- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06416748
Minimalt invasiv simpel hysterektomi ved lavrisiko livmoderhalskræft (LASH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC)-forsøg viste, at minimalt invasiv radikal hysterektomi var forbundet med lavere rater af sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse end åben abdominal radikal hysterektomi blandt kvinder med livmoderhalskræft i et tidligt stadie. Siden da er standarden for pleje med hensyn til kirurgisk tilgang til radikal hysterektomi blevet betragtet som laparotomi. For nylig blev SHAPE-forsøgsresultaterne præsenteret, der viser, at hos patienter med lavrisiko livmoderhalskræft (defineret som FIGO 2018 stadium IA2 og IB1 op til 2 cm, med begrænset stromal invasion: < 10 mm på LEEP/kegle og < 50 % dybde på MR) var simpel hysterektomi ikke ringere end radikal hysterektomi for, hvad der vedrørte tilbagefald af bækken, med færre komplikationer og bedre livskvalitet. SHAPE-studiet var dog ikke designet til at vurdere den kirurgiske tilgang.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved den minimalt invasive kirurgiske tilgang hos patienter, der opfylder SHAPE-studiets inklusionskriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolò Bizzarri, MD
- Telefonnummer: 0630155629
- E-mail: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matteo Pavone, MD
- Telefonnummer: 0630155629
- E-mail: matteopavone.21@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planocellulært karcinom, adenocarcinom, adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen
- FIGO 2018 trin IA2-IB1 (≤2cm) med infiltrationsdybde ≤10mm på koniseringsprøve
- FIGO 2018 trin IA2-IB1 (≤2cm) med infiltrationsdybde ≤50 % ved prækoniserings-MRI-scanning eller "ekspert" US-scanning.
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Neuroendokrin, klarcellet, serøst carcinom
- Infiltrationsdybde >10 mm på koniseringsprøve
- Infiltrationsdybde >50 % ved præ-koniseringsbilleddannelse
- Cervikal tumor >2 cm
- Diagnose ved utilsigtet hysterektomi
- Neoadjuverende kemoterapi
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Gravid kvinde
- Kontraindikationer til operation
- Lymfeknuder >15 mm kort akse
- Fertilitetsbesparende behandling eller lyst
- Tilbagevendende livmoderhalskræft
- Tid mellem livmoderhalskræftdiagnose og hysterektomi >4 måneder hvis konisering med tumor negative marginer
- Tid mellem livmoderhalskræftdiagnose og hysterektomi >3 måneder hvis konisering med invasive tumor positive marginer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-årig DFS
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
sygdomsfri overlevelse efter 3 år
|
36 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
3-årig gentagelsesrate (inklusive bækkengentagelsesrate)
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
36 måneder efter operationen
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
36 måneder efter operationen
|
intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
36 måneder efter operationen
|
Rate af opsving efter operationen
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Plante M, Kwon JS, Ferguson S, Samouelian V, Ferron G, Maulard A, de Kroon C, Van Driel W, Tidy J, Williamson K, Mahner S, Kommoss S, Goffin F, Tamussino K, Eyjolfsdottir B, Kim JW, Gleeson N, Brotto L, Tu D, Shepherd LE; CX.5 SHAPE investigators; CX.5 SHAPE Investigators. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):819-829. doi: 10.1056/NEJMoa2308900.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- LAcc & SHape - LASH trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika