- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416748
Minimalinvasive einfache Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs mit geringem Risiko (LASH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zum laparoskopischen Ansatz bei Gebärmutterhalskrebs (LACC) zeigte, dass die minimalinvasive radikale Hysterektomie bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium mit geringeren Raten an krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben verbunden war als die offene abdominale radikale Hysterektomie. Seitdem gilt die Laparotomie als Standard der chirurgischen Vorgehensweise bei der radikalen Hysterektomie. Kürzlich wurden die Ergebnisse der SHAPE-Studie vorgestellt, die zeigen, dass bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs mit geringem Risiko (definiert als FIGO 2018 im Stadium IA2 und IB1 bis zu 2 cm, mit begrenzter Stromainvasion: < 10 mm auf LEEP/Kegel und < 50 % Tiefe (im MRT) war die einfache Hysterektomie der radikalen Hysterektomie hinsichtlich des Beckenrezidivs nicht unterlegen, mit weniger Komplikationen und besserer Lebensqualität. Allerdings war die SHAPE-Studie nicht darauf ausgelegt, den chirurgischen Ansatz zu bewerten.
Der Grundgedanke der vorliegenden Studie besteht darin, die Sicherheit des minimalinvasiven chirurgischen Ansatzes bei Patienten zu bewerten, die die Einschlusskriterien der SHAPE-Studie erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolò Bizzarri, MD
- Telefonnummer: 0630155629
- E-Mail: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matteo Pavone, MD
- Telefonnummer: 0630155629
- E-Mail: matteopavone.21@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses
- FIGO 2018, Stadium IA2-IB1 (≤2 cm) mit einer Infiltrationstiefe von ≤10 mm auf der Konisationsprobe
- FIGO 2018, Stadium IA2-IB1 (≤2 cm) mit einer Infiltrationstiefe von ≤50 % bei einem MRT-Scan vor der Konisation oder einem „Experten“-US-Scan.
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Neuroendokrines, klarzelliges, seröses Karzinom
- Infiltrationstiefe >10 mm an der Konisationsprobe
- Infiltrationstiefe > 50 % bei der Bildgebung vor der Konisation
- Zervikaler Tumor >2 cm
- Diagnose einer versehentlichen Hysterektomie
- Neoadjuvante Chemotherapie
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Schwangere Frau
- Kontraindikationen für eine Operation
- Lymphknoten >15 mm kurze Achse
- Fruchtbarkeitserhaltende Behandlung oder Wunsch
- Wiederkehrender Gebärmutterhalskrebs
- Zeit zwischen der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs und der Hysterektomie > 4 Monate bei Konisation mit tumornegativen Rändern
- Zeit zwischen der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs und der Hysterektomie > 3 Monate bei Konisation mit invasiven tumorpositiven Rändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-jähriges DFS
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
|
Krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren
|
36 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
3-Jahres-Rezidivrate (einschließlich Beckenrezidivrate)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
|
36 Monate nach der Operation
|
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
|
36 Monate nach der Operation
|
intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
|
36 Monate nach der Operation
|
Upstage-Rate nach der Operation
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
|
36 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studienstuhl: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studienstuhl: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studienstuhl: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studienstuhl: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studienstuhl: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studienstuhl: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studienstuhl: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Plante M, Kwon JS, Ferguson S, Samouelian V, Ferron G, Maulard A, de Kroon C, Van Driel W, Tidy J, Williamson K, Mahner S, Kommoss S, Goffin F, Tamussino K, Eyjolfsdottir B, Kim JW, Gleeson N, Brotto L, Tu D, Shepherd LE; CX.5 SHAPE investigators; CX.5 SHAPE Investigators. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):819-829. doi: 10.1056/NEJMoa2308900.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- LAcc & SHape - LASH trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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