- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416748
Minimaal invasieve eenvoudige hysterectomie bij baarmoederhalskanker met een laag risico (LASH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) Trial toonde aan dat minimaal invasieve radicale hysterectomie geassocieerd was met lagere ziektevrije overleving en algehele overleving dan open abdominale radicale hysterectomie bij vrouwen met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium. Sindsdien wordt laparotomie beschouwd als de zorgstandaard in termen van chirurgische benadering van radicale hysterectomie. Meer recentelijk zijn de resultaten van het SHAPE-onderzoek gepresenteerd waaruit blijkt dat bij patiënten met baarmoederhalskanker met een laag risico (gedefinieerd als FIGO 2018 stadium IA2 en IB1 tot 2 cm, met beperkte stroma-invasie: < 10 mm op LEEP/cone en < 50% diepte op MRI) was eenvoudige hysterectomie niet inferieur aan radicale hysterectomie wat betreft bekkenrecidief, met minder complicaties en een betere kwaliteit van leven. Het SHAPE-onderzoek was echter niet bedoeld om de chirurgische aanpak te beoordelen.
De grondgedachte van de huidige studie is om de veiligheid van de minimaal invasieve chirurgische aanpak te beoordelen bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van de SHAPE-studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolò Bizzarri, MD
- Telefoonnummer: 0630155629
- E-mail: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Matteo Pavone, MD
- Telefoonnummer: 0630155629
- E-mail: matteopavone.21@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
- FIGO 2018 stadium IA2-IB1 (≤2cm) met infiltratiediepte ≤10mm op conisatiemonster
- FIGO 2018 stadium IA2-IB1 (≤2cm) met infiltratiediepte ≤50% bij pre-conisatie MRI-scan of "expert" US-scan.
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Neuro-endocrien, heldercellig, sereus carcinoom
- Infiltratiediepte >10 mm op conisatiemonster
- Infiltratiediepte >50% bij beeldvorming voorafgaand aan de conisatie
- Baarmoederhalstumor >2 cm
- Diagnose van onbedoelde hysterectomie
- Neoadjuvante chemotherapie
- Eerdere bekkenradiotherapie
- Zwangere vrouw
- Contra-indicaties voor een operatie
- Lymfeklieren >15 mm korte as
- Vruchtbaarheidssparende behandeling of wens
- Terugkerende baarmoederhalskanker
- Tijd tussen diagnose van baarmoederhalskanker en hysterectomie >4 maanden bij conisatie met tumor-negatieve marges
- Tijd tussen diagnose van baarmoederhalskanker en hysterectomie >3 maanden bij conisatie met invasieve tumorpositieve marges
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3 jaar DFS
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
ziektevrije overleving na 3 jaar
|
36 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Herhalingspercentage na 3 jaar (inclusief bekkenherhalingspercentage)
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
36 maanden na de operatie
|
Totale overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
36 maanden na de operatie
|
intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
36 maanden na de operatie
|
Snelheid van upstage na de operatie
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studie stoel: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studie stoel: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studie stoel: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studie stoel: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studie stoel: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studie stoel: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studie stoel: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Plante M, Kwon JS, Ferguson S, Samouelian V, Ferron G, Maulard A, de Kroon C, Van Driel W, Tidy J, Williamson K, Mahner S, Kommoss S, Goffin F, Tamussino K, Eyjolfsdottir B, Kim JW, Gleeson N, Brotto L, Tu D, Shepherd LE; CX.5 SHAPE investigators; CX.5 SHAPE Investigators. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):819-829. doi: 10.1056/NEJMoa2308900.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- LAcc & SHape - LASH trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten