Минимально инвазивная простая гистерэктомия при раке шейки матки низкого риска (LASH)
11 мая 2024 г. обновлено: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Целью настоящего исследования является оценка безопасности минимально инвазивного хирургического подхода у пациенток, соответствующих критериям включения в исследование SHAPE. Исследование SHAPE было разработано, чтобы ответить на клинический вопрос о том, можно ли выполнить простую гистерэктомию вместо радикальной гистерэктомии при низком уровне гистерэктомии. риск рака шейки матки на ранней стадии, но не хирургический подход.
Благоприятный онкологический исход, наблюдаемый в SHAPE, несмотря на то, что 75% пациентов лечились минимально инвазивным подходом, позволяет предположить, что этот подход может быть безопасным.
Однако исследование не было предназначено для анализа онкологических последствий хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование «Лапароскопический подход к раку шейки матки» (LACC) показало, что минимально инвазивная радикальная гистерэктомия была связана с более низкими показателями безрецидивной выживаемости и общей выживаемости, чем открытая абдоминальная радикальная гистерэктомия среди женщин с ранними стадиями рака шейки матки. С тех пор стандартом хирургического подхода к радикальной гистерэктомии считается лапаротомия. Совсем недавно были представлены результаты исследования SHAPE, показывающие, что у пациенток с раком шейки матки низкого риска (определенным как стадия IA2 и IB1 по фиг. 2018) размером до 2 см с ограниченной стромальной инвазией: < 10 мм на LEEP/конусе и глубина < 50 % по данным МРТ) простая гистерэктомия не уступала радикальной гистерэктомии в отношении рецидива тазовых органов, имела меньше осложнений и лучшее качество жизни. Однако исследование SHAPE не было предназначено для оценки хирургического подхода.
Целью настоящего исследования является оценка безопасности минимально инвазивного хирургического подхода у пациентов, соответствующих критериям включения в исследование SHAPE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
575
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolò Bizzarri, MD
- Номер телефона: 0630155629
- Электронная почта: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matteo Pavone, MD
- Номер телефона: 0630155629
- Электронная почта: matteopavone.21@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак, аденокарцинома, аденосквамозный рак шейки матки
- Figo 2018 стадия IA2-IB1 (≤2 см) с глубиной инфильтрации ≤10 мм на образце конизации
- Figo 2018 стадия IA2-IB1 (≤2 см) с глубиной инфильтрации ≤50% при преконизационной МРТ или «экспертном» УЗИ.
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Нейроэндокринная, светлоклеточная, серозная карцинома
- Глубина инфильтрации >10 мм на образце конизации
- Глубина инфильтрации >50% при визуализации перед конизацией
- Опухоль шейки матки >2 см
- Диагностика непреднамеренной гистерэктомии
- Неоадъювантная химиотерапия
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Беременные женщины
- Противопоказания к операции
- Лимфатические узлы >15 мм по короткой оси
- Лечение или желание сохранить фертильность
- Рецидивирующий рак шейки матки
- Время между диагнозом рака шейки матки и гистерэктомией >4 месяцев, если конизация с отрицательными краями опухоли
- Время между диагнозом рака шейки матки и гистерэктомией >3 месяцев, если конизация с положительными краями инвазивной опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летний ДФС
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
безрецидивная выживаемость через 3 года
|
36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота 3-летних рецидивов (включая частоту тазовых рецидивов)
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
36 месяцев после операции
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
36 месяцев после операции
|
|
интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
36 месяцев после операции
|
|
Скорость выхода на сцену после операции
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Учебный стул: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Учебный стул: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Учебный стул: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Учебный стул: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Учебный стул: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Учебный стул: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Учебный стул: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Plante M, Kwon JS, Ferguson S, Samouelian V, Ferron G, Maulard A, de Kroon C, Van Driel W, Tidy J, Williamson K, Mahner S, Kommoss S, Goffin F, Tamussino K, Eyjolfsdottir B, Kim JW, Gleeson N, Brotto L, Tu D, Shepherd LE; CX.5 SHAPE investigators; CX.5 SHAPE Investigators. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):819-829. doi: 10.1056/NEJMoa2308900.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- LAcc & SHape - LASH trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимально инвазивная простая гистерэктомия
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава