Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isterectomia semplice minimamente invasiva nel cancro cervicale a basso rischio (LASH)

11 maggio 2024 aggiornato da: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Il razionale del presente studio è valutare la sicurezza dell’approccio chirurgico mini-invasivo nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio SHAPE. Lo studio SHAPE è stato progettato per rispondere alla domanda clinica se fosse possibile eseguire l’isterectomia semplice invece dell’isterectomia radicale in pazienti a basso rischio. rischio di cancro cervicale in stadio iniziale ma non l’approccio chirurgico. L’esito oncologico favorevole osservato nello studio SHAPE nonostante il 75% dei pazienti sia stato trattato con un approccio mini-invasivo suggerisce che questo approccio potrebbe essere sicuro. Tuttavia, lo studio non è stato progettato per analizzare gli esiti oncologici derivanti dall’approccio chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) ha dimostrato che l’isterectomia radicale minimamente invasiva era associata a tassi inferiori di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale rispetto all’isterectomia radicale addominale a cielo aperto tra le donne con cancro cervicale in stadio iniziale. Da allora, lo standard di cura in termini di approccio chirurgico all’isterectomia radicale è stata considerata la laparotomia. Più recentemente, sono stati presentati i risultati dello studio SHAPE che mostrano che nelle pazienti con cancro cervicale a basso rischio (definito come FIGO 2018 stadio IA2 e IB1 fino a 2 cm, con invasione stromale limitata: < 10 mm su LEEP/cono e < 50% di profondità alla RM) l’isterectomia semplice non è risultata inferiore all’isterectomia radicale per quanto riguardava la recidiva pelvica, con minori complicanze e migliore qualità di vita. Tuttavia, lo studio SHAPE non è stato progettato per valutare l’approccio chirurgico.

Il razionale del presente studio è valutare la sicurezza dell’approccio chirurgico minimamente invasivo nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio SHAPE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

575

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso della cervice uterina
  • Stadio FIGO 2018 IA2-IB1 (≤2 cm) con profondità di infiltrazione ≤10 mm su campione di conizzazione
  • Stadio FIGO 2018 IA2-IB1 (≤2 cm) con profondità di infiltrazione ≤50% alla risonanza magnetica pre-conizzazione o alla scansione ecografica "esperta".
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma neuroendocrino, a cellule chiare, sieroso
  • Profondità di infiltrazione >10 mm sul campione di conizzazione
  • Profondità di infiltrazione >50% all'imaging pre-conizzazione
  • Tumore cervicale >2 cm
  • Diagnosi di isterectomia involontaria
  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Donne incinte
  • Controindicazioni all'intervento chirurgico
  • Linfonodi >15 mm asse corto
  • Trattamento o desiderio di risparmio della fertilità
  • Cancro cervicale ricorrente
  • Tempo tra la diagnosi del cancro cervicale e l'isterectomia> 4 mesi se conizzazione con margini negativi per il tumore
  • Tempo tra la diagnosi del cancro cervicale e l'isterectomia> 3 mesi se conizzazione con margini positivi per tumore invasivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS di 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 3 anni (incluso tasso di recidiva pelvica)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi dopo l'intervento
complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi dopo l'intervento
Tasso di upstage dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

3
Sottoscrivi