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당뇨병 전증이 있는 아시아 인도인의 공복 혈당 수치에 대한 생리활성 화합물 소비의 영향을 평가합니다.

2024년 7월 23일 업데이트: Brightseed

당뇨병 전증이 있는 아시아계 인도인의 공복 혈당 수치에 대한 발효 효모에서 추출한 생리활성 화합물 소비의 영향을 평가하기 위해: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬군 시험

이것은 자유로운 생활을 하는 아시아 인디언을 대상으로 한 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 병행 연구입니다. 적격 피험자는 1주간의 준비 기간을 거치게 되며 피험자는 평소의 식이요법과 운동 요법을 유지하도록 요청받게 됩니다. 준비 기간이 끝나면 이 단계에서 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 컴퓨터화된 난수표를 사용하여 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.

측정된 매개변수에는 24시간 식단 회상, 음식 빈도 설문지, 둘레, 키 및 체중을 포함한 인체 측정, 혈당(공복), 혈청 인슐린(공복), HbA1c 및 지질 프로필을 포함한 혈액 매개변수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110 016
        • 모병
        • Diabetes Foundation (India)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 공복 혈당 100-125 mg/dL;
  2. BMI 범위 25-30kg/m2;
  3. 허리 둘레는 여성의 경우 ≥80cm, 남성의 경우 ≥90cm입니다.

제외 기준:

  1. 1차 방문 후 90일 이내에 체중 감소 또는 증가 ≥4.5kg.
  2. 1차 방문 후 90일 이내에 체중 감량 약물 사용.
  3. 체중/지방 감소 목적을 위한 위장 수술(예: 비만 수술) 또는 미용 시술(예: 지방 흡입술) 이력.
  4. 조사자의 판단에 따라 1차 방문 후 30일 이내에 체중 감소 또는 식욕에 현저한 영향을 미칠 가능성이 있는 식이 보충제 또는 관련 제품의 사용.
  5. 연구자가 판단한 극단적인 식습관(예: 앳킨스 다이어트 등)의 병력.
  6. 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식) 병력.
  7. 제1형 또는 제2형 당뇨병에 대한 현재 의학적 진단.
  8. 1차 방문에서 측정된 HbA1c ≥48mmol/mol(6.5%).
  9. 소화성 궤양 질환 또는 흡수 장애 증후군(경미한 유당 불내증 또는 위식도 역류 질환은 허용됨)과 같은 만성 위장 장애의 병력.
  10. 1차 방문 후 5일 이내에 임상적으로 관련된 활동성 감염의 징후 또는 증상. 모든 징후와 증상이 첫 번째 방문으로부터 최소 5일 전에 해결되도록(임상 조사자의 재량에 따라) 방문 일정을 재조정할 수 있습니다.
  11. 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고, 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하려는 의사가 없는 경우. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
  12. 연구자가 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 모든 조건.
  13. 과도한 알코올 섭취(> 2잔 이상, 하루에 위스키 60ml).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
건강 보조 식품: 위약 대조
위약 대조
실험적: N-트랜스-카페오일티라민(NCT) 및 N-트랜스-페룰로일티라민(NFT)
건강 보조 식품: N-트랜스-카페오일티라민(NCT) 및 N-트랜스-페룰로일티라민(NFT)
합성 생물학(즉, 재조합 미생물을 사용한 발효)을 통해 파생된 N-트랜스-카페오일티라민(NCT) 및 N-트랜스-페룰로일티라민(NFT)은 구조적으로 동일한 이러한 화합물의 고순도(>85%) 형태를 제공합니다. 자연적으로 발생하는 대응물. NCT 및 NFT를 포함하여 캡슐화된 최종 테스트 제품의 모든 성분은 식품 GMP에 따라 제조되었으며 식품, 식이 보조제 및 특수 영양 제품에 사용하기에 적합한 품질입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당
기간: 0, 28일
혈당 농도 mg/dL
0, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복혈액인슐린
기간: 0, 28일
혈액 인슐린 농도 mcIU/mL
0, 28일
HbA1c
기간: 0, 28일
백분율(%) 혈중 HbA1c 수치
0, 28일
지속적인 혈당 모니터링
기간: 0, 28일
지속적인 혈당 모니터링 mg/dL
0, 28일
총 콜레스테롤
기간: 0, 28일
총 혈중 콜레스테롤 mg/dL
0, 28일
저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 0, 28일
혈액 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 mg/dL
0, 28일
고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 0, 28일
혈액 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 mg/dL
0, 28일
트리글리세리드
기간: 0, 28일
혈중 중성지방 mg/dL
0, 28일
무게
기간: 0, 28일
체중(kg)
0, 28일
키
기간: 0, 28일
미터 단위의 높이(m)
0, 28일
체질량지수(BMI)
기간: 0, 28일
체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 측정합니다.
0, 28일
허리 둘레
기간: 0, 28일
허리둘레 cm
0, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brightseed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.4/FCDOC/EC/HAO/2024-25

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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