Działanie natriuretyczne amilorydu w odniesieniu do genu alfa adducyny (ADD-AMI), wariant RS4961 (ADD-AMI)
11 maja 2024 zaktualizowane przez: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Wpływ natriruetyczny amilorydu w odniesieniu do genu alfa adducyny (ADD-AMI), wariant RS4961
Badanie ma charakter niefarmakologiczny, interwencyjny, jednoośrodkowy, ogólnokrajowy, nierandomizowany, porównawczy i otwarty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono przede wszystkim w celu oceny różnicy w aktywności transportera nerkowego ENaC (poprzez dawkowanie sodu) poprzez jego hamowanie pojedynczą dawką amilorydu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym charakteryzujących się polimorfizmem alfa Adducyny rs496.
Ma także na celu sprawdzenie różnicy w stężeniu potasu oraz zmian w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi po podaniu amilorydu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej w wieku 18–60 lat;
- nieleczeni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: nowo zdiagnozowani, nigdy wcześniej nieleczeni z powodu nadciśnienia;
- BMI<30 kg/m2,
- udokumentowane samoistne nadciśnienie tętnicze pierwszego stopnia (średnia z ostatnich 3 kolejnych pomiarów ciśnienia skurczowego musi wynosić >=140 mmHg lub rozkurczowego >=90 mmHg;
- podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
- pacjent, u którego pobrano już próbki genomowego DNA (za względną zgodą) i wykonano genotyp pod kątem wariantu rs4961 ADD1 (GG, GT lub TT).
Kryteria wyłączenia:
znane przyczyny nadciśnienia wtórnego;
- ciężkie lub złośliwe nadciśnienie; historia choroby tętnic nerkowych;
- znaczna choroba nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min);
- hiperkaliemia (Kpl > 6mEq/l) podczas wizyty rekrutacyjnej;
- hiperkalcemia (Ca pl > 2,6 mmol/l) podczas wizyty rekrutacyjnej;
- objawowa hiperurykemia (> 7,5 mg/dl);
- choroba wątroby (transaminazy powyżej 3-krotności wartości prawidłowej);
- patologie serca (zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków itp.);
- cukrzyca (cukier na czczo >125mg/dl);
- w terapii statynami, NLPZ, steroidami ogólnoustrojowymi;
- znana nadwrażliwość na amiloryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- pacjenci nie mogący wyrazić ważnej zgody -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów noszących genotyp typu dzikiego (GG) ADD1 rs4961
Protokół obejmuje test doustnego podawania pojedynczej dawki amilorydu (5 lub 10 mg w przeliczeniu na masę ciała) 20 pacjentom noszącym genotyp ADD1 rs4961 typu dzikiego (GG)
|
podanie pojedynczej dawki 5 lub 10 mg amilorydu (w przeliczeniu na masę ciała) Po doustnym przyjęciu leku zwiększenie stężenia sodu w moczu ustaje w ciągu 8 godzin
|
|
Eksperymentalny: pacjenci będący nosicielami wariantu T (GT lub TT)
Badanie polega na podaniu pojedynczej dawki 5 lub 10 mg amilorydu 20 nosicielom nadciśnienia tętniczego wariantu T (GT lub TT)
|
podanie pojedynczej dawki 5 lub 10 mg amilorydu (w przeliczeniu na masę ciała) Po doustnym przyjęciu leku zwiększenie stężenia sodu w moczu ustaje w ciągu 8 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poziom sodu w moczu
Ramy czasowe: 3 godziny i 6 godzin
|
Ocena stężenia sodu po doustnym podaniu amilorydu
|
3 godziny i 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poziom potasu
Ramy czasowe: 3 godziny i 6 godzin
|
Ocena stężenia potasu w osoczu po doustnym podaniu amilorydu
|
3 godziny i 6 godzin
|
|
Ocena skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 godziny i 6 godzin
|
Ocena skurczowego ciśnienia krwi po doustnym podaniu amilorydu
|
3 godziny i 6 godzin
|
|
Ocena rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 godziny i 6 godzin
|
Ocena rozkurczowego ciśnienia krwi po doustnym podaniu amilorydu
|
3 godziny i 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery kanałów sodowych
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Blokery kanałów jonowych wykrywające kwas
- Blokery nabłonkowego kanału sodowego
- Amiloryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADD-AMI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .