Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív egyszerű méheltávolítás alacsony kockázatú méhnyakrákban (LASH)

2024. május 11. frissítette: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Jelen tanulmány indoklása az, hogy felmérje a minimálisan invazív sebészeti megközelítés biztonságosságát azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a SHAPE-vizsgálatba való bevonás kritériumainak. A SHAPE-vizsgálat célja annak a klinikai kérdésnek a megválaszolása volt, hogy elvégezhető-e egyszerű méheltávolítás radikális méheltávolítás helyett alacsony korai stádiumú méhnyakrák kockázatát, de nem a műtéti megközelítést. A SHAPE-ban megfigyelt kedvező onkológiai kimenetel annak ellenére, hogy a betegek 75%-át minimálisan invazív módszerrel kezelték, arra utal, hogy ez a megközelítés biztonságos lehet. A vizsgálatot azonban nem a sebészeti megközelítésből származó onkológiai eredmények elemzésére tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrák laparoszkópos megközelítése (LACC) vizsgálat kimutatta, hogy a korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő nőknél a minimálisan invazív radikális méheltávolítás alacsonyabb betegségmentes túlélési és teljes túlélési arányokkal jár, mint a nyílt hasi radikális méheltávolítás. Azóta a radikális méheltávolítás sebészi megközelítésének standardja a laparotomia. A közelmúltban bemutatták a SHAPE vizsgálati eredményeket, amelyek azt mutatják, hogy alacsony kockázatú méhnyakrákban szenvedő betegeknél (a FIGO 2018 IA2 és IB1 stádiuma legfeljebb 2 cm, korlátozott stromainvázióval: < 10 mm LEEP/kúpon és < 50% mélység MRI-n) az egyszerű méheltávolítás nem volt rosszabb, mint a radikális méheltávolítás, ami a medence kiújulását érintette, kevesebb komplikációval és jobb életminőséggel. A SHAPE vizsgálatot azonban nem a sebészeti megközelítés értékelésére tervezték.

A jelen tanulmány indoklása az, hogy felmérje a minimálisan invazív sebészeti megközelítés biztonságosságát azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a SHAPE vizsgálatba való bevonási kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

575

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma, méhnyak adenosquamous karcinóma
  • FIGO 2018 IA2-IB1 szakasz (≤2cm) ≤10mm beszivárgási mélységgel a konizációs mintán
  • FIGO 2018 IA2-IB1 stádium (≤2 cm), a beszivárgás mélysége ≤50% a konizáció előtti MRI-vizsgálatnál vagy "szakértői" US-vizsgálatnál.
  • Életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

  • Neuroendokrin, tiszta sejtes, savós karcinóma
  • A beszivárgás mélysége >10 mm a kúpos mintán
  • A beszivárgás mélysége >50% a konizáció előtti képalkotáskor
  • Méhnyak daganat >2 cm
  • Véletlen méheltávolítás diagnózisa
  • Neoadjuváns kemoterápia
  • Korábbi kismedencei radioterápia
  • Terhes nők
  • A műtét ellenjavallatai
  • Nyirokcsomók >15 mm rövid tengely
  • Termékenységet megkímélő kezelés vagy vágy
  • Ismétlődő méhnyakrák
  • A méhnyakrák diagnózisa és a méheltávolítás közötti idő több mint 4 hónap, ha a konizáció tumornegatív margókkal rendelkezik
  • A méhnyakrák diagnosztizálása és a méheltávolítás közötti eltelt idő több mint 3 hónap, ha a konizáció invazív tumor pozitív margókkal rendelkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves DFS
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
betegségmentes túlélés 3 év alatt
36 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves kiújulási arány (beleértve a kismedencei kiújulás arányát is)
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
36 hónappal a műtét után
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
36 hónappal a műtét után
intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
36 hónappal a műtét után
A műtét utáni emelkedés mértéke
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
36 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Tanulmányi szék: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Tanulmányi szék: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Tanulmányi szék: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Tanulmányi szék: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Tanulmányi szék: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Tanulmányi szék: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Tanulmányi szék: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAcc & SHape - LASH trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel