- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06416748
Minimaaliinvasiivinen yksinkertainen kohdunpoisto matalariskisessä kohdunkaulan syövässä (LASH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) -tutkimus osoitti, että minimaalisesti invasiivinen radikaali kohdunpoisto liittyi alhaisempaan sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen kuin avoin vatsan radikaali kohdunpoisto naisilla, joilla oli varhaisvaiheen kohdunkaulan syöpä. Siitä lähtien hoidon standardina radikaalin kohdunpoiston kirurgisessa lähestymistavassa on pidetty laparotomiana. Äskettäin esiteltiin SHAPE-tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat, että potilailla, joilla on vähäriskinen kohdunkaulansyöpä (määritelty FIGO 2018 -vaiheen IA2 ja IB1 korkeintaan 2 cm, rajoitettu stroomainvaasio: < 10 mm LEEP/kartiossa ja < 50 % syvyys magneettikuvauksessa) yksinkertainen kohdunpoisto ei ollut huonompi kuin radikaali kohdunpoisto lantion uusiutumisen vuoksi, ja sillä oli vähemmän komplikaatioita ja parempi elämänlaatu. SHAPE-tutkimusta ei kuitenkaan suunniteltu arvioimaan kirurgista lähestymistapaa.
Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen leikkauksen turvallisuutta potilailla, jotka täyttävät SHAPE-tutkimukseen osallistumiskriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolò Bizzarri, MD
- Puhelinnumero: 0630155629
- Sähköposti: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matteo Pavone, MD
- Puhelinnumero: 0630155629
- Sähköposti: matteopavone.21@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- okasolusyöpä, adenokarsinooma, kohdunkaulan adenosquamous carsinooma
- FIGO 2018 vaihe IA2-IB1 (≤ 2 cm), tunkeutumissyvyys ≤ 10 mm konisaationäytteessä
- FIGO 2018 vaihe IA2-IB1 (≤2cm), tunkeutumissyvyys ≤50 % ennen konisaatiota MRI-skannauksessa tai "asiantuntija" US-skannauksessa.
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Neuroendokriininen, kirkassoluinen, seroosisyöpä
- Infiltraatiosyvyys >10 mm konisaationäytteessä
- Imeytymisen syvyys > 50 % esikonisaatiokuvauksessa
- Kohdunkaulan kasvain > 2 cm
- Diagnoosi tahattomasta kohdunpoistosta
- Neoadjuvantti kemoterapia
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Raskaana olevat naiset
- Leikkauksen vasta-aiheet
- Imusolmukkeet >15 mm lyhyt akseli
- Hedelmällisyyttä säästävä hoito tai halu
- Toistuva kohdunkaulan syöpä
- Aika kohdunkaulan syövän diagnoosin ja kohdunpoiston välillä > 4 kuukautta, jos konisaatiossa on kasvainnegatiivisia marginaaleja
- Kohdunkaulan syövän diagnoosin ja kohdunpoiston välinen aika > 3 kuukautta, jos konisaatiossa on invasiivisia kasvainpositiivisia marginaaleja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 vuoden DFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
taudista vapaa eloonjääminen 3 vuoden kohdalla
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
3 vuoden uusiutumisaste (mukaan lukien lantion uusiutumisaste)
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nousuaste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Plante M, Kwon JS, Ferguson S, Samouelian V, Ferron G, Maulard A, de Kroon C, Van Driel W, Tidy J, Williamson K, Mahner S, Kommoss S, Goffin F, Tamussino K, Eyjolfsdottir B, Kim JW, Gleeson N, Brotto L, Tu D, Shepherd LE; CX.5 SHAPE investigators; CX.5 SHAPE Investigators. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):819-829. doi: 10.1056/NEJMoa2308900.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAcc & SHape - LASH trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat