- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416748
Histerectomia simples minimamente invasiva em câncer cervical de baixo risco (LASH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) mostrou que a histerectomia radical minimamente invasiva foi associada a taxas mais baixas de sobrevida livre de doença e sobrevida global do que a histerectomia radical abdominal aberta entre mulheres com câncer cervical em estágio inicial. Desde então, o padrão de atendimento em termos de abordagem cirúrgica da histerectomia radical tem sido considerado a laparotomia. Mais recentemente, os resultados do estudo SHAPE foram apresentados mostrando que em pacientes com câncer cervical de baixo risco (definido como estágio IA2 e IB1 da FIGO 2018 até 2 cm, com invasão estromal limitada: < 10 mm na CAF/cone e < 50% de profundidade na ressonância magnética) a histerectomia simples não foi inferior à histerectomia radical no que diz respeito à recorrência pélvica, com menos complicações e melhor qualidade de vida. No entanto, o ensaio SHAPE não foi concebido para avaliar a abordagem cirúrgica.
A justificativa do presente estudo é avaliar a segurança da abordagem cirúrgica minimamente invasiva em pacientes que atendem aos critérios de inclusão do estudo SHAPE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolò Bizzarri, MD
- Número de telefone: 0630155629
- E-mail: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Matteo Pavone, MD
- Número de telefone: 0630155629
- E-mail: matteopavone.21@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso do colo uterino
- Estágio FIGO 2018 IA2-IB1 (≤2cm) com profundidade de infiltração ≤10mm na amostra de conização
- FIGO 2018 estágio IA2-IB1 (≤2cm) com profundidade de infiltração ≤50% na ressonância magnética pré-conização ou na US "especializada".
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Carcinoma neuroendócrino, de células claras, seroso
- Profundidade de infiltração >10 mm na amostra de conização
- Profundidade de infiltração >50% na imagem pré-conização
- Tumor cervical >2 cm
- Diagnóstico em histerectomia inadvertida
- Quimioterapia neoadjuvante
- Radioterapia pélvica prévia
- Mulheres grávidas
- Contra-indicações para cirurgia
- Linfonodos >15 mm eixo curto
- Tratamento ou desejo que poupa a fertilidade
- Câncer cervical recorrente
- Tempo entre o diagnóstico de câncer cervical e a histerectomia >4 meses se conização com margens negativas para o tumor
- Tempo entre o diagnóstico de câncer cervical e a histerectomia >3 meses se conização com margens positivas para tumor invasivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DFS de 3 anos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
|
sobrevida livre de doença em 3 anos
|
36 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de recorrência em 3 anos (incluindo taxa de recorrência pélvica)
Prazo: 36 meses após a cirurgia
|
36 meses após a cirurgia
|
Sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
|
36 meses após a cirurgia
|
complicações intra-operatórias e pós-operatórias
Prazo: 36 meses após a cirurgia
|
36 meses após a cirurgia
|
Taxa de upstage após a cirurgia
Prazo: 36 meses após a cirurgia
|
36 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Plante M, Kwon JS, Ferguson S, Samouelian V, Ferron G, Maulard A, de Kroon C, Van Driel W, Tidy J, Williamson K, Mahner S, Kommoss S, Goffin F, Tamussino K, Eyjolfsdottir B, Kim JW, Gleeson N, Brotto L, Tu D, Shepherd LE; CX.5 SHAPE investigators; CX.5 SHAPE Investigators. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):819-829. doi: 10.1056/NEJMoa2308900.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- LAcc & SHape - LASH trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer cervical
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluídoCâncer cervical | Doença cardiovascular | Câncer de mama | Câncer de próstata | Cancer de coloEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer cervical | Sobrevivente de cancer | Efeitos psicossociais do câncer e seu tratamentoEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMelanoma | Linfoma | Câncer cervical | Leucemia | Câncer de mama | Câncer retal | Cancer de colo | Neoplasia malignaEstados Unidos
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos