Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv enkel hysterektomi ved lavrisiko livmorhalskreft (LASH)

11. mai 2024 oppdatert av: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Begrunnelsen for denne studien er å vurdere sikkerheten til den minimalt invasive kirurgiske tilnærmingen hos pasienter som oppfyller SHAPE-studiens inklusjonskriterier. SHAPE-studien ble designet for å svare på det kliniske spørsmålet om enkel hysterektomi kunne utføres i stedet for radikal hysterektomi i lav- risiko tidlig stadium livmorhalskreft, men ikke den kirurgiske tilnærmingen. Det gunstige onkologiske resultatet observert i SHAPE til tross for at 75 % av pasientene ble behandlet med minimalt invasiv tilnærming antyder at denne tilnærmingen kan være trygg. Imidlertid var studien ikke designet for å analysere onkologiske utfall fra kirurgisk tilnærming.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC)-studien viste at minimalt invasiv radikal hysterektomi var assosiert med lavere grad av sykdomsfri overlevelse og total overlevelse enn åpen abdominal radikal hysterektomi blant kvinner med livmorhalskreft i tidlig stadium. Siden den gang har standarden for omsorg når det gjelder kirurgisk tilnærming til radikal hysterektomi blitt ansett som laparotomi. Nylig ble resultatene fra SHAPE-studien presentert som viser at hos pasienter med lavrisiko livmorhalskreft (definert som FIGO 2018 stadium IA2 og IB1 opp til 2 cm, med begrenset stromal invasjon: < 10 mm på LEEP/kjegle og < 50 % dybde på MR) var enkel hysterektomi ikke dårligere enn radikal hysterektomi for det som gjaldt tilbakefall av bekkenet, med færre komplikasjoner og bedre livskvalitet. SHAPE-studien var imidlertid ikke designet for å vurdere den kirurgiske tilnærmingen.

Begrunnelsen for denne studien er å vurdere sikkerheten til den minimalt invasive kirurgiske tilnærmingen hos pasienter som oppfyller SHAPE-studiens inklusjonskriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

575

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenosquamous karsinom i livmorhalsen
  • FIGO 2018 trinn IA2-IB1 (≤2cm) med infiltrasjonsdybde ≤10mm på koniseringsprøve
  • FIGO 2018 stadium IA2-IB1 (≤2cm) med infiltrasjonsdybde ≤50 % ved pre-konisering MR-skanning eller "ekspert" US-skanning.
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nevroendokrint, klarcellet, serøst karsinom
  • Infiltrasjonsdybde >10 mm på koniseringsprøve
  • Infiltrasjonsdybde >50 % ved pre-koniseringsavbildning
  • Livmorhalssvulst >2 cm
  • Diagnose ved utilsiktet hysterektomi
  • Neoadjuvant kjemoterapi
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Gravide kvinner
  • Kontraindikasjoner for kirurgi
  • Lymfeknuter >15 mm kort akse
  • Fertilitetssparende behandling eller lyst
  • Tilbakevendende livmorhalskreft
  • Tid mellom livmorhalskreftdiagnose og hysterektomi >4 måneder hvis konisering med tumor negative marginer
  • Tid mellom livmorhalskreftdiagnose og hysterektomi >3 måneder hvis konisering med invasive tumorpositive marginer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
sykdomsfri overlevelse ved 3 år
36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års residivfrekvens (inkludert bekkenresidivfrekvens)
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
36 måneder etter operasjonen
3 års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
36 måneder etter operasjonen
intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
36 måneder etter operasjonen
Frekvens for oppgang etter operasjonen
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Denis Querleu, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Francesco Fanfani, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Anna Fagotti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Valerio Gallotta, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Luigi Pedone Anchora, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

3
Abonnere