Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní jednoduchá hysterektomie u nízkorizikového karcinomu děložního čípku (LASH)

26. října 2024 aktualizováno: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Důvodem této studie je zhodnotit bezpečnost přístupu minimálně invazivní chirurgie u pacientek splňujících kritéria pro zařazení do studie SHAPE. Studie SHAPE byla navržena tak, aby odpověděla na klinickou otázku, zda lze provést jednoduchou hysterektomii místo radikální hysterektomie u pacientů s nízkou riziko raného stadia rakoviny děložního čípku, ale nikoli chirurgický přístup. Příznivý onkologický výsledek pozorovaný u SHAPE, přestože 75 % pacientů bylo léčeno minimálně invazivním přístupem, naznačuje, že tento přístup může být bezpečný. Studie však nebyla navržena tak, aby analyzovala onkologické výsledky chirurgického přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) ukázala, že minimálně invazivní radikální hysterektomie byla spojena s nižší mírou přežití bez onemocnění a celkovým přežitím než otevřená abdominální radikální hysterektomie u žen s časným stadiu rakoviny děložního čípku. Od té doby je za standard péče z hlediska chirurgického přístupu k radikální hysterektomii považována laparotomie. Nedávno byly předloženy výsledky studie SHAPE ukazující, že u pacientek s nízkorizikovým karcinomem děložního čípku (definovaným jako FIGO 2018 stadium IA2 a IB1 do 2 cm, s omezenou stromální invazí: < 10 mm na LEEP/kužel a < 50 % hloubky na MRI) jednoduchá hysterektomie nebyla horší než radikální hysterektomie v tom, co se týkalo pánevní recidivy, s menšími komplikacemi a lepší kvalitou života. Studie SHAPE však nebyla navržena k posouzení chirurgického přístupu.

Důvodem této studie je posouzení bezpečnosti minimálně invazivního chirurgického přístupu u pacientů splňujících kritéria pro zařazení do studie SHAPE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

974

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Matteo Pavone, MD
          • Telefonní číslo: 00390630151

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinocelulární karcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom děložního čípku
  • FIGO 2018 stage IA2-IB1 (≤2cm) s hloubkou infiltrace ≤10mm na konizačním vzorku
  • FIGO 2018 stadium IA2-IB1 (≤2 cm) s hloubkou infiltrace ≤50 % při předkonizačním MRI skenu nebo "expertním" US skenu.
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neuroendokrinní, světlobuněčný, serózní karcinom
  • Hloubka infiltrace >10 mm na konizačním vzorku
  • Hloubka infiltrace > 50 % při předkonizačním zobrazení
  • Nádor děložního čípku >2 cm
  • Diagnóza neúmyslné hysterektomie
  • Neoadjuvantní chemoterapie
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace k operaci
  • Lymfatické uzliny >15 mm krátká osa
  • Léčba nebo touha šetřící plodnost
  • Recidivující rakovina děložního čípku
  • Doba mezi diagnózou karcinomu děložního hrdla a hysterektomií > 4 měsíce, pokud je konizace s nádorem negativními okraji
  • Doba mezi diagnózou karcinomu děložního čípku a hysterektomií > 3 měsíce v případě konizace s pozitivními okraji invazivního tumoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoruč
Pacienti s kritérii pro zařazení do SHAPE (FIGO 2018 stadium IA2 a IB1 do 2 cm, s omezenou stromální invazí: < 10 mm na LEEP/kužel a < 50 % hloubka na zobrazení) by měli podstoupit konizaci s chirurgickými okraji bez invazivního onemocnění nebo konizaci s zahrnovaly chirurgické okraje následované vyšetřením MRI nebo expertním ultrazvukovým vyšetřením, které nevykazovalo žádné reziduální onemocnění. V případě reziduálního onemocnění při zobrazení po konizaci, které stále vyhovuje kritériím pro zařazení, se doporučuje další konizace. Po těchto krocích je provedena minimálně invazivní (laparoskopie nebo robotická) jednoduchá hysterektomie pomocí algoritmu biopsie sentinelové lymfatické uzliny. Adjuvantní terapie se podává pouze v případě pozitivních chirurgických okrajů, metastatických lymfatických uzlin a rozsáhlé LVSI s hloubkou stromální infiltrace nad 2/3.
Postup: Minimálně invazivní jednoduchá hysterektomie
Pacienti s kritérii pro zařazení do SHAPE (FIGO 2018 stadium IA2 a IB1 do 2 cm, s omezenou stromální invazí: < 10 mm na LEEP/kužel a < 50 % hloubka na zobrazení) by měli podstoupit konizaci s chirurgickými okraji bez invazivního onemocnění nebo konizaci s zahrnovaly chirurgické okraje následované vyšetřením MRI nebo expertním ultrazvukovým vyšetřením, které nevykazovalo žádné reziduální onemocnění. V případě reziduálního onemocnění při zobrazení po konizaci, které stále vyhovuje kritériím pro zařazení, se doporučuje další konizace. Po těchto krocích je provedena minimálně invazivní (laparoskopie nebo robotická) jednoduchá hysterektomie pomocí algoritmu biopsie sentinelové lymfatické uzliny. Adjuvantní terapie se podává pouze v případě pozitivních chirurgických okrajů, metastatických lymfatických uzlin a rozsáhlé LVSI s hloubkou stromální infiltrace nad 2/3.
Ostatní jména:
  • jednoduchá hysterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý DFS
Časové okno: 36 měsíců po operaci
přežití bez onemocnění ve 3 letech
36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3letá míra recidivy (včetně míry recidivy v pánvi)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
36 měsíců po operaci
3leté celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců po operaci
36 měsíců po operaci
intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 36 měsíců po operaci
36 měsíců po operaci
Míra upstage po operaci
Časové okno: 36 měsíců po operaci
36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAcc & SHape - LASH trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit