Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv simpel hysterektomi ved lavrisiko livmoderhalskræft (LASH)

11. maj 2024 opdateret af: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Begrundelsen for denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved den minimalt invasive kirurgiske tilgang hos patienter, der opfylder SHAPE-studiets inklusionskriterier. SHAPE-studiet var designet til at besvare det kliniske spørgsmål om, hvorvidt simpel hysterektomi kunne udføres i stedet for radikal hysterektomi i lav- risiko for livmoderhalskræft i et tidligt stadium, men ikke den kirurgiske tilgang. Det gunstige onkologiske resultat observeret i SHAPE på trods af, at 75% af patienterne blev behandlet med minimalt invasiv tilgang, tyder på, at denne tilgang kan være sikker. Imidlertid var forsøget ikke designet til at analysere onkologiske resultater fra kirurgisk tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC)-forsøg viste, at minimalt invasiv radikal hysterektomi var forbundet med lavere rater af sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse end åben abdominal radikal hysterektomi blandt kvinder med livmoderhalskræft i et tidligt stadie. Siden da er standarden for pleje med hensyn til kirurgisk tilgang til radikal hysterektomi blevet betragtet som laparotomi. For nylig blev SHAPE-forsøgsresultaterne præsenteret, der viser, at hos patienter med lavrisiko livmoderhalskræft (defineret som FIGO 2018 stadium IA2 og IB1 op til 2 cm, med begrænset stromal invasion: < 10 mm på LEEP/kegle og < 50 % dybde på MR) var simpel hysterektomi ikke ringere end radikal hysterektomi for, hvad der vedrørte tilbagefald af bækken, med færre komplikationer og bedre livskvalitet. SHAPE-studiet var dog ikke designet til at vurdere den kirurgiske tilgang.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved den minimalt invasive kirurgiske tilgang hos patienter, der opfylder SHAPE-studiets inklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

575

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulært karcinom, adenocarcinom, adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen
  • FIGO 2018 trin IA2-IB1 (≤2cm) med infiltrationsdybde ≤10mm på koniseringsprøve
  • FIGO 2018 trin IA2-IB1 (≤2cm) med infiltrationsdybde ≤50 % ved prækoniserings-MRI-scanning eller "ekspert" US-scanning.
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Neuroendokrin, klarcellet, serøst carcinom
  • Infiltrationsdybde >10 mm på koniseringsprøve
  • Infiltrationsdybde >50 % ved præ-koniseringsbilleddannelse
  • Cervikal tumor >2 cm
  • Diagnose ved utilsigtet hysterektomi
  • Neoadjuverende kemoterapi
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Gravid kvinde
  • Kontraindikationer til operation
  • Lymfeknuder >15 mm kort akse
  • Fertilitetsbesparende behandling eller lyst
  • Tilbagevendende livmoderhalskræft
  • Tid mellem livmoderhalskræftdiagnose og hysterektomi >4 måneder hvis konisering med tumor negative marginer
  • Tid mellem livmoderhalskræftdiagnose og hysterektomi >3 måneder hvis konisering med invasive tumor positive marginer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
sygdomsfri overlevelse efter 3 år
36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-årig gentagelsesrate (inklusive bækkengentagelsesrate)
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
36 måneder efter operationen
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
36 måneder efter operationen
intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
36 måneder efter operationen
Rate af opsving efter operationen
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

3
Abonner