Натрийуретический эффект амилорида в отношении гена альфа-аддуцина (ADD-AMI), вариант RS4961 (ADD-AMI)
11 мая 2024 г. обновлено: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Натрируетический эффект амилорида в отношении гена альфа-аддуцина (ADD-AMI), вариант RS4961
Исследование является нефармакологическим интервенционным, одноцентровым, национальным, нерандомизированным, сравнительным и открытым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проведено с целью оценить, прежде всего, разницу в активности почечного транспортера ENaC (за счет дозировки натрия) путем его ингибирования однократной дозой амилорида у больных артериальной гипертензией, характеризующихся полиморфизмом альфа-аддуцина rs496.
Целью исследования также было увидеть разницу в уровне калия и изменение систолического и диастолического артериального давления после введения амилорида.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского пола в возрасте 18-60 лет;
- наивные пациенты с гипертонической болезнью: недавно диагностированные, никогда ранее не лечившиеся от гипертонии;
- ИМТ<30 кг/м2,
- документально подтвержденная эссенциальная артериальная гипертензия первой степени (среднее значение последних 3 последовательных измерений систолического АД должно быть >=140 мм рт.ст. или диастолическое АД >=90 мм рт.ст.);
- подпись информированного согласия на участие в исследовании
- пациент, который уже прошел отбор геномной ДНК (при относительном согласии) и генотипирован по варианту ADD1 rs4961 (GG, GT или TT).
Критерий исключения:
известные причины вторичной гипертензии;
- тяжелая или злокачественная гипертония; История болезни почечной артерии;
- значительные заболевания почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
- гиперкалиемия (Kpl > 6 мэкв/л) во время регистрационного визита;
- гиперкальциемия (Ca pl > 2,6 ммоль/л) на момент включения в исследование;
- симптоматическая гиперурикемия (> 7,5 мг/дл);
- заболевания печени (трансаминазы превышают нормальное значение более чем в 3 раза);
- сердечные патологии (инфаркт миокарда, мерцательная аритмия и др.);
- диабет (уровень сахара в крови натощак > 125 мг/дл);
- при терапии статинами, НПВП, системными стероидами;
- известная гиперчувствительность к амилориду или любому из вспомогательных веществ;
- пациенты, неспособные выразить действительное согласие -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, несущие генотип ADD1 rs4961 дикого типа (GG)
Протокол включает испытание перорального введения однократной дозы амилорида (5 или 10 мг в зависимости от массы тела) 20 пациентам, несущим генотип дикого типа (GG) ADD1 rs4961.
|
прием однократной дозы 5 или 10 мг Амилорида (в зависимости от массы тела). После перорального приема препарата повышение натрия в моче прекращается в течение 8 часов.
|
|
Экспериментальный: пациенты-носители варианта Т (ГТ или ТТ)
Тест предполагает введение однократной дозы 5 или 10 мг Амилорида 20 гипертоникам-носителям Т-варианта (ГТ или ТТ).
|
прием однократной дозы 5 или 10 мг Амилорида (в зависимости от массы тела). После перорального приема препарата повышение натрия в моче прекращается в течение 8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить уровень натрия в моче
Временное ограничение: 3 часа и 6 часов
|
Оценка уровня натрия после перорального приема амилорида
|
3 часа и 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените уровень калия
Временное ограничение: 3 часа и 6 часов
|
Оценка уровня калия в плазме после перорального приема амилорида
|
3 часа и 6 часов
|
|
Оценка систолического артериального давления
Временное ограничение: 3 часа и 6 часов
|
Оценка систолического артериального давления после перорального приема амилорида
|
3 часа и 6 часов
|
|
Оценка диастолического артериального давления
Временное ограничение: 3 часа и 6 часов
|
Оценка диастолического артериального давления после перорального приема амилорида
|
3 часа и 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы натриевых каналов
- Диуретики, калийсберегающие
- Кислоточувствительные блокаторы ионных каналов
- Блокаторы эпителиальных натриевых каналов
- Амилорид
Другие идентификационные номера исследования
- ADD-AMI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .