Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna prosta histerektomia w raku szyjki macicy niskiego ryzyka (LASH)

26 października 2024 zaktualizowane przez: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa chirurgii małoinwazyjnej u pacjentek spełniających kryteria włączenia do badania SHAPE. Celem badania SHAPE było udzielenie odpowiedzi na pytanie kliniczne, czy w przypadku niskoinwazyjnej histerektomii można wykonać prostą histerektomię zamiast radykalnej histerektomii. ryzyko wczesnego stadium raka szyjki macicy, ale nie leczenie chirurgiczne. Korzystny wynik onkologiczny zaobserwowany w badaniu SHAPE, mimo że 75% pacjentów było leczonych metodą małoinwazyjną, sugeruje, że podejście to może być bezpieczne. Jednakże badanie to nie zostało zaprojektowane w celu analizy wyników onkologicznych z dostępu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Laparoskopowe podejście do raka szyjki macicy (LACC) wykazało, że minimalnie inwazyjna radykalna histerektomia wiąże się z niższym odsetkiem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego w porównaniu z radykalną histerektomią z otwartym brzuchem u kobiet z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium. Od tego czasu za standard postępowania w zakresie chirurgicznego podejścia do radykalnej histerektomii uważa się laparotomię. Niedawno przedstawiono wyniki badania SHAPE, które wykazało, że u pacjentek z rakiem szyjki macicy niskiego ryzyka (określanym jako FIGO 2018 w stadium IA2 i IB1 do 2 cm, z ograniczoną inwazją zrębu: < 10 mm na LEEP/stożek i < 50% głębokości w badaniu MRI) prosta histerektomia nie była gorsza od radykalnej histerektomii pod względem nawrotu miednicy mniejszej, z mniejszą liczbą powikłań i lepszą jakością życia. Jednak badanie SHAPE nie zostało zaprojektowane w celu oceny dostępu chirurgicznego.

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa chirurgii małoinwazyjnej u pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania SHAPE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

974

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Matteo Pavone, MD
          • Numer telefonu: 00390630151

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, gruczolakorak szyjki macicy
  • FIGO 2018 stopień IA2-IB1 (≤2cm) o głębokości infiltracji ≤10mm na próbce konizacyjnej
  • FIGO 2018 stopień IA2-IB1 (≤2cm) z głębokością nacieku ≤50% podczas wstępnego badania MRI lub „eksperckiego” badania USG.
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Neuroendokrynny, jasnokomórkowy, rak surowiczy
  • Głębokość infiltracji >10 mm na próbce konizacyjnej
  • Głębokość nacieku > 50% w obrazowaniu przed konizacją
  • Guz szyjki macicy > 2 cm
  • Diagnoza na podstawie niezamierzonej histerektomii
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
  • Poprzednia radioterapia miednicy
  • Kobiety w ciąży
  • Przeciwwskazania do zabiegu
  • Węzły chłonne > 15 mm w osi krótkiej
  • Leczenie oszczędzające płodność lub pożądanie
  • Nawracający rak szyjki macicy
  • Czas pomiędzy rozpoznaniem raka szyjki macicy a histerektomią > 4 miesiące w przypadku konizacji z marginesem ujemnym guza
  • Czas pomiędzy rozpoznaniem raka szyjki macicy a histerektomią > 3 miesiące w przypadku konizacji z dodatnim marginesem guza inwazyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pojedyncze ramię
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do SHAPE (FIGO 2018 stopień IA2 i IB1 do 2 cm, z ograniczoną inwazją podścieliska: < 10 mm w LEEP/stożku i < 50% głębokości w obrazowaniu) powinni zostać poddani konizacji z marginesami chirurgicznymi wolnymi od choroby inwazyjnej lub konizacji z użyciem obejmował marginesy chirurgiczne, a następnie badanie MRI lub specjalistyczne badanie ultrasonograficzne nie wykazujące choroby resztkowej. W przypadku, gdy w obrazowaniu po konizacji stwierdza się chorobę resztkową, która nadal spełnia kryteria włączenia, zaleca się wykonanie kolejnej konizacji. Po tych etapach wykonuje się małoinwazyjną (laparoskopową lub robotyczną) prostą histerektomię z algorytmem biopsji węzła wartowniczego. Leczenie uzupełniające stosuje się jedynie w przypadku dodatnich marginesów chirurgicznych, przerzutowych węzłów chłonnych i rozległego LVSI z głębokością nacieku podścieliska przekraczającą 2/3.
Procedura: Minimalnie inwazyjna prosta histerektomia
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania SHAPE (FIGO 2018 stopień IA2 i IB1 do 2 cm, z ograniczoną inwazją podścieliska: < 10 mm w LEEP/stożku i < 50% głębokości w obrazowaniu) powinni zostać poddani konizacji z marginesami chirurgicznymi wolnymi od choroby inwazyjnej lub konizacji z użyciem obejmował marginesy chirurgiczne, a następnie badanie MRI lub specjalistyczne badanie ultrasonograficzne nie wykazujące choroby resztkowej. W przypadku, gdy w obrazowaniu po konizacji stwierdza się chorobę resztkową, która nadal spełnia kryteria włączenia, zaleca się wykonanie kolejnej konizacji. Po tych etapach wykonuje się małoinwazyjną (laparoskopową lub robotyczną) prostą histerektomię z algorytmem biopsji węzła wartowniczego. Leczenie uzupełniające stosuje się jedynie w przypadku dodatnich marginesów chirurgicznych, przerzutowych węzłów chłonnych i rozległego LVSI z głębokością nacieku podścieliska przekraczającą 2/3.
Inne nazwy:
  • prosta histerektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni DFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
przeżycie wolne od choroby po 3 latach
36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów w ciągu 3 lat (w tym częstość nawrotów w obrębie miednicy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
36 miesięcy po operacji
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
36 miesięcy po operacji
powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
36 miesięcy po operacji
Częstość występowania przestoju po operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAcc & SHape - LASH trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj