- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417840
For å evaluere virkningen av forbruk av en bioaktiv forbindelse på fastende blodsukkernivåer hos asiatiske indianere med pre-diabetes
For å evaluere virkningen av forbruk av en bioaktiv forbindelse ekstrahert fra fermentert gjær på fastende blodsukkernivåer hos asiatiske indianere med pre-diabetes: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert parallellarmforsøk
Dette er randomisert placebokontrollert, dobbeltblindet, parallellarmstudie på frittlevende asiatiske indianere. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå en ukes innkjøringsperiode og forsøkspersoner vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold og treningsregime. Ved slutten av innkjøringsperioden vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene på dette stadiet, randomiseres enten til intervensjonsarmen eller kontrollarmen ved hjelp av datastyrte tilfeldige talltabeller.
De målte parametrene vil inkludere, 24-timers diettgjenkalling, spørreskjema for matfrekvens, antropometri inkludert omkrets, høyde og vekt, og blodparametre inkludert blodsukker (fastende), seruminsulin (fastende), HbA1c og lipidprofil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende blodsukker mellom 100-125 mg/dL;
- og BMI-område 25-30 kg/m2;
- og midjeomkrets ≥80cm for kvinner og ≥90cm for menn;
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap eller -økning ≥4,5 kg innen 90 dager etter besøk 1.
- Bruk av vekttapsmedisiner innen 90 dager etter besøk 1.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi (f.eks. fedmekirurgi) eller kosmetiske prosedyrer (f.eks. fettsuging) for vekt-/fettreduserende formål.
- Bruk av kosttilskudd eller relaterte produkter som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil påvirke vekttap eller appetitt markant innen 30 dager etter besøk 1.
- Historie om ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Atkins diett, etc.), som bedømt av etterforskeren.
- Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell.
- Gjeldende medisinsk diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %) målt ved besøk 1.
- Anamnese med en kronisk gastrointestinal lidelse, slik som magesår eller malabsorpsjonssyndrom (mild laktoseintoleranse eller gastroøsofageale reflukssykdommer er akseptable).
- Tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans innen 5 dager etter besøk 1. Besøket kan flyttes slik at alle tegn og symptomer er forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) minst 5 dager før besøk 1.
- Er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer, eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent prevensjonsform gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal registreres i kildedokumentet.
- Enhver tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.
- Overdrevent alkoholforbruk (> 2 drinker, 60 ml whisky per dag).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebokontroll
|
Placebokontroll
|
Eksperimentell: N-trans-kaffeoyltyramin (NCT) og N-trans-feruloyltyramin (NFT)
|
N-trans-kaffeoyltyramin (NCT) og N-trans-feruloyltyramin (NFT) avledet via syntetisk biologi (dvs. fermentering ved bruk av en rekombinant mikroorganisme) for å gi en høy renhet (>85 %) form av disse forbindelsene som er strukturelt identiske med deres naturlig forekommende motparter.
Alle ingrediensene i den innkapslede endelige testartikkelen, inkludert NCT og NFT, er produsert under matvare-GMP og er av passende kvalitet for bruk i mat, kosttilskudd og spesialernæringsprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Blodglukosekonsentrasjon mg/dL
|
0 og 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende blodinsulin
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Blodinsulinkonsentrasjon mcIU/ml
|
0 og 28 dager
|
HbA1c
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Prosent (%) HbA1c-nivå i blodet
|
0 og 28 dager
|
Kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Kontinuerlig blodsukkermåling mg/dL
|
0 og 28 dager
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Totalt kolesterol i blodet mg/dL
|
0 og 28 dager
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Blod Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol mg/dL
|
0 og 28 dager
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Blod Høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol mg/dL
|
0 og 28 dager
|
Triglyserider
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Triglyserider i blodet mg/dL
|
0 og 28 dager
|
Vekt
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
kg kroppsvekt
|
0 og 28 dager
|
Høyde
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Høyde i meter (m)
|
0 og 28 dager
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Kroppsmasseindeks (BMI) målt via vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter.
|
0 og 28 dager
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Midjeomkrets i cm
|
0 og 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.4/FCDOC/EC/HAO/2024-25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebokontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of Maryland, BaltimoreFullførtAtferdsforstyrrelser hos barnForente stater