- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416748
Minimalnie inwazyjna prosta histerektomia w raku szyjki macicy niskiego ryzyka (LASH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Laparoskopowe podejście do raka szyjki macicy (LACC) wykazało, że minimalnie inwazyjna radykalna histerektomia wiąże się z niższym odsetkiem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego w porównaniu z radykalną histerektomią z otwartym brzuchem u kobiet z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium. Od tego czasu za standard postępowania w zakresie chirurgicznego podejścia do radykalnej histerektomii uważa się laparotomię. Niedawno przedstawiono wyniki badania SHAPE, które wykazało, że u pacjentek z rakiem szyjki macicy niskiego ryzyka (określanym jako FIGO 2018 w stadium IA2 i IB1 do 2 cm, z ograniczoną inwazją zrębu: < 10 mm na LEEP/stożek i < 50% głębokości w badaniu MRI) prosta histerektomia nie była gorsza od radykalnej histerektomii pod względem nawrotu miednicy mniejszej, z mniejszą liczbą powikłań i lepszą jakością życia. Jednak badanie SHAPE nie zostało zaprojektowane w celu oceny dostępu chirurgicznego.
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa chirurgii małoinwazyjnej u pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania SHAPE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolò Bizzarri, MD
- Numer telefonu: 0630155629
- E-mail: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matteo Pavone, MD
- Numer telefonu: 0630155629
- E-mail: matteopavone.21@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, gruczolakorak szyjki macicy
- FIGO 2018 stopień IA2-IB1 (≤2cm) o głębokości infiltracji ≤10mm na próbce konizacyjnej
- FIGO 2018 stopień IA2-IB1 (≤2cm) z głębokością nacieku ≤50% podczas wstępnego badania MRI lub „eksperckiego” badania USG.
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Neuroendokrynny, jasnokomórkowy, rak surowiczy
- Głębokość infiltracji >10 mm na próbce konizacyjnej
- Głębokość nacieku > 50% w obrazowaniu przed konizacją
- Guz szyjki macicy > 2 cm
- Diagnoza na podstawie niezamierzonej histerektomii
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Poprzednia radioterapia miednicy
- Kobiety w ciąży
- Przeciwwskazania do zabiegu
- Węzły chłonne > 15 mm w osi krótkiej
- Leczenie oszczędzające płodność lub pożądanie
- Nawracający rak szyjki macicy
- Czas pomiędzy rozpoznaniem raka szyjki macicy a histerektomią > 4 miesiące w przypadku konizacji z marginesem ujemnym guza
- Czas pomiędzy rozpoznaniem raka szyjki macicy a histerektomią > 3 miesiące w przypadku konizacji z dodatnim marginesem guza inwazyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3-letni DFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
przeżycie wolne od choroby po 3 latach
|
36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość nawrotów w ciągu 3 lat (w tym częstość nawrotów w obrębie miednicy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
36 miesięcy po operacji
|
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
36 miesięcy po operacji
|
powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
36 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania przestoju po operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Krzesło do nauki: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Krzesło do nauki: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Krzesło do nauki: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Krzesło do nauki: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Krzesło do nauki: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Krzesło do nauki: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Krzesło do nauki: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Plante M, Kwon JS, Ferguson S, Samouelian V, Ferron G, Maulard A, de Kroon C, Van Driel W, Tidy J, Williamson K, Mahner S, Kommoss S, Goffin F, Tamussino K, Eyjolfsdottir B, Kim JW, Gleeson N, Brotto L, Tu D, Shepherd LE; CX.5 SHAPE investigators; CX.5 SHAPE Investigators. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):819-829. doi: 10.1056/NEJMoa2308900.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAcc & SHape - LASH trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone