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Hystérectomie simple mini-invasive dans le cancer du col de l'utérus à faible risque (LASH)

11 mai 2024 mis à jour par: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La raison d'être de la présente étude est d'évaluer la sécurité de l'approche chirurgicale mini-invasive chez les patients répondant aux critères d'inclusion de l'essai SHAPE. L'essai SHAPE a été conçu pour répondre à la question clinique de savoir si une hystérectomie simple pouvait être réalisée au lieu d'une hystérectomie radicale dans les cas de faible risque de cancer du col de l’utérus à un stade précoce, mais pas l’approche chirurgicale. L'évolution oncologique favorable observée dans SHAPE, même si 75 % des patients ont été traités par une approche mini-invasive, suggère que cette approche pourrait être sûre. Cependant, l'essai n'a pas été conçu pour analyser les résultats oncologiques d'une approche chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai LACC (Laparoscopique Approach to Cervical Cancer) a montré que l'hystérectomie radicale mini-invasive était associée à des taux de survie sans maladie et de survie globale inférieurs à ceux de l'hystérectomie radicale abdominale ouverte chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce. Depuis lors, la norme de soins en termes d’approche chirurgicale de l’hystérectomie radicale a été considérée comme la laparotomie. Plus récemment, les résultats de l'essai SHAPE ont été présentés, montrant que chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à faible risque (défini comme stade FIGO 2018 IA2 et IB1 jusqu'à 2 cm, avec une invasion stromale limitée : < 10 mm sur LEEP/cône et < 50 % de profondeur en IRM), l'hystérectomie simple n'était pas inférieure à l'hystérectomie radicale en ce qui concerne la récidive pelvienne, avec moins de complications et une meilleure qualité de vie. Cependant, l'essai SHAPE n'a pas été conçu pour évaluer l'approche chirurgicale.

La justification de la présente étude est d'évaluer la sécurité de l'approche chirurgicale mini-invasive chez les patients répondant aux critères d'inclusion de l'essai SHAPE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

575

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome adénosquameux du col utérin
  • FIGO 2018 stade IA2-IB1 (≤2 cm) avec profondeur d'infiltration ≤10 mm sur spécimen de conisation
  • Stade FIGO 2018 IA2-IB1 (≤2 cm) avec profondeur d'infiltration ≤50 % à l'IRM de pré-conisation ou à l'échographie « experte ».
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Carcinome neuroendocrinien, à cellules claires, séreux
  • Profondeur d'infiltration > 10 mm sur spécimen de conisation
  • Profondeur d'infiltration > 50 % lors de l'imagerie de pré-conisation
  • Tumeur cervicale > 2 cm
  • Diagnostic d'hystérectomie par inadvertance
  • Chimiothérapie néoadjuvante
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Femmes enceintes
  • Contre-indications à la chirurgie
  • Ganglions lymphatiques > 15 mm axe court
  • Traitement ou désir d’épargne de la fertilité
  • Cancer du col de l'utérus récurrent
  • Délai entre le diagnostic du cancer du col de l'utérus et l'hystérectomie > 4 mois en cas de conisation avec marges tumorales négatives
  • Délai entre le diagnostic du cancer du col de l'utérus et l'hystérectomie > 3 mois en cas de conisation avec marges positives pour une tumeur invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS de 3 ans
Délai: 36 mois après l'opération
survie sans maladie à 3 ans
36 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive à 3 ans (y compris le taux de récidive pelvienne)
Délai: 36 mois après l'opération
36 mois après l'opération
Survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois après l'opération
36 mois après l'opération
complications peropératoires et postopératoires
Délai: 36 mois après l'opération
36 mois après l'opération
Taux de montée en scène après une opération
Délai: 36 mois après l'opération
36 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Chaise d'étude: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Chaise d'étude: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Chaise d'étude: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Chaise d'étude: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Chaise d'étude: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Chaise d'étude: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Chaise d'étude: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAcc & SHape - LASH trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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