前糖尿病のアジア系インド人の空腹時血糖値に対する生理活性化合物の摂取の影響を評価する
2024年7月23日 更新者：Brightseed
前糖尿病のアジア系インド人の空腹時血糖値に対する発酵酵母から抽出された生理活性化合物の摂取の影響を評価する：無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群試験
これは、自由生活を送っているアジア系インド人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群研究です。 適格な被験者は 1 週間の慣らし期間を受け、被験者は通常の食事と運動の体制を維持するよう求められます。 慣らし期間の終わりに、この段階で包含/除外基準を満たす被験者は、コンピュータ化された乱数表を使用して介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
測定されるパラメーターには、24 時間の食事想起、食事頻度アンケート、周囲長、身長、体重などの人体測定、血糖 (空腹時)、血清インスリン (空腹時)、HbA1c、脂質プロファイルなどの血液パラメーターが含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anoop Misra, PhD
- 電話番号：91-11-41759672
- メール：anoopmisra@gmail.com
研究場所
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New Delhi、インド、110 016
- 募集
- Diabetes Foundation (India)
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コンタクト：
- Anoop Misra, PhD
- 電話番号：91-11-41759672
- メール：anoopmisra@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 空腹時血糖値が 100 ～ 125 mg/dL。
- BMI 範囲は 25 ～ 30 kg/m2。
- 腹囲は女性で80cm以上、男性で90cm以上。
除外基準:
- 来院後90日以内に4.5kg以上の体重減少または増加 1.
- 来院後90日以内の減量薬の使用 1.
- -体重/脂肪を減らす目的での消化器手術（肥満手術など）または美容処置（脂肪吸引など）の病歴。
- 治験責任医師の判断で、訪問後 30 日以内に体重減少や食欲に顕著な影響を与える可能性がある栄養補助食品または関連製品の使用 1。
- 調査員が判断した極端な食習慣（アトキンスダイエットなど）の履歴。
- 医療専門家によって診断された摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症、過食症など）の病歴。
- 現在の医学的診断では1型または2型糖尿病である。
- 訪問 1 で測定した HbA1c ≧ 48 mmol/mol (6.5%)。
- 消化性潰瘍疾患や吸収不良症候群などの慢性胃腸疾患の病歴（軽度の乳糖不耐症や胃食道逆流症は許容されます）。
- 来院後5日以内に臨床関連性のある活動性感染症の徴候または症状 1. 訪問は、訪問 1 の少なくとも 5 日前までに、すべての兆候と症状が解消するように（臨床研究者の裁量により）再スケジュールされる場合があります。
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用する意思がない。 避妊方法は情報源文書に記録されなければなりません。
- インフォームド・コンセントを提供する能力、治験実施計画書に従う能力を妨げると治験責任医師が判断する状態、または治験結果の解釈を混乱させる可能性がある、または患者を不当な危険にさらす可能性があると治験責任医師が考える状態。
- 過度のアルコール摂取 (1 日あたり 2 杯以上のウイスキー、60 ml のウイスキー)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
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プラセボ対照
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実験的：N-トランス-カフェオイルチラミン (NCT) および N-トランス-フェルロイルチラミン (NFT)
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N-トランス-カフェオイルチラミン (NCT) および N-トランス-フェルロイルチラミン (NFT) は、合成生物学 (つまり、組換え微生物を使用した発酵) によって誘導され、これらの化合物と構造的に同一の高純度 (>85%) の形態を提供します。天然に存在する対応物。
NCT および NFT を含む、カプセル化された最終試験品のすべての成分は食品 GMP に基づいて製造されており、食品、栄養補助食品、および特殊栄養製品での使用に適した品質です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：0日、28日
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血糖濃度 mg/dL
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0日、28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血中インスリン
時間枠：0日、28日
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血中インスリン濃度 mcIU/mL
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0日、28日
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HbA1c
時間枠：0日、28日
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血中HbA1cレベルのパーセント(%)
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0日、28日
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：0日、28日
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継続血糖モニタリング mg/dL
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0日、28日
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総コレステロール
時間枠：0日、28日
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総血中コレステロール mg/dL
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0日、28日
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：0日、28日
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血中低比重リポタンパク質（LDL）コレステロール mg/dL
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0日、28日
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：0日、28日
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血中高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール mg/dL
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0日、28日
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トリグリセリド
時間枠：0日、28日
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血中トリグリセリド mg/dL
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0日、28日
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重さ
時間枠：0日、28日
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体重kg
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0日、28日
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身長
時間枠：0日、28日
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メートル単位の高さ (m)
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0日、28日
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：0日、28日
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BMI（肥満指数）は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ることによって測定されます。
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0日、28日
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胴囲
時間枠：0日、28日
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胴囲（cm）
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0日、28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月22日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。