- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06417840
Evaluar el impacto del consumo de un compuesto bioactivo en los niveles de glucosa en sangre en ayunas en indios asiáticos con prediabetes
Evaluar el impacto del consumo de un compuesto bioactivo extraído de levadura fermentada sobre los niveles de glucosa en sangre en ayunas en indios asiáticos con prediabetes: un ensayo de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de brazos paralelos en indios asiáticos que viven en libertad. Los sujetos elegibles se someterán a un período de preinclusión de una semana y se les pedirá que mantengan su dieta habitual y su régimen de ejercicio. Al final del período de preinclusión, los sujetos que cumplan los criterios de inclusión/exclusión en esta etapa serán asignados al azar al brazo de intervención o al brazo de control utilizando tablas computarizadas de números aleatorios.
Los parámetros medidos incluirán recordatorio de la dieta de 24 horas, cuestionario de frecuencia de alimentos, antropometría que incluye circunferencias, altura y peso, y parámetros sanguíneos que incluyen glucosa en sangre (en ayunas), insulina sérica (en ayunas), HbA1c y perfil lipídico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa en sangre en ayunas entre 100 y 125 mg/dL;
- y el IMC oscila entre 25 y 30 kg/m2;
- y circunferencia de cintura ≥80 cm para mujeres y ≥90 cm para hombres;
Criterio de exclusión:
- Pérdida o aumento de peso ≥4,5 kg dentro de los 90 días posteriores a la visita 1.
- Uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los 90 días posteriores a la visita 1.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal (p. ej., cirugía bariátrica) o procedimientos cosméticos (p. ej., liposucción) con fines de reducción de peso/grasa.
- Uso de suplementos dietéticos o productos relacionados que, a juicio del investigador, probablemente afecten notablemente la pérdida de peso o el apetito dentro de los 30 días posteriores a la visita 1.
- Historial de hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins, etc.), a juicio del investigador.
- Antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud.
- Diagnóstico médico actual de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) medida en la visita 1.
- Antecedentes de un trastorno gastrointestinal crónico, como úlcera péptica o síndrome de malabsorción (se aceptan intolerancia leve a la lactosa o enfermedades por reflujo gastroesofágico).
- Signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica dentro de los 5 días posteriores a la visita 1. La visita se puede reprogramar de modo que todos los signos y síntomas se hayan resuelto (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de la visita 1.
- Está embarazada, planea estar embarazada durante el período del estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período del estudio. El método anticonceptivo debe constar en el documento fuente.
- Cualquier condición que el investigador crea que interferiría con su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.
- Consumo excesivo de alcohol (> 2 Tragos, 60 ml de Whisky Por Día).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control con placebo
|
Control placebo
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Experimental: N-trans-caffeoiltiramina (NCT) y N-trans-feruloiltiramina (NFT)
|
N-trans-caffeoiltiramina (NCT) y N-trans-feruloiltiramina (NFT) derivadas mediante biología sintética (es decir, fermentación utilizando un microorganismo recombinante) para proporcionar una forma de alta pureza (>85 %) de estos compuestos que son estructuralmente idénticos a sus homólogos de origen natural.
Todos los ingredientes del artículo de prueba final encapsulado, incluidos NCT y NFT, se fabrican según las BPF para alimentos y son de calidad adecuada para su uso en alimentos, suplementos dietéticos y productos de nutrición especializados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
|
Concentración de glucosa en sangre mg/dL
|
0 y 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
|
Concentración de insulina en sangre mcIU/mL
|
0 y 28 días
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
|
Porcentaje (%) del nivel de HbA1c en sangre
|
0 y 28 días
|
Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
|
Monitoreo continuo de glucosa en sangre mg/dL
|
0 y 28 días
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
|
Colesterol total en sangre mg/dL
|
0 y 28 días
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en sangre mg/dL
|
0 y 28 días
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
|
Sangre Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) mg/dL
|
0 y 28 días
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
|
Triglicéridos en sangre mg/dL
|
0 y 28 días
|
Peso
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
|
kg de peso corporal
|
0 y 28 días
|
Altura
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
|
Altura en metros (m)
|
0 y 28 días
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
|
Índice de masa corporal (IMC) medido mediante el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
|
0 y 28 días
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
|
Circunferencia de la cintura en cm
|
0 y 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.4/FCDOC/EC/HAO/2024-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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