- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416735
Efeito natriurético da amilorida em relação ao gene Alpha Adducin (ADD-AMI) variante RS4961 (ADD-AMI)
11 de maio de 2024 atualizado por: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Efeito natriruético da amilorida em relação ao gene Alpha Adducin (ADD-AMI) variante RS4961
O estudo é intervencionista não farmacológico, unicêntrico, nacional, não randomizado, comparativo e aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é realizado para avaliar principalmente a diferença na atividade do transportador renal ENaC (através da dosagem de sódio) através de sua inibição com dose única de Amilorida em pacientes hipertensos caracterizados pelo polimorfismo de alfa Adducin rs496.
Também tem como objetivo ver a diferença no potássio e a alteração na pressão arterial sistólica e diastólica após a administração de amilorida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 60 anos;
- pacientes hipertensos virgens de tratamento: recém-diagnosticados, nunca tratados anteriormente para hipertensão;
- IMC<30 Kg/m2,
- hipertensão arterial essencial de primeiro grau documentada (a média das últimas 3 medições consecutivas da PA sistólica deve ser >=140 mmHg ou PA diastólica >=90 mmHg;
- assinatura do consentimento informado para participação no estudo
- paciente que já foi submetido a amostragem de DNA genômico (acompanhada de relativo consentimento) e genotipado para a variante ADD1 rs4961 (GG, GT ou TT).
Critério de exclusão:
causas conhecidas de hipertensão secundária;
- hipertensão grave ou maligna; história de doença arterial renal;
- doença renal significativa (depuração de creatinina inferior a 60 ml/min);
- hipercalemia (Kpl > 6mEq/l) na consulta de inscrição;
- hipercalcemia (Ca pl > 2,6 mmol/l) na visita de inscrição;
- hiperuricemia sintomática (> 7,5 mg/dl);
- doença hepática (transaminases superiores a 3 vezes o valor normal);
- patologias cardíacas (infarto do miocárdio, fibrilação atrial, etc.);
- diabetes (glicemia em jejum >125mg/dl);
- em terapia com estatinas, AINEs, esteróides sistêmicos;
- hipersensibilidade conhecida à Amilorida ou a qualquer um dos excipientes;
- pacientes incapazes de expressar um consentimento válido -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes portadores do genótipo de tipo selvagem (GG) de ADD1 rs4961
O protocolo envolve um teste de administração oral de uma dose única de Amilorida (5 ou 10 mg com base no peso corporal) a 20 pacientes portadores do genótipo de tipo selvagem (GG) de ADD1 rs4961.
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administração de dose única de 5 ou 10 mg de Amilorida (com base no peso corporal) Após a ingestão oral do medicamento, o aumento de sódio na urina termina em 8 horas
|
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Experimental: pacientes portadores da variante T (GT ou TT)
O teste envolve a administração de dose única de 5 ou 10 mg de Amilorida a 20 hipertensos portadores da variante T (GT ou TT)
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administração de dose única de 5 ou 10 mg de Amilorida (com base no peso corporal) Após a ingestão oral do medicamento, o aumento de sódio na urina termina em 8 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar sódio urinário
Prazo: 3h e 6h
|
Avaliação dos níveis de sódio após administração oral de Amilorida
|
3h e 6h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie os níveis de potássio
Prazo: 3h e 6h
|
Avaliação dos níveis plasmáticos de potássio após administração oral de Amilorida
|
3h e 6h
|
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Avaliação da pressão arterial sistólica
Prazo: 3h e 6h
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Avaliação da pressão arterial sistólica após administração oral de Amilorida
|
3h e 6h
|
|
Avaliação da pressão arterial diastólica
Prazo: 3h e 6h
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Avaliação da pressão arterial diastólica após administração oral de Amilorida
|
3h e 6h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Bloqueadores de canais iônicos com detecção de ácido
- Bloqueadores dos canais de sódio epiteliais
- Amilorida
Outros números de identificação do estudo
- ADD-AMI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .