低风险宫颈癌的微创简单子宫切除术 (LASH)
2024年5月11日 更新者：Bizzarri Nicolò、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
本研究的基本原理是评估微创手术方法对符合 SHAPE 试验纳入标准的患者的安全性。SHAPE 试验旨在回答以下临床问题：是否可以在低危患者中进行简单子宫切除术而不是根治性子宫切除术。存在早期宫颈癌的风险，但手术方法没有风险。
尽管 75% 的患者接受了微创方法治疗，但 SHAPE 中观察到的良好肿瘤学结果表明这种方法可能是安全的。
然而，该试验的目的并不是分析手术方法的肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
腹腔镜宫颈癌治疗 (LACC) 试验表明，在患有早期宫颈癌的女性中，微创根治性子宫切除术与开腹根治性子宫切除术相比，无病生存率和总生存率较低。 从那时起，根治性子宫切除术的手术方法的标准护理被认为是剖腹手术。 最近，SHAPE 试验结果显示，在低风险宫颈癌患者（定义为FIGO 2018 IA2 期和 IB1 期，肿瘤直径不超过 2 cm，间质浸润有限：LEEP/锥切时 < 10 mm，深度 < 50%） MRI）在盆腔复发方面，简单子宫切除术并不逊色于根治性子宫切除术，并发症更少，生活质量更好。 然而，SHAPE 试验的目的并不是评估手术方法。
本研究的基本原理是评估微创手术方法对符合 SHAPE 试验纳入标准的患者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
575
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolò Bizzarri, MD
- 电话号码：0630155629
- 邮箱：nicolo.bizzarri@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Matteo Pavone, MD
- 电话号码：0630155629
- 邮箱：matteopavone.21@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 鳞状细胞癌、腺癌、宫颈腺鳞癌
- FigO 2018 IA2-IB1 阶段（≤2cm），锥切标本浸润深度≤10mm
- Figo 2018 分期 IA2-IB1 (≤2cm)，预锥切 MRI 扫描或“专家”US 扫描时浸润深度≤50%。
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 神经内分泌、透明细胞、浆液性癌
- 锥切标本上的渗透深度 >10 毫米
- 预锥切成像时浸润深度 >50%
- 宫颈肿瘤>2cm
- 意外子宫切除术的诊断
- 新辅助化疗
- 既往盆腔放疗
- 孕妇
- 手术禁忌症
- 淋巴结短轴 >15 mm
- 保留生育能力的治疗或愿望
- 复发性宫颈癌
- 如果宫颈癌诊断与子宫切除术之间的时间 >4 个月（如果肿瘤切缘呈阴性）
- 如果宫颈癌诊断与子宫切除术之间的时间 >3 个月（如果锥切术中浸润性肿瘤切缘呈阳性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年DFS
大体时间：手术后36个月
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3年无病生存率
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手术后36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3年复发率（包括盆腔复发率）
大体时间：手术后36个月
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手术后36个月
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3年总生存率
大体时间：手术后36个月
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手术后36个月
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术中和术后并发症
大体时间：手术后36个月
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手术后36个月
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术后抢镜率
大体时间：手术后36个月
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手术后36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicolò Bizzarri, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- 学习椅：Giovanni Scambia, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- 学习椅：Denis Querleu, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- 学习椅：Francesco Fanfani, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- 学习椅：Anna Fagotti, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- 学习椅：Gabriella Ferrandina, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- 学习椅：Valerio Gallotta, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- 学习椅：Luigi Pedone Anchora, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Plante M, Kwon JS, Ferguson S, Samouelian V, Ferron G, Maulard A, de Kroon C, Van Driel W, Tidy J, Williamson K, Mahner S, Kommoss S, Goffin F, Tamussino K, Eyjolfsdottir B, Kim JW, Gleeson N, Brotto L, Tu D, Shepherd LE; CX.5 SHAPE investigators; CX.5 SHAPE Investigators. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):819-829. doi: 10.1056/NEJMoa2308900.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月11日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月11日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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