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Minimalinvasive einfache Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs mit geringem Risiko (LASH)

26. Oktober 2024 aktualisiert von: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Der Grundgedanke der vorliegenden Studie besteht darin, die Sicherheit des minimal-invasiven chirurgischen Ansatzes bei Patienten zu bewerten, die die Einschlusskriterien der SHAPE-Studie erfüllen. Die SHAPE-Studie wurde entwickelt, um die klinische Frage zu beantworten, ob eine einfache Hysterektomie anstelle einer radikalen Hysterektomie bei niedriggradigen Patienten durchgeführt werden kann. Risiko für Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, nicht jedoch der chirurgische Ansatz. Das bei SHAPE beobachtete günstige onkologische Ergebnis, obwohl 75 % der Patienten mit einem minimalinvasiven Ansatz behandelt wurden, legt nahe, dass dieser Ansatz sicher sein könnte. Die Studie war jedoch nicht darauf ausgelegt, die onkologischen Ergebnisse eines chirurgischen Ansatzes zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zum laparoskopischen Ansatz bei Gebärmutterhalskrebs (LACC) zeigte, dass die minimalinvasive radikale Hysterektomie bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium mit geringeren Raten an krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben verbunden war als die offene abdominale radikale Hysterektomie. Seitdem gilt die Laparotomie als Standard der chirurgischen Vorgehensweise bei der radikalen Hysterektomie. Kürzlich wurden die Ergebnisse der SHAPE-Studie vorgestellt, die zeigen, dass bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs mit geringem Risiko (definiert als FIGO 2018 im Stadium IA2 und IB1 bis zu 2 cm, mit begrenzter Stromainvasion: < 10 mm auf LEEP/Kegel und < 50 % Tiefe (im MRT) war die einfache Hysterektomie der radikalen Hysterektomie hinsichtlich des Beckenrezidivs nicht unterlegen, mit weniger Komplikationen und besserer Lebensqualität. Allerdings war die SHAPE-Studie nicht darauf ausgelegt, den chirurgischen Ansatz zu bewerten.

Der Grundgedanke der vorliegenden Studie besteht darin, die Sicherheit des minimalinvasiven chirurgischen Ansatzes bei Patienten zu bewerten, die die Einschlusskriterien der SHAPE-Studie erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

974

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Matteo Pavone, MD
          • Telefonnummer: 00390630151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses
  • FIGO 2018, Stadium IA2-IB1 (≤2 cm) mit einer Infiltrationstiefe von ≤10 mm auf der Konisationsprobe
  • FIGO 2018, Stadium IA2-IB1 (≤2 cm) mit einer Infiltrationstiefe von ≤50 % bei einem MRT-Scan vor der Konisation oder einem „Experten“-US-Scan.
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Neuroendokrines, klarzelliges, seröses Karzinom
  • Infiltrationstiefe >10 mm an der Konisationsprobe
  • Infiltrationstiefe > 50 % bei der Bildgebung vor der Konisation
  • Zervikaler Tumor >2 cm
  • Diagnose einer versehentlichen Hysterektomie
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikationen für eine Operation
  • Lymphknoten >15 mm kurze Achse
  • Fruchtbarkeitserhaltende Behandlung oder Wunsch
  • Wiederkehrender Gebärmutterhalskrebs
  • Zeit zwischen der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs und der Hysterektomie > 4 Monate bei Konisation mit tumornegativen Rändern
  • Zeit zwischen der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs und der Hysterektomie > 3 Monate bei Konisation mit invasiven tumorpositiven Rändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig
Patienten mit SHAPE-Einschlusskriterien (FIGO 2018 Stadium IA2 und IB1 bis zu 2 cm, mit begrenzter Stromainvasion: < 10 mm bei LEEP/Kegel und < 50 % Tiefe bei der Bildgebung) sollten sich einer Konisation mit Operationsrändern ohne invasive Erkrankung oder Konisation unterziehen betroffene Operationsränder, gefolgt von einer MRT-Untersuchung oder einer Experten-Ultraschalluntersuchung, die keine Resterkrankung zeigt. Im Falle einer Resterkrankung bei der Bildgebung nach der Konisation, die immer noch den Einschlusskriterien entspricht, wird eine weitere Konisation empfohlen. Nach diesen Schritten wird eine minimalinvasive (Laparoskopie oder Roboter) einfache Hysterektomie mit dem Sentinel-Lymphknoten-Biopsiealgorithmus durchgeführt. Eine adjuvante Therapie wird nur bei positiven Operationsrändern, metastasierten Lymphknoten und ausgedehntem LVSI mit einer Stromainfiltrationstiefe von mehr als 2/3 durchgeführt.
Verfahren: Minimalinvasive einfache Hysterektomie
Patienten mit SHAPE-Einschlusskriterien (FIGO 2018 Stadium IA2 und IB1 bis zu 2 cm, mit begrenzter Stromainvasion: < 10 mm bei LEEP/Kegel und < 50 % Tiefe bei der Bildgebung) sollten sich einer Konisation mit chirurgischen Rändern ohne invasive Erkrankung oder Konisation unterziehen betroffene Operationsränder, gefolgt von einer MRT-Untersuchung oder einer Experten-Ultraschalluntersuchung, die keine Resterkrankung zeigt. Im Falle einer Resterkrankung bei der Bildgebung nach der Konisation, die immer noch den Einschlusskriterien entspricht, wird eine weitere Konisation empfohlen. Nach diesen Schritten wird eine minimalinvasive (Laparoskopie oder Roboter) einfache Hysterektomie mit dem Sentinel-Lymphknoten-Biopsiealgorithmus durchgeführt. Eine adjuvante Therapie wird nur bei positiven Operationsrändern, metastasierten Lymphknoten und ausgedehntem LVSI mit einer Stromainfiltrationstiefe von mehr als 2/3 durchgeführt.
Andere Namen:
  • einfache Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges DFS
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren
36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahres-Rezidivrate (einschließlich Beckenrezidivrate)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
36 Monate nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
36 Monate nach der Operation
intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
36 Monate nach der Operation
Upstage-Rate nach der Operation
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAcc & SHape - LASH trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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