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저위험 자궁경부암에서 최소 침습 단순 자궁적출술 (LASH)

2024년 5월 11일 업데이트: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
본 연구의 이론적 근거는 SHAPE 시험 포함 기준을 충족하는 환자에서 최소 침습 수술 접근법의 안전성을 평가하는 것입니다. SHAPE 시험은 저위험군에서 근치 자궁절제술 대신 단순 자궁절제술을 수행할 수 있는지 여부에 대한 임상적 질문에 답하기 위해 설계되었습니다. 초기 자궁경부암 위험은 있지만 수술적 접근법은 그렇지 않습니다. 환자의 75%가 최소 침습적 접근법으로 치료받았음에도 불구하고 SHAPE에서 관찰된 유리한 종양학적 결과는 이 접근법이 안전할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이 임상시험은 수술적 접근법의 종양학적 결과를 분석하도록 설계되지 않았습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

LACC(Laparoscopic Approach to Cervical Cancer) 시험에서는 초기 자궁경부암 여성의 최소 침습 근치 자궁적출술이 복강경 근치 자궁적출술에 비해 무질병 생존율 및 전체 생존율이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 그 이후로 근치자궁절제술에 대한 수술적 접근법의 표준 치료는 개복술로 간주되었습니다. 보다 최근에는 저위험 자궁경부암 환자(FIGO 2018 IA2기 및 IB1기에서 최대 2cm로 정의되고 간질 침범이 제한됨: LEEP/원추에서 < 10mm, 깊이 < 50%) 환자의 SHAPE 시험 결과가 발표되었습니다. MRI의 경우) 단순 자궁적출술은 골반 재발과 관련하여 근치 자궁적출술보다 열등하지 않았으며 합병증이 적고 삶의 질이 향상되었습니다. 그러나 SHAPE 시험은 수술적 접근 방식을 평가하도록 설계되지 않았습니다.

본 연구의 이론적 근거는 SHAPE 시험 포함 기준을 충족하는 환자에서 최소 침습 수술 접근법의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

575

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편평세포암종, 선암종, 자궁경부선편평암종
  • 원추화 표본에서 침윤 깊이가 10mm 이하인 Figo 2018 단계 IA2-IB1(≤2cm)
  • 원추화 전 MRI 스캔 또는 "전문가" US 스캔에서 침윤 깊이가 50% 이하인 FigO 2018 단계 IA2-IB1(2cm 이하).
  • 연령 ≥18세

제외 기준:

  • 신경내분비암, 투명세포암, 장액암종
  • 침윤 깊이 >10mm(원추화 표본)
  • 사전 원추화 영상에서 침윤 깊이 >50%
  • 자궁경부 종양 >2cm
  • 부주의한 자궁적출술에 대한 진단
  • 신보강 화학요법
  • 이전 골반 방사선 치료
  • 임산부
  • 수술 금기 사항
  • 림프절 단축 >15mm
  • 불임 보존 치료 또는 희망
  • 재발성 자궁경부암
  • 종양의 절제면이 음성인 경우 자궁경부암 진단과 자궁절제술 사이의 시간 > 4개월
  • 자궁경부암 진단과 자궁절제술 사이의 시간 > 침윤성 종양 양성 마진이 있는 원추절제술의 경우 >3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 DFS
기간: 수술 후 36개월
3년 무병 생존
수술 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 재발률(골반 재발률 포함)
기간: 수술 후 36개월
수술 후 36개월
3년 전체 생존율
기간: 수술 후 36개월
수술 후 36개월
수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 후 36개월
수술 후 36개월
수술 후 무대 위의 비율
기간: 수술 후 36개월
수술 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 연구 책임자: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • 연구 의자: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • 연구 의자: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • 연구 의자: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • 연구 의자: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • 연구 의자: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • 연구 의자: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • 연구 의자: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAcc & SHape - LASH trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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