- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06416735
Natriuretisk effekt av amilorid i relation till alfa-adducin-genen (ADD-AMI) RS4961-variant (ADD-AMI)
11 maj 2024 uppdaterad av: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Natriruetisk effekt av amilorid i relation till alfa-adducin-genen (ADD-AMI) RS4961-variant
Studien är en icke-farmakologisk interventionell, singelcenter, nationell, icke-randomiserad, jämförande och öppen etikett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utförs för att i första hand utvärdera skillnaden i aktiviteten hos njurtransportören ENaC (genom dosering av natrium) genom dess hämning med en enkeldos Amilorid hos hypertonipatienter som kännetecknas av polymorfismen av alfa-Adducin rs496.
Det syftar också till att se skillnaden i kalium och förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter administrering av amilorid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga patienter i åldern 18-60 år;
- naiva hypertonipatienter: nydiagnostiserade, aldrig tidigare behandlade för hypertoni;
- BMI <30 kg/m2,
- dokumenterad första gradens essentiell arteriell hypertoni (medelvärdet av de senaste 3 på varandra följande systoliska BP-mätningarna måste vara >=140 mmHg eller diastoliskt BP >=90 mmHg;
- underskrift av det informerade samtycket för deltagande i studien
- patient som redan har genomgått genomisk DNA-provtagning (tillsammans med relativt samtycke) och genotypad för ADD1 rs4961-varianten (GG, GT eller TT).
Exklusions kriterier:
kända orsaker till sekundär hypertoni;
- svår eller malign hypertoni; historia av njurartärsjukdom;
- signifikant njursjukdom (kreatininclearance mindre än 60 ml/min);
- hyperkalemi (Kpl > 6mEq/l) vid inskrivningsbesök;
- hyperkalcemi (Ca pl > 2,6 mmol/l) vid inskrivningsbesök;
- symptomatisk hyperurikemi (> 7,5 mg/dl);
- leversjukdom (transaminaser större än 3 gånger det normala värdet);
- hjärtpatologier (myokardinfarkt, förmaksflimmer, etc.);
- diabetes (fasteblodsocker >125mg/dl);
- i terapi med statiner, NSAID, systemiska steroider;
- känd överkänslighet mot Amilorid eller mot något av hjälpämnena;
- patienter som inte kan uttrycka ett giltigt samtycke -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter som bär vildtypsgenotypen (GG) av ADD1 rs4961
Protokollet innefattar ett test av oral administrering av en engångsdos av Amiloride (5 eller 10 mg baserat på kroppsvikt) till 20 patienter som bär vildtypsgenotypen (GG) av ADD1 rs4961
|
administrering av en engångsdos på 5 eller 10 mg amilorid (baserat på kroppsvikt) Efter oralt intag av läkemedlet upphör ökningen av natrium i urinen inom 8 timmar
|
Experimentell: patientbärare av variant T (GT eller TT)
Testet innebär administrering av en engångsdos på 5 eller 10 mg Amilorid till 20 hypertonibärare av T-varianten (GT eller TT)
|
administrering av en engångsdos på 5 eller 10 mg amilorid (baserat på kroppsvikt) Efter oralt intag av läkemedlet upphör ökningen av natrium i urinen inom 8 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera urin natrium
Tidsram: 3 timmar och 6 timmar
|
Utvärdering av natriumnivåer efter oral administrering av Amilorid
|
3 timmar och 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera kaliumnivåerna
Tidsram: 3 timmar och 6 timmar
|
Utvärdering av kaliumplasmanivåer efter oral administrering av Amilorid
|
3 timmar och 6 timmar
|
Utvärdering av systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 timmar och 6 timmar
|
Utvärdering av systoliskt blodtryck efter oral administrering av Amilorid
|
3 timmar och 6 timmar
|
Utvärdering av diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 timmar och 6 timmar
|
Utvärdering av diastoliskt blodtryck efter oral administrering av Amilorid
|
3 timmar och 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkanalblockerare
- Diuretika, Kaliumsparande
- Syraavkännande jonkanalblockerare
- Epitelnatriumkanalblockerare
- Amilorid
Andra studie-ID-nummer
- ADD-AMI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Genetisk hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Mỹ Đức HospitalMy Duc Phu Nhuan HospitalOkändICSI | Preimplantation Genetic Testing (PGT)Vietnam
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
Kliniska prövningar på Amilorid
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do SulOkänd
-
Medical University of ViennaOkändOptisk; Neurit, med demyeliniseringÖsterrike
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAvslutad
-
University of CambridgeKing's College London; Imperial College London; Barts & The London NHS Trust och andra samarbetspartnersOkändHypertoniStorbritannien
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; Region of Southern DenmarkAvslutadNjurtransplantation; KomplikationerDanmark
-
University of North CarolinaCystic Fibrosis FoundationAvslutad
-
University of Missouri-ColumbiaAktiv, inte rekryterande
-
Erasmus Medical CenterRekryteringAutosomal dominant polycystisk njureNederländerna
-
VA Salt Lake City Health Care SystemIndragen
-
State University of New York - Upstate Medical...Avslutad