Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy bioaktív vegyület fogyasztásának az éhgyomri vércukorszintre gyakorolt ​​hatásának értékelése cukorbetegség előtti ázsiai indiánoknál

2024. május 15. frissítette: Brightseed

A fermentált élesztőből kivont bioaktív vegyület fogyasztásának az éhgyomri vércukorszintre gyakorolt ​​hatásának értékelése cukorbetegség előtti ázsiai indiánoknál: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos karú vizsgálat

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos karú vizsgálat szabadon élő ázsiai indiánokon. A jogosult alanyok egyhetes bejáratási időszakon esnek át, és a résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be szokásos étrendjüket és testmozgásukat. A bejáratási periódus végén az ebben a szakaszban a felvételi/kizárási kritériumokat teljesítő alanyokat számítógépes véletlenszám-táblázatok segítségével véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontroll karba.

A mért paraméterek közé tartozik a 24 órás étrend felidézése, az étkezés gyakoriságának kérdőíve, az antropometria, beleértve a kerületet, a magasságot és a súlyt, valamint a vérparamétereket, beleértve a vércukorszintet (éhgyomri), a szérum inzulint (éhgyomri), a HbA1c-t és a lipidprofilt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl;
  2. és BMI tartomány 25-30 kg/m2;
  3. és derékbőség ≥80cm nőknél és ≥90cm férfiaknál;

Kizárási kritériumok:

  1. Súlycsökkenés vagy ≥4,5 kg-os gyarapodás az 1. látogatást követő 90 napon belül.
  2. Testsúlycsökkentő gyógyszerek használata a látogatást követő 90 napon belül 1.
  3. Emésztőrendszeri műtétek (pl. bariátriai sebészet) vagy kozmetikai eljárások (pl. zsírleszívás) kórtörténete súly/zsírcsökkentés céljából.
  4. Étrend-kiegészítők vagy kapcsolódó termékek használata, amelyek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg jelentősen befolyásolják a súlycsökkenést vagy az étvágyat az 1. látogatást követő 30 napon belül.
  5. Extrém étkezési szokások története (pl. Atkins-diéta stb.), a nyomozó megítélése szerint.
  6. Egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési rendellenesség (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falás) anamnézisében.
  7. Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus jelenlegi orvosi diagnózisa.
  8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) az 1. vizit alkalmával mérve.
  9. Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség, például peptikus fekélybetegség vagy felszívódási zavar szindróma (enyhe laktóz intolerancia vagy gastrooesophagealis reflux betegségek elfogadhatók).
  10. Klinikai jelentőségű aktív fertőzés jelei vagy tünetei az 1. látogatást követő 5 napon belül. A vizit átütemezhető úgy, hogy minden jel és tünet megszűnjön (a klinikai kutató döntése alapján) legalább 5 nappal az 1. vizit előtt.
  11. Terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját a forrásdokumentumban rögzíteni kell.
  12. Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálati protokoll betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.
  13. Túlzott alkoholfogyasztás (> 2 ital, 60 ml whisky naponta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Control
Étrend-kiegészítő: Placebo Control
Placebo Control
Kísérleti: N-transz-koffeoil-tiramin (NCT) és N-transz-feruloil-tiramin (NFT)
Étrend-kiegészítő: N-transz-koffeoil-tiramin (NCT) és N-transz-feruloil-tiramin (NFT)
Az N-transz-kaffeoil-tiramint (NCT) és az N-transz-feruloil-tiramint (NFT) szintetikus biológiával (vagyis rekombináns mikroorganizmussal végzett fermentációval) állítják elő, hogy ezeknek a vegyületeknek a nagy tisztaságú (>85%) formáját biztosítsák, amelyek szerkezetileg azonosak a vegyületekkel. természetben előforduló megfelelői. A kapszulázott végső tesztcikk minden összetevője, beleértve az NCT-t és az NFT-t is, élelmiszer-GMP-k szerint készül, és megfelelő minőségű élelmiszerekben, étrend-kiegészítőkben és speciális táplálkozási termékekben való felhasználásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 0 és 28 nap
Vércukor koncentráció mg/dl
0 és 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt vér inzulin
Időkeret: 0 és 28 nap
Vér inzulinkoncentráció mcIU/mL
0 és 28 nap
HbA1c
Időkeret: 0 és 28 nap
Százalékos (%) vér HbA1c szint
0 és 28 nap
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 0 és 28 nap
Folyamatos vércukorszint monitorozás mg/dl
0 és 28 nap
Összes koleszterin
Időkeret: 0 és 28 nap
Összes vér koleszterin mg/dl
0 és 28 nap
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: 0 és 28 nap
Vér Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin mg/dl
0 és 28 nap
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: 0 és 28 nap
Vér Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin mg/dl
0 és 28 nap
Trigliceridek
Időkeret: 0 és 28 nap
Vér trigliceridek mg/dl
0 és 28 nap
Súly
Időkeret: 0 és 28 nap
kg testtömeg
0 és 28 nap
Magasság
Időkeret: 0 és 28 nap
Magasság méterben (m)
0 és 28 nap
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 0 és 28 nap
A testtömegindexet (BMI) úgy mérik, hogy a kilogrammban kifejezett súlyt osztják a méterben mért magasság négyzetével.
0 és 28 nap
Derékbőség
Időkeret: 0 és 28 nap
Derékbőség cm-ben
0 és 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brightseed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.4/FCDOC/EC/HAO/2024-25

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Klinikai vizsgálatok a Placebo Control

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel