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Histerectomia simples minimamente invasiva em câncer cervical de baixo risco (LASH)

11 de maio de 2024 atualizado por: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A justificativa do presente estudo é avaliar a segurança da abordagem cirúrgica minimamente invasiva em pacientes que atendem aos critérios de inclusão do estudo SHAPE. O estudo SHAPE foi projetado para responder à questão clínica de se a histerectomia simples poderia ser realizada em vez da histerectomia radical em pacientes de baixa risco de câncer cervical em estágio inicial, mas não a abordagem cirúrgica. O resultado oncológico favorável observado no SHAPE, apesar de 75% dos pacientes terem sido tratados com abordagem minimamente invasiva, sugere que esta abordagem pode ser segura. No entanto, o estudo não foi concebido para analisar resultados oncológicos da abordagem cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O estudo Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) mostrou que a histerectomia radical minimamente invasiva foi associada a taxas mais baixas de sobrevida livre de doença e sobrevida global do que a histerectomia radical abdominal aberta entre mulheres com câncer cervical em estágio inicial. Desde então, o padrão de atendimento em termos de abordagem cirúrgica da histerectomia radical tem sido considerado a laparotomia. Mais recentemente, os resultados do estudo SHAPE foram apresentados mostrando que em pacientes com câncer cervical de baixo risco (definido como estágio IA2 e IB1 da FIGO 2018 até 2 cm, com invasão estromal limitada: < 10 mm na CAF/cone e < 50% de profundidade na ressonância magnética) a histerectomia simples não foi inferior à histerectomia radical no que diz respeito à recorrência pélvica, com menos complicações e melhor qualidade de vida. No entanto, o ensaio SHAPE não foi concebido para avaliar a abordagem cirúrgica.

A justificativa do presente estudo é avaliar a segurança da abordagem cirúrgica minimamente invasiva em pacientes que atendem aos critérios de inclusão do estudo SHAPE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

575

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso do colo uterino
  • Estágio FIGO 2018 IA2-IB1 (≤2cm) com profundidade de infiltração ≤10mm na amostra de conização
  • FIGO 2018 estágio IA2-IB1 (≤2cm) com profundidade de infiltração ≤50% na ressonância magnética pré-conização ou na US "especializada".
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Carcinoma neuroendócrino, de células claras, seroso
  • Profundidade de infiltração >10 mm na amostra de conização
  • Profundidade de infiltração >50% na imagem pré-conização
  • Tumor cervical >2 cm
  • Diagnóstico em histerectomia inadvertida
  • Quimioterapia neoadjuvante
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Mulheres grávidas
  • Contra-indicações para cirurgia
  • Linfonodos >15 mm eixo curto
  • Tratamento ou desejo que poupa a fertilidade
  • Câncer cervical recorrente
  • Tempo entre o diagnóstico de câncer cervical e a histerectomia >4 meses se conização com margens negativas para o tumor
  • Tempo entre o diagnóstico de câncer cervical e a histerectomia >3 meses se conização com margens positivas para tumor invasivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS de 3 anos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
sobrevida livre de doença em 3 anos
36 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência em 3 anos (incluindo taxa de recorrência pélvica)
Prazo: 36 meses após a cirurgia
36 meses após a cirurgia
Sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
36 meses após a cirurgia
complicações intra-operatórias e pós-operatórias
Prazo: 36 meses após a cirurgia
36 meses após a cirurgia
Taxa de upstage após a cirurgia
Prazo: 36 meses após a cirurgia
36 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cadeira de estudo: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cadeira de estudo: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cadeira de estudo: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cadeira de estudo: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cadeira de estudo: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cadeira de estudo: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cadeira de estudo: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

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