Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen yksinkertainen kohdunpoisto matalariskisessä kohdunkaulan syövässä (LASH)

lauantai 26. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lähestymistavan turvallisuutta potilailla, jotka täyttävät SHAPE-tutkimukseen osallistumiskriteerit. SHAPE-tutkimus suunniteltiin vastaamaan kliiniseen kysymykseen siitä, voidaanko yksinkertainen kohdunpoisto suorittaa radikaalin kohdunpoiston sijaan matala- varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövän riskiä, ​​mutta ei kirurgista lähestymistapaa. SHAPEssa havaittu suotuisa onkologinen lopputulos huolimatta siitä, että 75 % potilaista hoidettiin minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, viittaa siihen, että tämä lähestymistapa voi olla turvallinen. Kokeilua ei kuitenkaan suunniteltu analysoimaan onkologisia tuloksia kirurgisesta lähestymistavasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) -tutkimus osoitti, että minimaalisesti invasiivinen radikaali kohdunpoisto liittyi alhaisempaan sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen kuin avoin vatsan radikaali kohdunpoisto naisilla, joilla oli varhaisvaiheen kohdunkaulan syöpä. Siitä lähtien hoidon standardina radikaalin kohdunpoiston kirurgisessa lähestymistavassa on pidetty laparotomiana. Äskettäin esiteltiin SHAPE-tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat, että potilailla, joilla on vähäriskinen kohdunkaulansyöpä (määritelty FIGO 2018 -vaiheen IA2 ja IB1 korkeintaan 2 cm, rajoitettu stroomainvaasio: < 10 mm LEEP/kartiossa ja < 50 % syvyys magneettikuvauksessa) yksinkertainen kohdunpoisto ei ollut huonompi kuin radikaali kohdunpoisto lantion uusiutumisen vuoksi, ja sillä oli vähemmän komplikaatioita ja parempi elämänlaatu. SHAPE-tutkimusta ei kuitenkaan suunniteltu arvioimaan kirurgista lähestymistapaa.

Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen leikkauksen turvallisuutta potilailla, jotka täyttävät SHAPE-tutkimukseen osallistumiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

974

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matteo Pavone, MD
          • Puhelinnumero: 00390630151

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • okasolusyöpä, adenokarsinooma, kohdunkaulan adenosquamous carsinooma
  • FIGO 2018 vaihe IA2-IB1 (≤ 2 cm), tunkeutumissyvyys ≤ 10 mm konisaationäytteessä
  • FIGO 2018 vaihe IA2-IB1 (≤2cm), tunkeutumissyvyys ≤50 % ennen konisaatiota MRI-skannauksessa tai "asiantuntija" US-skannauksessa.
  • Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuroendokriininen, kirkassoluinen, seroosisyöpä
  • Infiltraatiosyvyys >10 mm konisaationäytteessä
  • Imeytymisen syvyys > 50 % esikonisaatiokuvauksessa
  • Kohdunkaulan kasvain > 2 cm
  • Diagnoosi tahattomasta kohdunpoistosta
  • Neoadjuvantti kemoterapia
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Raskaana olevat naiset
  • Leikkauksen vasta-aiheet
  • Imusolmukkeet >15 mm lyhyt akseli
  • Hedelmällisyyttä säästävä hoito tai halu
  • Toistuva kohdunkaulan syöpä
  • Aika kohdunkaulan syövän diagnoosin ja kohdunpoiston välillä > 4 kuukautta, jos konisaatiossa on kasvainnegatiivisia marginaaleja
  • Kohdunkaulan syövän diagnoosin ja kohdunpoiston välinen aika > 3 kuukautta, jos konisaatiossa on invasiivisia kasvainpositiivisia marginaaleja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksi käsi
Potilaille, joilla on SHAPE-inkluusiokriteerit (FIGO 2018 -vaiheen IA2 ja IB1 korkeintaan 2 cm, rajoitettu stroomainvaasio: < 10 mm LEEP:ssä/kartiossa ja < 50 %:n syvyys kuvantamisessa), tulee tehdä konisaatio leikkausreunoilla, joissa ei ole invasiivista sairautta tai konisaatiota leikkausmarginaalit, joita seurasi MRI-skannaus tai asiantuntija-ultraäänikuva, jossa ei havaittu jäännössairautta. Jos konisaation jälkeisessä kuvantamisessa esiintyy jäännössairaus, joka edelleen täyttää sisällyttämiskriteerit, suositellaan toista konisaatiota. Näiden vaiheiden jälkeen suoritetaan minimaalisesti invasiivinen (laparoskopia tai robotti) yksinkertainen kohdun poisto vartioimusolmukebiopsialgoritmilla. Adjuvanttihoitoa annetaan vain positiivisten leikkausmarginaalien, metastaattisten imusolmukkeiden ja laajan LVSI:n tapauksissa, joissa stroomainfiltraation syvyys on yli 2/3.
Menettely: Minimaalisesti invasiivinen yksinkertainen kohdunpoisto
Potilaille, joilla on SHAPE-inkluusiokriteerit (FIGO 2018 -vaiheen IA2 ja IB1 korkeintaan 2 cm, rajoitettu stroomainvaasio: < 10 mm LEEP:ssä/kartiossa ja < 50 %:n syvyys kuvantamisessa), tulee tehdä konisaatio leikkausreunoilla, joissa ei ole invasiivista sairautta tai konisaatiota leikkausmarginaalit, joita seurasi MRI-skannaus tai asiantuntija-ultraäänikuva, jossa ei havaittu jäännössairautta. Jos konisaation jälkeisessä kuvantamisessa esiintyy jäännössairaus, joka edelleen täyttää sisällyttämiskriteerit, suositellaan toista konisaatiota. Näiden vaiheiden jälkeen suoritetaan minimaalisesti invasiivinen (laparoskopia tai robotti) yksinkertainen kohdun poisto vartioimusolmukebiopsialgoritmilla. Adjuvanttihoitoa annetaan vain positiivisten leikkausmarginaalien, metastaattisten imusolmukkeiden ja laajan LVSI:n tapauksissa, joissa stroomainfiltraation syvyys on yli 2/3.
Muut nimet:
  • yksinkertainen kohdunpoisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden DFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
taudista vapaa eloonjääminen 3 vuoden kohdalla
36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden uusiutumisaste (mukaan lukien lantion uusiutumisaste)
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nousuaste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Opintojen puheenjohtaja: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Opintojen puheenjohtaja: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Opintojen puheenjohtaja: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Opintojen puheenjohtaja: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAcc & SHape - LASH trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa