om primair het verschil in de activiteit van de niertransporter ENaC (via de dosering van natrium) te evalueren door middel van de remming ervan met een enkele dosis Amiloride bij hypertensieve patiënten die worden gekenmerkt door het polymorfisme van alfa-Adducin rs496.
Het is ook bedoeld om het verschil in kalium en de verandering in de systolische en diastolische bloeddruk te zien na toediening van amiloride
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar;
- naïeve hypertensiepatiënten: nieuw gediagnosticeerde, nooit eerder behandelde hypertensie;
- BMI<30 kg/m2,
- gedocumenteerde eerstegraads essentiële arteriële hypertensie (gemiddelde van de laatste 3 opeenvolgende systolische bloeddrukmetingen moet >=140 mmHg zijn of diastolische bloeddruk >=90 mmHg;
- ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- patiënt die al genomische DNA-bemonstering heeft ondergaan (vergezeld van relatieve toestemming) en gegenotypeerd is voor de ADD1 rs4961-variant (GG, GT of TT).
Uitsluitingscriteria:
bekende oorzaken van secundaire hypertensie;
- ernstige of kwaadaardige hypertensie; geschiedenis van nierslagaderziekte;
- significante nierziekte (creatinineklaring minder dan 60 ml/min);
- hyperkaliëmie (Kpl > 6mEq/l) bij inschrijvingsbezoek;
- hypercalciëmie (Ca pl > 2,6 mmol/l) bij inschrijvingsbezoek;
- symptomatische hyperurikemie (> 7,5 mg/dl);
- leverziekte (transaminasen groter dan 3 keer de normale waarde);
- hartpathologieën (myocardinfarct, atriale fibrillatie, enz.);
- diabetes (nuchtere bloedsuikerspiegel >125 mg/dl);
- bij therapie met statines, NSAID's, systemische steroïden;
- bekende overgevoeligheid voor Amiloride of voor één van de hulpstoffen;
- patiënten die geen geldige toestemming kunnen geven -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten die drager zijn van het wildtype (GG) genotype van ADD1 rs4961
Het protocol omvat een test van orale toediening van een enkele dosis Amiloride (5 of 10 mg op basis van lichaamsgewicht) aan 20 patiënten die drager zijn van het wildtype (GG) genotype ADD1 rs4961.
|
toediening van een enkele dosis van 5 of 10 mg Amiloride (op basis van lichaamsgewicht) Na orale inname van het geneesmiddel stopt de stijging van het natriumgehalte in de urine binnen 8 uur
|
|
Experimenteel: patiënten dragers van variant T (GT of TT)
De test omvat de toediening van een enkele dosis van 5 of 10 mg Amiloride aan 20 hypertensieve dragers van de T-variant (GT of TT).
|
toediening van een enkele dosis van 5 of 10 mg Amiloride (op basis van lichaamsgewicht) Na orale inname van het geneesmiddel stopt de stijging van het natriumgehalte in de urine binnen 8 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer natrium in de urine
Tijdsspanne: 3 uur en 6 uur
|
Evaluatie van de natriumspiegels na orale toediening van Amiloride
|
3 uur en 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de kaliumspiegels
Tijdsspanne: 3 uur en 6 uur
|
Evaluatie van de kaliumplasmaspiegels na orale toediening van Amiloride
|
3 uur en 6 uur
|
|
Evaluatie van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur en 6 uur
|
Evaluatie van de systolische bloeddruk na orale toediening van Amiloride
|
3 uur en 6 uur
|
|
Evaluatie van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur en 6 uur
|
Evaluatie van de diastolische bloeddruk na orale toediening van Amiloride
|
3 uur en 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Natriumkanaalblokkers
- Diuretica, kaliumsparend
- Zuurdetecterende ionenkanaalblokkers
- Epitheliale natriumkanaalblokkers
- Amiloride
Andere studie-ID-nummers
- ADD-AMI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .