- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06416748
Isterectomia semplice minimamente invasiva nel cancro cervicale a basso rischio (LASH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) ha dimostrato che l’isterectomia radicale minimamente invasiva era associata a tassi inferiori di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale rispetto all’isterectomia radicale addominale a cielo aperto tra le donne con cancro cervicale in stadio iniziale. Da allora, lo standard di cura in termini di approccio chirurgico all’isterectomia radicale è stata considerata la laparotomia. Più recentemente, sono stati presentati i risultati dello studio SHAPE che mostrano che nelle pazienti con cancro cervicale a basso rischio (definito come FIGO 2018 stadio IA2 e IB1 fino a 2 cm, con invasione stromale limitata: < 10 mm su LEEP/cono e < 50% di profondità alla RM) l’isterectomia semplice non è risultata inferiore all’isterectomia radicale per quanto riguardava la recidiva pelvica, con minori complicanze e migliore qualità di vita. Tuttavia, lo studio SHAPE non è stato progettato per valutare l’approccio chirurgico.
Il razionale del presente studio è valutare la sicurezza dell’approccio chirurgico minimamente invasivo nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio SHAPE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolò Bizzarri, MD
- Numero di telefono: 0630155629
- Email: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matteo Pavone, MD
- Numero di telefono: 0630155629
- Email: matteopavone.21@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso della cervice uterina
- Stadio FIGO 2018 IA2-IB1 (≤2 cm) con profondità di infiltrazione ≤10 mm su campione di conizzazione
- Stadio FIGO 2018 IA2-IB1 (≤2 cm) con profondità di infiltrazione ≤50% alla risonanza magnetica pre-conizzazione o alla scansione ecografica "esperta".
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Carcinoma neuroendocrino, a cellule chiare, sieroso
- Profondità di infiltrazione >10 mm sul campione di conizzazione
- Profondità di infiltrazione >50% all'imaging pre-conizzazione
- Tumore cervicale >2 cm
- Diagnosi di isterectomia involontaria
- Chemioterapia neoadiuvante
- Precedente radioterapia pelvica
- Donne incinte
- Controindicazioni all'intervento chirurgico
- Linfonodi >15 mm asse corto
- Trattamento o desiderio di risparmio della fertilità
- Cancro cervicale ricorrente
- Tempo tra la diagnosi del cancro cervicale e l'isterectomia> 4 mesi se conizzazione con margini negativi per il tumore
- Tempo tra la diagnosi del cancro cervicale e l'isterectomia> 3 mesi se conizzazione con margini positivi per tumore invasivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DFS di 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
|
sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
|
36 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di recidiva a 3 anni (incluso tasso di recidiva pelvica)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
|
36 mesi dopo l'intervento
|
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
|
36 mesi dopo l'intervento
|
complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
|
36 mesi dopo l'intervento
|
Tasso di upstage dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
|
36 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cattedra di studio: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cattedra di studio: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cattedra di studio: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cattedra di studio: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cattedra di studio: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cattedra di studio: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cattedra di studio: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Plante M, Kwon JS, Ferguson S, Samouelian V, Ferron G, Maulard A, de Kroon C, Van Driel W, Tidy J, Williamson K, Mahner S, Kommoss S, Goffin F, Tamussino K, Eyjolfsdottir B, Kim JW, Gleeson N, Brotto L, Tu D, Shepherd LE; CX.5 SHAPE investigators; CX.5 SHAPE Investigators. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):819-829. doi: 10.1056/NEJMoa2308900.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAcc & SHape - LASH trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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