Arvioida bioaktiivisen yhdisteen kulutuksen vaikutusta paaston verensokeritasoihin Aasian intialaisilla, joilla on esidiabetes
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Brightseed
Arvioida fermentoidusta hiivasta uutetun bioaktiivisen yhdisteen kulutuksen vaikutusta paaston verensokeritasoihin Aasian intiaanilla, joilla on esidiabetes: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaiskäsikoe
Tämä on satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus vapaasti elävillä Aasian intiaaneilla. Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät läpi viikon sisäänkäynnistysjakson ja koehenkilöitä pyydetään ylläpitämään tavallista ruokavaliotaan ja harjoitteluaan. Sisäänajojakson lopussa koehenkilöt, jotka täyttävät tässä vaiheessa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneistettuja satunnaislukutaulukoita.
Mitattuja parametreja ovat 24 tunnin ruokavalion muistaminen, ruokailutiheyskysely, antropometria, mukaan lukien ympärysmitat, pituus ja paino, sekä veren parametrit, mukaan lukien verensokeri (paasto), seerumin insuliini (paasto), HbA1c ja lipidiprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anoop Misra, PhD
- Puhelinnumero: 91-11-41759672
- Sähköposti: anoopmisra@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110 016
- Rekrytointi
- Diabetes Foundation (India)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anoop Misra, PhD
- Puhelinnumero: 91-11-41759672
- Sähköposti: anoopmisra@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paastoverenglukoosi välillä 100-125 mg/dl;
- ja BMI-alue 25-30 kg/m2;
- ja vyötärön ympärysmitta ≥80cm naisilla ja ≥90cm miehillä;
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus tai -lisäys ≥4,5 kg 90 päivän sisällä käynnistä 1.
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö 90 päivän sisällä vierailusta 1.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. bariatrinen kirurgia) tai kosmeettisia toimenpiteitä (esim. rasvaimu) painon/rasvan vähentämiseksi.
- Sellaisten ravintolisien tai vastaavien tuotteiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttavat painonpudotukseen tai ruokahaluun 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
- Aiemmat äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. Atkinsin ruokavalio jne.), tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmiminen), jonka on diagnosoinut terveydenhuollon ammattilainen.
- Nykyinen lääketieteellinen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta.
- HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %) käynnillä 1 mitattuna.
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus, kuten mahahaava tai imeytymishäiriö (lievä laktoosi-intoleranssi tai gastroesofageaalinen refluksitaudit ovat hyväksyttäviä).
- Kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion merkit tai oireet 5 päivän sisällä käynnistä 1. Käynti voidaan ajoittaa uudelleen siten, että kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen käyntiä 1.
- On raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä on kirjattava lähdeasiakirjaan.
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa tai jotka voisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 2 juomaa, 60 ml viskiä päivässä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
|
Placebo Control
|
|
Kokeellinen: N-trans-kofeoyylityramiini (NCT) ja N-trans-feruloyylityramiini (NFT)
|
N-trans-kofeoyylityramiini (NCT) ja N-trans-feruloyylityramiini (NFT), jotka on johdettu synteettisellä biologialla (eli fermentaatiolla käyttämällä yhdistelmämikro-organismia) erittäin puhtaan (> 85 %) muodon saamiseksi näistä yhdisteistä, jotka ovat rakenteellisesti identtisiä niiden kanssa. luonnossa esiintyvät vastineet.
Kaikki kapseloidun lopullisen testituotteen ainesosat, mukaan lukien NCT ja NFT, on valmistettu elintarvike-GMP:n mukaisesti ja ovat laadultaan sopivaa käytettäväksi elintarvikkeissa, ravintolisissä ja erikoisravintotuotteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Veren glukoosipitoisuus mg/dl
|
0 ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren insuliini
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Veren insuliinipitoisuus mcIU/ml
|
0 ja 28 päivää
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Veren HbA1c-pitoisuus prosentteina (%)
|
0 ja 28 päivää
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Jatkuva verensokerin seuranta mg/dl
|
0 ja 28 päivää
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Veren kokonaiskolesteroli mg/dl
|
0 ja 28 päivää
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Veren matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli mg/dl
|
0 ja 28 päivää
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Veren HDL-kolesteroli mg/dl
|
0 ja 28 päivää
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Veren triglyseridit mg/dl
|
0 ja 28 päivää
|
|
Paino
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
kg ruumiinpainoa
|
0 ja 28 päivää
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Korkeus metreinä (m)
|
0 ja 28 päivää
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Painoindeksi (BMI) mitataan paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
0 ja 28 päivää
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Vyötärön ympärysmitta cm
|
0 ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.4/FCDOC/EC/HAO/2024-25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .