- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416748
Minimalt invasiv enkel hysterektomi ved lavrisiko livmorhalskreft (LASH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC)-studien viste at minimalt invasiv radikal hysterektomi var assosiert med lavere grad av sykdomsfri overlevelse og total overlevelse enn åpen abdominal radikal hysterektomi blant kvinner med livmorhalskreft i tidlig stadium. Siden den gang har standarden for omsorg når det gjelder kirurgisk tilnærming til radikal hysterektomi blitt ansett som laparotomi. Nylig ble resultatene fra SHAPE-studien presentert som viser at hos pasienter med lavrisiko livmorhalskreft (definert som FIGO 2018 stadium IA2 og IB1 opp til 2 cm, med begrenset stromal invasjon: < 10 mm på LEEP/kjegle og < 50 % dybde på MR) var enkel hysterektomi ikke dårligere enn radikal hysterektomi for det som gjaldt tilbakefall av bekkenet, med færre komplikasjoner og bedre livskvalitet. SHAPE-studien var imidlertid ikke designet for å vurdere den kirurgiske tilnærmingen.
Begrunnelsen for denne studien er å vurdere sikkerheten til den minimalt invasive kirurgiske tilnærmingen hos pasienter som oppfyller SHAPE-studiens inklusjonskriterier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolò Bizzarri, MD
- Telefonnummer: 0630155629
- E-post: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matteo Pavone, MD
- Telefonnummer: 0630155629
- E-post: matteopavone.21@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenosquamous karsinom i livmorhalsen
- FIGO 2018 trinn IA2-IB1 (≤2cm) med infiltrasjonsdybde ≤10mm på koniseringsprøve
- FIGO 2018 stadium IA2-IB1 (≤2cm) med infiltrasjonsdybde ≤50 % ved pre-konisering MR-skanning eller "ekspert" US-skanning.
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Nevroendokrint, klarcellet, serøst karsinom
- Infiltrasjonsdybde >10 mm på koniseringsprøve
- Infiltrasjonsdybde >50 % ved pre-koniseringsavbildning
- Livmorhalssvulst >2 cm
- Diagnose ved utilsiktet hysterektomi
- Neoadjuvant kjemoterapi
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Gravide kvinner
- Kontraindikasjoner for kirurgi
- Lymfeknuter >15 mm kort akse
- Fertilitetssparende behandling eller lyst
- Tilbakevendende livmorhalskreft
- Tid mellom livmorhalskreftdiagnose og hysterektomi >4 måneder hvis konisering med tumor negative marginer
- Tid mellom livmorhalskreftdiagnose og hysterektomi >3 måneder hvis konisering med invasive tumorpositive marginer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-årig DFS
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
sykdomsfri overlevelse ved 3 år
|
36 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
3-års residivfrekvens (inkludert bekkenresidivfrekvens)
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
36 måneder etter operasjonen
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
36 måneder etter operasjonen
|
intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
36 måneder etter operasjonen
|
Frekvens for oppgang etter operasjonen
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
36 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Studiestol: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Plante M, Kwon JS, Ferguson S, Samouelian V, Ferron G, Maulard A, de Kroon C, Van Driel W, Tidy J, Williamson K, Mahner S, Kommoss S, Goffin F, Tamussino K, Eyjolfsdottir B, Kim JW, Gleeson N, Brotto L, Tu D, Shepherd LE; CX.5 SHAPE investigators; CX.5 SHAPE Investigators. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):819-829. doi: 10.1056/NEJMoa2308900.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- LAcc & SHape - LASH trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført