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低リスク子宮頸がんに対する低侵襲単純子宮摘出術 (LASH)

2024年10月26日 更新者：Bizzarri Nicolò、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
本研究の理論的根拠は、SHAPE 試験の対象基準を満たす患者における低侵襲手術アプローチの安全性を評価することです。SHAPE 試験は、低侵襲性子宮摘出術の代わりに単純子宮摘出術を実施できるかどうかという臨床的疑問に答えるために設計されました。初期段階の子宮頸がんのリスクはありますが、外科的アプローチはリスクではありません。 患者の 75% が低侵襲アプローチで治療されたにもかかわらず、SHAPE で良好な腫瘍学的転帰が観察されたことは、このアプローチが安全である可能性を示唆しています。 ただし、この試験は外科的アプローチによる腫瘍学的転帰を分析するように設計されたものではありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮頸がんに対する腹腔鏡下アプローチ（LACC）試験では、早期子宮頸がん女性において、低侵襲広汎子宮全摘出術は開腹による広汎子宮全摘出術よりも無病生存率と全生存率が低いことが示された。 それ以来、広汎子宮全摘術に対する外科的アプローチの標準治療は開腹術と考えられてきました。 最近では、SHAPE 試験の結果が発表され、低リスク子宮頸がん（FIGO 2018 ステージ IA2 および IB1 と定義され、最大 2 cm、間質浸潤が限定的：LEEP/錐体で < 10 mm、深さ < 50%）の患者において、 MRI による）単純子宮摘出術は、骨盤内再発に関する点で広義子宮摘出術に劣らず、合併症が少なく、生活の質が良好でした。 ただし、SHAPE 試験は外科的アプローチを評価するように設計されたものではありません。

本研究の理論的根拠は、SHAPE 試験の対象基準を満たす患者における低侵襲手術アプローチの安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

974

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
          • Matteo Pavone, MD
          • 電話番号：00390630151

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 扁平上皮癌、腺癌、子宮頸部腺扁平上皮癌
  • FIGO 2018 ステージ IA2-IB1 (≤2cm)、円錐切除標本の浸潤深さ≤10mm
  • FIGO 2018 ステージ IA2-IB1 (≤ 2cm) で、円錐切除前の MRI スキャンまたは「エキスパート」 US スキャンで浸潤深さが ≤ 50% である。
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 神経内分泌癌、明細胞癌、漿液性癌
  • 円錐切除標本の浸潤深さ > 10 mm
  • 円錐切除前のイメージングで浸潤深さが >50%
  • 子宮頸部腫瘍 > 2 cm
  • 不注意による子宮摘出術の診断
  • 術前化学療法
  • 過去の骨盤放射線治療
  • 妊娠中の女性
  • 手術の禁忌
  • リンパ節 >15 mm 短軸
  • 妊孕性温存治療または希望
  • 再発した子宮頸がん
  • 腫瘍断端陰性の円錐切除術の場合、子宮頸がんの診断から子宮摘出までの期間が4か月を超える
  • 浸潤腫瘍断端陽性の円錐切除術の場合、子宮頸がんの診断から子宮摘出までの期間が3か月を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
SHAPE包含基準（FIGO 2018ステージIA2およびIB1で最大2cm、間質浸潤が限られている：LEEP/錐体で10mm未満および画像上の深さ50％未満）を持つ患者は、浸潤性疾患のない切除断端を有する円錐切除術または浸潤性疾患のない円錐切除術を受けるべきである。切除断端に続いて MRI スキャンまたは専門家による超音波スキャンが行われ、残存疾患は示されませんでした。 円錐切除後の画像診断で残存疾患がまだ包含基準に適合する場合には、再度の円錐切除が推奨されます。 これらの手順の後、センチネルリンパ節生検アルゴリズムを使用して、低侵襲（腹腔鏡検査またはロボットによる）単純子宮摘出術が実行されます。 アジュバント療法は、切除断端陽性、転移性リンパ節、および間質浸潤の深さが 2/3 を超える広範な LVSI の場合にのみ行われます。
手順：低侵襲単純子宮摘出術
SHAPE包含基準（FIGO 2018ステージIA2およびIB1で最大2cm、間質浸潤が限られている：LEEP/錐体で10mm未満、画像処理で深さ50％未満）の患者は、浸潤性疾患のない切除断端で円錐切除術を受けるか、または浸潤性疾患のない円錐切除術を受けるべきである。切除断端に続いて MRI スキャンまたは専門家による超音波スキャンが行われ、残存疾患は示されませんでした。 円錐切除後の画像診断で残存疾患がまだ包含基準に適合する場合には、再度の円錐切除が推奨されます。 これらの手順の後、センチネルリンパ節生検アルゴリズムを使用して、低侵襲（腹腔鏡検査またはロボットによる）単純子宮摘出術が実行されます。 アジュバント療法は、切除断端陽性、転移性リンパ節、および間質浸潤の深さが 2/3 を超える広範な LVSI の場合にのみ行われます。
他の名前：
  • 単純子宮摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間のDFS
時間枠：手術後36ヶ月
3年後の無病生存率
手術後36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3年再発率（骨盤内再発率を含む）
時間枠：手術後36ヶ月
手術後36ヶ月
3年全生存期間
時間枠：手術後36ヶ月
手術後36ヶ月
術中および術後の合併症
時間枠：手術後36ヶ月
手術後36ヶ月
手術後のステージアップ率
時間枠：手術後36ヶ月
手術後36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • スタディディレクター：Nicolò Bizzarri, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • スタディチェア：Giovanni Scambia, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • スタディチェア：Denis Querleu, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • スタディチェア：Francesco Fanfani, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • スタディチェア：Anna Fagotti, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • スタディチェア：Gabriella Ferrandina, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • スタディチェア：Valerio Gallotta, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • スタディチェア：Luigi Pedone Anchora, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月27日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月11日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月26日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAcc & SHape - LASH trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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