Minimálně invazivní jednoduchá hysterektomie u nízkorizikového karcinomu děložního čípku (LASH)
11. května 2024 aktualizováno: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Důvodem této studie je zhodnotit bezpečnost přístupu minimálně invazivní chirurgie u pacientek splňujících kritéria pro zařazení do studie SHAPE. Studie SHAPE byla navržena tak, aby odpověděla na klinickou otázku, zda lze provést jednoduchou hysterektomii místo radikální hysterektomie u pacientů s nízkou riziko raného stadia rakoviny děložního čípku, ale nikoli chirurgický přístup.
Příznivý onkologický výsledek pozorovaný u SHAPE, přestože 75 % pacientů bylo léčeno minimálně invazivním přístupem, naznačuje, že tento přístup může být bezpečný.
Studie však nebyla navržena tak, aby analyzovala onkologické výsledky chirurgického přístupu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) ukázala, že minimálně invazivní radikální hysterektomie byla spojena s nižší mírou přežití bez onemocnění a celkovým přežitím než otevřená abdominální radikální hysterektomie u žen s časným stadiu rakoviny děložního čípku. Od té doby je za standard péče z hlediska chirurgického přístupu k radikální hysterektomii považována laparotomie. Nedávno byly předloženy výsledky studie SHAPE ukazující, že u pacientek s nízkorizikovým karcinomem děložního čípku (definovaným jako FIGO 2018 stadium IA2 a IB1 do 2 cm, s omezenou stromální invazí: < 10 mm na LEEP/kužel a < 50 % hloubky na MRI) jednoduchá hysterektomie nebyla horší než radikální hysterektomie v tom, co se týkalo pánevní recidivy, s menšími komplikacemi a lepší kvalitou života. Studie SHAPE však nebyla navržena k posouzení chirurgického přístupu.
Důvodem této studie je posouzení bezpečnosti minimálně invazivního chirurgického přístupu u pacientů splňujících kritéria pro zařazení do studie SHAPE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
575
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolò Bizzarri, MD
- Telefonní číslo: 0630155629
- E-mail: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matteo Pavone, MD
- Telefonní číslo: 0630155629
- E-mail: matteopavone.21@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinocelulární karcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom děložního čípku
- FIGO 2018 stage IA2-IB1 (≤2cm) s hloubkou infiltrace ≤10mm na konizačním vzorku
- FIGO 2018 stadium IA2-IB1 (≤2 cm) s hloubkou infiltrace ≤50 % při předkonizačním MRI skenu nebo "expertním" US skenu.
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Neuroendokrinní, světlobuněčný, serózní karcinom
- Hloubka infiltrace >10 mm na konizačním vzorku
- Hloubka infiltrace > 50 % při předkonizačním zobrazení
- Nádor děložního čípku >2 cm
- Diagnóza neúmyslné hysterektomie
- Neoadjuvantní chemoterapie
- Předchozí radioterapie pánve
- Těhotná žena
- Kontraindikace k operaci
- Lymfatické uzliny >15 mm krátká osa
- Léčba nebo touha šetřící plodnost
- Recidivující rakovina děložního čípku
- Doba mezi diagnózou karcinomu děložního hrdla a hysterektomií > 4 měsíce, pokud je konizace s nádorem negativními okraji
- Doba mezi diagnózou karcinomu děložního čípku a hysterektomií > 3 měsíce v případě konizace s pozitivními okraji invazivního tumoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letý DFS
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
přežití bez onemocnění ve 3 letech
|
36 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3letá míra recidivy (včetně míry recidivy v pánvi)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců po operaci
|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců po operaci
|
|
intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců po operaci
|
|
Míra upstage po operaci
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studijní židle: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studijní židle: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studijní židle: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studijní židle: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studijní židle: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studijní židle: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studijní židle: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Plante M, Kwon JS, Ferguson S, Samouelian V, Ferron G, Maulard A, de Kroon C, Van Driel W, Tidy J, Williamson K, Mahner S, Kommoss S, Goffin F, Tamussino K, Eyjolfsdottir B, Kim JW, Gleeson N, Brotto L, Tu D, Shepherd LE; CX.5 SHAPE investigators; CX.5 SHAPE Investigators. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):819-829. doi: 10.1056/NEJMoa2308900.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- LAcc & SHape - LASH trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .