Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriuretisk effekt av amilorid i relation till alfa-adducin-genen (ADD-AMI) RS4961-variant (ADD-AMI)

11 maj 2024 uppdaterad av: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Natriruetisk effekt av amilorid i relation till alfa-adducin-genen (ADD-AMI) RS4961-variant

Studien är en icke-farmakologisk interventionell, singelcenter, nationell, icke-randomiserad, jämförande och öppen etikett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utförs för att i första hand utvärdera skillnaden i aktiviteten hos njurtransportören ENaC (genom dosering av natrium) genom dess hämning med en enkeldos Amilorid hos hypertonipatienter som kännetecknas av polymorfismen av alfa-Adducin rs496. Det syftar också till att se skillnaden i kalium och förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter administrering av amilorid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga patienter i åldern 18-60 år;
  • naiva hypertonipatienter: nydiagnostiserade, aldrig tidigare behandlade för hypertoni;
  • BMI <30 kg/m2,
  • dokumenterad första gradens essentiell arteriell hypertoni (medelvärdet av de senaste 3 på varandra följande systoliska BP-mätningarna måste vara >=140 mmHg eller diastoliskt BP >=90 mmHg;
  • underskrift av det informerade samtycket för deltagande i studien
  • patient som redan har genomgått genomisk DNA-provtagning (tillsammans med relativt samtycke) och genotypad för ADD1 rs4961-varianten (GG, GT eller TT).

Exklusions kriterier:

kända orsaker till sekundär hypertoni;

  • svår eller malign hypertoni; historia av njurartärsjukdom;
  • signifikant njursjukdom (kreatininclearance mindre än 60 ml/min);
  • hyperkalemi (Kpl > 6mEq/l) vid inskrivningsbesök;
  • hyperkalcemi (Ca pl > 2,6 mmol/l) vid inskrivningsbesök;
  • symptomatisk hyperurikemi (> 7,5 mg/dl);
  • leversjukdom (transaminaser större än 3 gånger det normala värdet);
  • hjärtpatologier (myokardinfarkt, förmaksflimmer, etc.);
  • diabetes (fasteblodsocker >125mg/dl);
  • i terapi med statiner, NSAID, systemiska steroider;
  • känd överkänslighet mot Amilorid eller mot något av hjälpämnena;
  • patienter som inte kan uttrycka ett giltigt samtycke -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som bär vildtypsgenotypen (GG) av ADD1 rs4961
Protokollet innefattar ett test av oral administrering av en engångsdos av Amiloride (5 eller 10 mg baserat på kroppsvikt) till 20 patienter som bär vildtypsgenotypen (GG) av ADD1 rs4961
administrering av en engångsdos på 5 eller 10 mg amilorid (baserat på kroppsvikt) Efter oralt intag av läkemedlet upphör ökningen av natrium i urinen inom 8 timmar
Experimentell: patientbärare av variant T (GT eller TT)
Testet innebär administrering av en engångsdos på 5 eller 10 mg Amilorid till 20 hypertonibärare av T-varianten (GT eller TT)
administrering av en engångsdos på 5 eller 10 mg amilorid (baserat på kroppsvikt) Efter oralt intag av läkemedlet upphör ökningen av natrium i urinen inom 8 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera urin natrium
Tidsram: 3 timmar och 6 timmar
Utvärdering av natriumnivåer efter oral administrering av Amilorid
3 timmar och 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera kaliumnivåerna
Tidsram: 3 timmar och 6 timmar
Utvärdering av kaliumplasmanivåer efter oral administrering av Amilorid
3 timmar och 6 timmar
Utvärdering av systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 timmar och 6 timmar
Utvärdering av systoliskt blodtryck efter oral administrering av Amilorid
3 timmar och 6 timmar
Utvärdering av diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 timmar och 6 timmar
Utvärdering av diastoliskt blodtryck efter oral administrering av Amilorid
3 timmar och 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genetisk hypertoni

Kliniska prövningar på Amilorid

3
Prenumerera