Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amilorid nátriuretikus hatása az alfa adducin génhez (ADD-AMI) RS4961 változathoz viszonyítva (ADD-AMI)

2024. május 11. frissítette: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Az amilorid nátriruetikus hatása az alfa adducin génhez (ADD-AMI) RS4961 változathoz viszonyítva

A tanulmány egy nem gyógyszeres intervenciós, egyközpontú, nemzeti, nem randomizált, összehasonlító és nyílt címke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot elsősorban az ENaC renális transzporter (nátrium adagoláson keresztüli) aktivitásának különbségének értékelésére végezték el az egyszeri adag Amiloriddal való gátlásán keresztül olyan hipertóniás betegeknél, akiket az alfa Adducin rs496 polimorfizmusa jellemez. Célja az is, hogy lássa a kálium különbségét, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás változását amilorid beadása után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves férfi betegek;
  • naiv hipertóniás betegek: újonnan diagnosztizáltak, korábban soha nem kezeltek magas vérnyomással;
  • BMI <30 kg/m2,
  • dokumentált elsőfokú esszenciális artériás hipertónia (az utolsó 3 egymást követő szisztolés vérnyomásmérés átlaga >=140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >=90 Hgmm);
  • a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírása
  • olyan beteg, aki már átesett genomiális DNS-mintavételen (relatív beleegyezés kíséretében), és az ADD1 rs4961 variánsra (GG, GT vagy TT) genotipizált.

Kizárási kritériumok:

a másodlagos magas vérnyomás ismert okai;

  • súlyos vagy rosszindulatú magas vérnyomás; veseartéria-betegség anamnézisében;
  • jelentős vesebetegség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc);
  • hyperkalaemia (Kpl > 6mEq/l) a beiratkozáskor;
  • hypercalcaemia (Ca pl > 2,6 mmol/l) a beiratkozáskor;
  • tünetekkel járó hiperurikémia (> 7,5 mg/dl);
  • májbetegség (a transzaminázok száma meghaladja a normál érték háromszorosát);
  • szívpatológiák (miokardiális infarktus, pitvarfibrilláció stb.);
  • cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint >125 mg/dl);
  • sztatinokkal, NSAID-okkal, szisztémás szteroidokkal végzett terápiában;
  • ismert túlérzékenység az amiloriddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben;
  • a betegek, akik nem tudták érvényes beleegyezését kifejezni,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ADD1 rs4961 vad típusú (GG) genotípusát hordozó betegek
A protokoll magában foglalja az Amiloride egyszeri adagjának orális beadását (5 vagy 10 mg testtömeg alapján) 20, az ADD1 rs4961 vad típusú (GG) genotípusát hordozó betegnek.
Drog: Amilorid
egyszeri 5 vagy 10 mg amilorid adag beadása (testtömeg alapján) A gyógyszer szájon át történő bevétele után a vizelet nátriumszintjének növekedése 8 órán belül megszűnik
Kísérleti: T-variáns hordozói (GT vagy TT)
A vizsgálat során egyszeri 5 vagy 10 mg Amiloride adagot adnak be a T-változat (GT vagy TT) 20 magas vérnyomású hordozójának.
Drog: Amilorid
egyszeri 5 vagy 10 mg amilorid adag beadása (testtömeg alapján) A gyógyszer szájon át történő bevétele után a vizelet nátriumszintjének növekedése 8 órán belül megszűnik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a vizelet nátriumtartalmát
Időkeret: 3 óra és 6 óra
A nátriumszint értékelése az Amiloride orális adagolása után
3 óra és 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a káliumszintet
Időkeret: 3 óra és 6 óra
A kálium plazmaszintjének értékelése az Amiloride orális adagolása után
3 óra és 6 óra
A szisztolés vérnyomás értékelése
Időkeret: 3 óra és 6 óra
A szisztolés vérnyomás értékelése az amilorid orális adagolása után
3 óra és 6 óra
A diasztolés vérnyomás értékelése
Időkeret: 3 óra és 6 óra
A diasztolés vérnyomás értékelése az Amiloride orális adagolása után
3 óra és 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADD-AMI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genetikai hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel