- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416748
Histerectomía simple mínimamente invasiva en el cáncer de cuello uterino de bajo riesgo (LASH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo Laparoscope Approach to Cervical Cancer (LACC) mostró que la histerectomía radical mínimamente invasiva se asoció con tasas más bajas de supervivencia libre de enfermedad y supervivencia general que la histerectomía radical abdominal abierta entre mujeres con cáncer de cuello uterino en etapa temprana. Desde entonces, el estándar de atención en términos de abordaje quirúrgico de la histerectomía radical ha sido considerado la laparotomía. Más recientemente, se presentaron los resultados del ensayo SHAPE que muestran que en pacientes con cáncer de cuello uterino de bajo riesgo (definido como estadio IA2 y IB1 de FIGO 2018 hasta 2 cm, con invasión estromal limitada: < 10 mm en LEEP/cono y < 50 % de profundidad en resonancia magnética) la histerectomía simple no fue inferior a la histerectomía radical en lo que respecta a la recurrencia pélvica, con menos complicaciones y mejor calidad de vida. Sin embargo, el ensayo SHAPE no fue diseñado para evaluar el abordaje quirúrgico.
El motivo del presente estudio es evaluar la seguridad del enfoque de cirugía mínimamente invasiva en pacientes que cumplen con los criterios de inclusión del ensayo SHAPE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolò Bizzarri, MD
- Número de teléfono: 0630155629
- Correo electrónico: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matteo Pavone, MD
- Número de teléfono: 0630155629
- Correo electrónico: matteopavone.21@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso de cuello uterino
- FIGO 2018 estadio IA2-IB1 (≤2 cm) con profundidad de infiltración ≤10 mm en la muestra de conización
- Estadio FIGO 2018 IA2-IB1 (≤2 cm) con profundidad de infiltración ≤50 % en la resonancia magnética previa a la conización o en la ecografía "experta".
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Carcinoma neuroendocrino, de células claras y seroso.
- Profundidad de infiltración >10 mm en la muestra de conización
- Profundidad de infiltración >50% en la imagen previa a la conización
- Tumor cervical >2 cm
- Diagnóstico de histerectomía inadvertida
- Quimioterapia neoadyuvante
- Radioterapia pélvica previa
- Mujeres embarazadas
- Contraindicaciones para la cirugía.
- Ganglios linfáticos >15 mm eje corto
- Tratamiento o deseo de preservación de la fertilidad
- Cáncer de cuello uterino recurrente
- Tiempo entre el diagnóstico de cáncer de cuello uterino y la histerectomía >4 meses si la conización tiene márgenes tumorales negativos
- Tiempo entre el diagnóstico de cáncer de cuello uterino y la histerectomía >3 meses si la conización tiene márgenes positivos para el tumor invasivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DFS de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
|
supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
|
36 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de recurrencia a 3 años (incluida la tasa de recurrencia pélvica)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
|
36 meses después de la cirugía
|
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
|
36 meses después de la cirugía
|
complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
|
36 meses después de la cirugía
|
Tasa de eclipsamiento después de la cirugía
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
|
36 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Plante M, Kwon JS, Ferguson S, Samouelian V, Ferron G, Maulard A, de Kroon C, Van Driel W, Tidy J, Williamson K, Mahner S, Kommoss S, Goffin F, Tamussino K, Eyjolfsdottir B, Kim JW, Gleeson N, Brotto L, Tu D, Shepherd LE; CX.5 SHAPE investigators; CX.5 SHAPE Investigators. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):819-829. doi: 10.1056/NEJMoa2308900.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales
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- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- LAcc & SHape - LASH trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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