- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417840
Valutare l'impatto del consumo di un composto bioattivo sui livelli di glucosio nel sangue a digiuno negli indiani asiatici affetti da pre-diabete
Valutare l'impatto del consumo di un composto bioattivo estratto dal lievito fermentato sui livelli di glucosio nel sangue a digiuno negli indiani asiatici con pre-diabete: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a braccio parallelo
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a bracci paralleli sugli indiani asiatici a vita libera. I soggetti idonei verranno sottoposti a un periodo di rodaggio di una settimana e ai soggetti verrà chiesto di mantenere la loro dieta abituale e il regime di esercizio fisico. Alla fine del periodo di run-in, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione in questa fase verranno randomizzati al braccio di intervento o al braccio di controllo utilizzando tabelle di numeri casuali computerizzate.
I parametri misurati includeranno il richiamo della dieta di 24 ore, il questionario sulla frequenza alimentare, l'antropometria comprese le circonferenze, l'altezza e il peso e i parametri del sangue tra cui glicemia (a digiuno), insulina sierica (a digiuno), HbA1c e profilo lipidico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glicemia a digiuno tra 100-125 mg/dl;
- e intervallo BMI 25-30 kg/m2;
- e circonferenza vita ≥80 cm per le donne e ≥90 cm per gli uomini;
Criteri di esclusione:
- Perdita o aumento di peso ≥ 4,5 kg entro 90 giorni dalla visita 1.
- Utilizzo di farmaci dimagranti entro 90 giorni dalla visita 1.
- Anamnesi di chirurgia gastrointestinale (ad esempio, chirurgia bariatrica) o procedure cosmetiche (ad esempio, liposuzione) per scopi di riduzione del peso/grasso.
- Uso di integratori alimentari o prodotti correlati che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare notevolmente la perdita di peso o l'appetito entro 30 giorni dalla visita 1.
- Storia di abitudini alimentari estreme (ad esempio dieta Atkins, ecc.), a giudizio dell'investigatore.
- Storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un operatore sanitario.
- Attuale diagnosi medica di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) misurata alla visita 1.
- Storia di un disturbo gastrointestinale cronico, come ulcera peptica o sindrome da malassorbimento (sono accettabili una lieve intolleranza al lattosio o malattie da reflusso gastroesofageo).
- Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla visita 1. La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della visita 1.
- È incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, sta allattando o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. Il metodo contraccettivo deve essere registrato nel documento originale.
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona in un rischio eccessivo.
- Consumo eccessivo di alcol (> 2 drink, 60 ml di whisky al giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo placebo
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Controllo del placebo
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Sperimentale: N-trans-caffeoiltiramina (NCT) e N-trans-feruloiltiramina (NFT)
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N-trans-caffeoiltiramina (NCT) e N-trans-feruloiltiramina (NFT) derivati tramite biologia sintetica (ovvero fermentazione utilizzando un microrganismo ricombinante) per fornire una forma ad elevata purezza (>85%) di questi composti che sono strutturalmente identici ai loro composti controparti presenti in natura.
Tutti gli ingredienti dell'articolo di prova finale incapsulato, inclusi NCT e NFT, sono prodotti secondo le GMP alimentari e sono di qualità adeguata per l'uso in alimenti, integratori alimentari e prodotti nutrizionali speciali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Concentrazione della glicemia mg/dl
|
0 e 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Concentrazione di insulina nel sangue mcIU/mL
|
0 e 28 giorni
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HbA1c
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Percentuale (%) del livello di HbA1c nel sangue
|
0 e 28 giorni
|
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Monitoraggio continuo della glicemia mg/dl
|
0 e 28 giorni
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Colesterolo totale nel sangue mg/dl
|
0 e 28 giorni
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Sangue Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) mg/dl
|
0 e 28 giorni
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Sangue Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) mg/dl
|
0 e 28 giorni
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Trigliceridi nel sangue mg/dl
|
0 e 28 giorni
|
Peso
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
kg di peso corporeo
|
0 e 28 giorni
|
Altezza
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Altezza in metri (m)
|
0 e 28 giorni
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Indice di massa corporea (BMI) misurato tramite il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
|
0 e 28 giorni
|
Girovita
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Circonferenza vita in cm
|
0 e 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.4/FCDOC/EC/HAO/2024-25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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