Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv enkel hysterektomi vid lågrisk livmoderhalscancer (LASH)

26 oktober 2024 uppdaterad av: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Grunden för denna studie är att bedöma säkerheten för den minimalt invasiva kirurgin hos patienter som uppfyller SHAPE-studiens inklusionskriterier. SHAPE-studien utformades för att svara på den kliniska frågan om huruvida enkel hysterektomi kunde utföras istället för radikal hysterektomi i låg- riskera livmoderhalscancer i ett tidigt stadium men inte det kirurgiska tillvägagångssättet. Det gynnsamma onkologiska resultatet som observerats i SHAPE trots att 75 % av patienterna behandlades med minimalt invasivt tillvägagångssätt tyder på att detta tillvägagångssätt kan vara säkert. Studien var dock inte utformad för att analysera onkologiska resultat från kirurgiskt tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) Trial visade att minimalt invasiv radikal hysterektomi var associerad med lägre nivåer av sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad än öppen abdominal radikal hysterektomi bland kvinnor med livmoderhalscancer i tidigt stadium. Sedan dess har standarden på vården när det gäller kirurgiskt tillvägagångssätt för radikal hysterektomi ansetts vara laparotomi. På senare tid presenterades resultaten från SHAPE-studien som visade att hos patienter med lågrisk livmoderhalscancer (definierad som FIGO 2018 stadium IA2 och IB1 upp till 2 cm, med begränsad stromal invasion: < 10 mm på LEEP/kon och < 50 % djup på MRT) var enkel hysterektomi inte sämre än radikal hysterektomi för vad som gällde bäckenrecidiv, med färre komplikationer och bättre livskvalitet. SHAPE-studien var dock inte utformad för att bedöma det kirurgiska tillvägagångssättet.

Grunden för denna studie är att bedöma säkerheten för den minimalt invasiva kirurgin hos patienter som uppfyller SHAPE-studiens inklusionskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

974

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Matteo Pavone, MD
          • Telefonnummer: 00390630151

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skivepitelcancer, adenocarcinom, adenosquamous carcinom i livmoderhalsen
  • FIGO 2018 steg IA2-IB1 (≤2cm) med infiltrationsdjup ≤10mm på koniseringsprov
  • FIGO 2018 steg IA2-IB1 (≤2cm) med infiltrationsdjup ≤50 % vid prekoniserings-MRI-skanning eller "expert" US-scan.
  • Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Neuroendokrint, klarcelligt, seröst karcinom
  • Infiltrationsdjup >10 mm på koniseringsprov
  • Infiltrationsdjup >50 % vid förekoniseringsavbildning
  • Livmoderhalstumör >2 cm
  • Diagnos på oavsiktlig hysterektomi
  • Neoadjuvant kemoterapi
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Gravid kvinna
  • Kontraindikationer för operation
  • Lymfkörtlar >15 mm kort axel
  • Fertilitetssparande behandling eller önskan
  • Återkommande livmoderhalscancer
  • Tid mellan cervixcancerdiagnos och hysterektomi >4 månader om konisering med tumörnegativa marginaler
  • Tid mellan livmoderhalscancerdiagnos och hysterektomi >3 månader om konisering med invasiva tumörpositiva marginaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: singelarm
Patienter med SHAPE-inklusionskriterier (FIGO 2018 stadium IA2 och IB1 upp till 2 cm, med begränsad stromal invasion: < 10 mm på LEEP/kon och < 50 % djup på avbildning) bör genomgå konisering med kirurgiska marginaler fria från invasiv sjukdom eller konisering med involverade kirurgiska marginaler följt av MR-undersökning eller expert-ultraljudsundersökning som inte visade någon kvarvarande sjukdom. I händelse av kvarvarande sjukdom efter koniseringsavbildning som fortfarande passar inklusionskriterierna, rekommenderas en annan konisering. Efter dessa steg utförs minimalt invasiv (laparoskopi eller robot) enkel hysterektomi med vaktpostlymfkörtelbiopsialgoritm. Adjuvant terapi ges endast vid positiva kirurgiska marginaler, metastaserande lymfkörtlar och omfattande LVSI med stromal infiltrationsdjup över 2/3.
Procedur: Minimalt invasiv enkel hysterektomi
Patienter med SHAPE-inklusionskriterier (FIGO 2018 stadium IA2 och IB1 upp till 2 cm, med begränsad stromal invasion: < 10 mm på LEEP/kon och < 50 % djup på avbildning) bör genomgå konisering med kirurgiska marginaler fria från invasiv sjukdom eller konisering med involverade kirurgiska marginaler följt av MR-undersökning eller expert-ultraljudsundersökning som inte visade någon kvarvarande sjukdom. I händelse av kvarvarande sjukdom efter koniseringsavbildning som fortfarande passar inklusionskriterierna, rekommenderas en annan konisering. Efter dessa steg utförs minimalt invasiv (laparoskopi eller robotisk) enkel hysterektomi med vaktpostlymfkörtelbiopsialgoritm. Adjuvant terapi ges endast vid positiva kirurgiska marginaler, metastaserande lymfkörtlar och omfattande LVSI med stromal infiltrationsdjup över 2/3.
Andra namn:
  • enkel hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årig DFS
Tidsram: 36 månader efter operationen
sjukdomsfri överlevnad vid 3 år
36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års recidivfrekvens (inklusive bäcken recidivfrekvens)
Tidsram: 36 månader efter operationen
36 månader efter operationen
3 års total överlevnad
Tidsram: 36 månader efter operationen
36 månader efter operationen
intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 36 månader efter operationen
36 månader efter operationen
Uppgångstakt efter operation
Tidsram: 36 månader efter operationen
36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Studierektor: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAcc & SHape - LASH trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera