Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Histerectomía simple mínimamente invasiva en el cáncer de cuello uterino de bajo riesgo (LASH)

11 de mayo de 2024 actualizado por: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El fundamento del presente estudio es evaluar la seguridad del enfoque de cirugía mínimamente invasiva en pacientes que cumplen con los criterios de inclusión del ensayo SHAPE. El ensayo SHAPE fue diseñado para responder a la pregunta clínica de si se podría realizar una histerectomía simple en lugar de una histerectomía radical en pacientes de bajos ingresos. riesgo de cáncer de cuello uterino en etapa temprana, pero no el abordaje quirúrgico. El resultado oncológico favorable observado en SHAPE a pesar de que el 75% de los pacientes fueron tratados con un enfoque mínimamente invasivo sugiere que este enfoque puede ser seguro. Sin embargo, el ensayo no fue diseñado para analizar los resultados oncológicos desde el abordaje quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo Laparoscope Approach to Cervical Cancer (LACC) mostró que la histerectomía radical mínimamente invasiva se asoció con tasas más bajas de supervivencia libre de enfermedad y supervivencia general que la histerectomía radical abdominal abierta entre mujeres con cáncer de cuello uterino en etapa temprana. Desde entonces, el estándar de atención en términos de abordaje quirúrgico de la histerectomía radical ha sido considerado la laparotomía. Más recientemente, se presentaron los resultados del ensayo SHAPE que muestran que en pacientes con cáncer de cuello uterino de bajo riesgo (definido como estadio IA2 y IB1 de FIGO 2018 hasta 2 cm, con invasión estromal limitada: < 10 mm en LEEP/cono y < 50 % de profundidad en resonancia magnética) la histerectomía simple no fue inferior a la histerectomía radical en lo que respecta a la recurrencia pélvica, con menos complicaciones y mejor calidad de vida. Sin embargo, el ensayo SHAPE no fue diseñado para evaluar el abordaje quirúrgico.

El motivo del presente estudio es evaluar la seguridad del enfoque de cirugía mínimamente invasiva en pacientes que cumplen con los criterios de inclusión del ensayo SHAPE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

575

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso de cuello uterino
  • FIGO 2018 estadio IA2-IB1 (≤2 cm) con profundidad de infiltración ≤10 mm en la muestra de conización
  • Estadio FIGO 2018 IA2-IB1 (≤2 cm) con profundidad de infiltración ≤50 % en la resonancia magnética previa a la conización o en la ecografía "experta".
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma neuroendocrino, de células claras y seroso.
  • Profundidad de infiltración >10 mm en la muestra de conización
  • Profundidad de infiltración >50% en la imagen previa a la conización
  • Tumor cervical >2 cm
  • Diagnóstico de histerectomía inadvertida
  • Quimioterapia neoadyuvante
  • Radioterapia pélvica previa
  • Mujeres embarazadas
  • Contraindicaciones para la cirugía.
  • Ganglios linfáticos >15 mm eje corto
  • Tratamiento o deseo de preservación de la fertilidad
  • Cáncer de cuello uterino recurrente
  • Tiempo entre el diagnóstico de cáncer de cuello uterino y la histerectomía >4 meses si la conización tiene márgenes tumorales negativos
  • Tiempo entre el diagnóstico de cáncer de cuello uterino y la histerectomía >3 meses si la conización tiene márgenes positivos para el tumor invasivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DFS de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
36 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia a 3 años (incluida la tasa de recurrencia pélvica)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
36 meses después de la cirugía
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
36 meses después de la cirugía
complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
36 meses después de la cirugía
Tasa de eclipsamiento después de la cirugía
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
36 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Silla de estudio: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Silla de estudio: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Silla de estudio: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Silla de estudio: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Silla de estudio: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Silla de estudio: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Silla de estudio: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

3
Suscribir