Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve eenvoudige hysterectomie bij baarmoederhalskanker met een laag risico (LASH)

26 oktober 2024 bijgewerkt door: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
De grondgedachte van de huidige studie is het beoordelen van de veiligheid van de minimaal invasieve chirurgische benadering bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van de SHAPE-studie. De SHAPE-studie was bedoeld om de klinische vraag te beantwoorden of eenvoudige hysterectomie zou kunnen worden uitgevoerd in plaats van radicale hysterectomie bij lage- risico op baarmoederhalskanker in een vroeg stadium, maar niet op de chirurgische aanpak. De gunstige oncologische uitkomst die bij SHAPE werd waargenomen, ondanks dat 75% van de patiënten werd behandeld met een minimaal invasieve aanpak, suggereert dat deze aanpak veilig kan zijn. Het onderzoek was echter niet bedoeld om oncologische uitkomsten van een chirurgische aanpak te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) Trial toonde aan dat minimaal invasieve radicale hysterectomie geassocieerd was met lagere ziektevrije overleving en algehele overleving dan open abdominale radicale hysterectomie bij vrouwen met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium. Sindsdien wordt laparotomie beschouwd als de zorgstandaard in termen van chirurgische benadering van radicale hysterectomie. Meer recentelijk zijn de resultaten van het SHAPE-onderzoek gepresenteerd waaruit blijkt dat bij patiënten met baarmoederhalskanker met een laag risico (gedefinieerd als FIGO 2018 stadium IA2 en IB1 tot 2 cm, met beperkte stroma-invasie: < 10 mm op LEEP/cone en < 50% diepte op MRI) was eenvoudige hysterectomie niet inferieur aan radicale hysterectomie wat betreft bekkenrecidief, met minder complicaties en een betere kwaliteit van leven. Het SHAPE-onderzoek was echter niet bedoeld om de chirurgische aanpak te beoordelen.

De grondgedachte van de huidige studie is om de veiligheid van de minimaal invasieve chirurgische aanpak te beoordelen bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van de SHAPE-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

974

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Matteo Pavone, MD
          • Telefoonnummer: 00390630151

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
  • FIGO 2018 stadium IA2-IB1 (≤2cm) met infiltratiediepte ≤10mm op conisatiemonster
  • FIGO 2018 stadium IA2-IB1 (≤2cm) met infiltratiediepte ≤50% bij pre-conisatie MRI-scan of "expert" US-scan.
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Neuro-endocrien, heldercellig, sereus carcinoom
  • Infiltratiediepte >10 mm op conisatiemonster
  • Infiltratiediepte >50% bij beeldvorming voorafgaand aan de conisatie
  • Baarmoederhalstumor >2 cm
  • Diagnose van onbedoelde hysterectomie
  • Neoadjuvante chemotherapie
  • Eerdere bekkenradiotherapie
  • Zwangere vrouw
  • Contra-indicaties voor een operatie
  • Lymfeklieren >15 mm korte as
  • Vruchtbaarheidssparende behandeling of wens
  • Terugkerende baarmoederhalskanker
  • Tijd tussen diagnose van baarmoederhalskanker en hysterectomie >4 maanden bij conisatie met tumor-negatieve marges
  • Tijd tussen diagnose van baarmoederhalskanker en hysterectomie >3 maanden bij conisatie met invasieve tumorpositieve marges

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele arm
Patiënten met SHAPE-inclusiecriteria (FIGO 2018 stadium IA2 en IB1 tot 2 cm, met beperkte stromale invasie: < 10 mm op LEEP/conus en < 50% diepte op beeldvorming) moeten conisatie ondergaan met chirurgische marges die vrij zijn van invasieve ziekten of conisatie met betrokken chirurgische marges gevolgd door een MRI-scan of een echografie van een deskundige waaruit geen resterende ziekte blijkt. In het geval dat er bij beeldvorming na de conisatie nog steeds sprake is van een resterende ziekte die voldoet aan de inclusiecriteria, wordt een andere conisatie aanbevolen. Na deze stappen wordt een minimaal invasieve (laparoscopie of robot) eenvoudige hysterectomie uitgevoerd met een schildwachtklierbiopsie-algoritme. Adjuvante therapie wordt alleen gegeven in het geval van positieve chirurgische marges, metastatische lymfeklieren en uitgebreide LVSI met een stromale infiltratiediepte van meer dan 2/3.
Procedure: Minimaal invasieve eenvoudige hysterectomie
Patiënten met SHAPE-inclusiecriteria (FIGO 2018 stadium IA2 en IB1 tot 2 cm, met beperkte stromale invasie: < 10 mm op LEEP/conus en < 50% diepte op beeldvorming) moeten conisatie ondergaan met chirurgische marges die vrij zijn van invasieve ziekten of conisatie met betrokken chirurgische marges gevolgd door een MRI-scan of een echografie van een deskundige waaruit geen resterende ziekte blijkt. In het geval dat er bij beeldvorming na de conisatie nog steeds sprake is van een resterende ziekte die voldoet aan de inclusiecriteria, wordt een andere conisatie aanbevolen. Na deze stappen wordt een minimaal invasieve (laparoscopie of robot) eenvoudige hysterectomie uitgevoerd met een schildwachtklierbiopsie-algoritme. Adjuvante therapie wordt alleen gegeven in het geval van positieve chirurgische marges, metastatische lymfeklieren en uitgebreide LVSI met een stromale infiltratiediepte van meer dan 2/3.
Andere namen:
  • eenvoudige hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar DFS
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
ziektevrije overleving na 3 jaar
36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingspercentage na 3 jaar (inclusief bekkenherhalingspercentage)
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
36 maanden na de operatie
Totale overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
36 maanden na de operatie
intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
36 maanden na de operatie
Snelheid van upstage na de operatie
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studie stoel: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studie stoel: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studie stoel: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studie stoel: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studie stoel: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studie stoel: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studie stoel: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAcc & SHape - LASH trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren