- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06417840
Оценить влияние потребления биоактивного соединения на уровень глюкозы в крови натощак у азиатских индийцев с предиабетом.
Оценить влияние потребления биоактивного соединения, полученного из ферментированных дрожжей, на уровень глюкозы в крови натощак у азиатских индейцев с предиабетом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное исследование на свободно живущих азиатских индейцах. Подходящие субъекты пройдут недельный вводный период, и субъектам будет предложено соблюдать обычную диету и режим физических упражнений. В конце вводного периода субъекты, соответствующие критериям включения/исключения на этом этапе, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием компьютеризированных таблиц случайных чисел.
Измеряемые параметры будут включать в себя 24-часовой отзыв о диете, опросник по частоте приема пищи, антропометрию, включая окружность, рост и вес, а также параметры крови, включая уровень глюкозы в крови (натощак), сывороточный инсулин (натощак), HbA1c и липидный профиль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anoop Misra, PhD
- Номер телефона: 91-11-41759672
- Электронная почта: anoopmisra@gmail.com
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110 016
- Рекрутинг
- Diabetes Foundation (India)
-
Контакт:
- Anoop Misra, PhD
- Номер телефона: 91-11-41759672
- Электронная почта: anoopmisra@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уровень глюкозы в крови натощак 100–125 мг/дл;
- и диапазон ИМТ 25-30 кг/м2;
- и окружность талии ≥80 см для женщин и ≥90 см для мужчин;
Критерий исключения:
- Потеря или прибавка веса ≥4,5 кг в течение 90 дней после визита 1.
- Использование препаратов для снижения веса в течение 90 дней после визита 1.
- История желудочно-кишечных операций (например, бариатрической хирургии) или косметических процедур (например, липосакции) с целью снижения веса/жира.
- Использование пищевых добавок или сопутствующих продуктов, которые, по мнению исследователя, могут заметно повлиять на потерю веса или аппетита в течение 30 дней после визита 1.
- История экстремальных пищевых привычек (например, диета Аткинса и т. д.), по мнению исследователя.
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе (например, нервная анорексия, нервная булимия или переедание), диагностированные медицинским работником.
- Текущий медицинский диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа.
- HbA1c ≥48 ммоль/моль (6,5%) при измерении при первом посещении.
- Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такие как язвенная болезнь или синдром мальабсорбции (допускаются легкая непереносимость лактозы или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
- Признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение, в течение 5 дней после визита 1. Визит может быть перенесен таким образом, чтобы все признаки и симптомы исчезли (по усмотрению клинического исследователя) как минимум за 5 дней до визита 1.
- Беремена, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего периода исследования. В первичном документе должен быть зафиксирован метод контрацепции.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешает его или ее способности предоставить информированное согласие, соблюдать протокол исследования или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.
- Чрезмерное употребление алкоголя (>2 порций, 60 мл виски в день).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
|
Плацебо-контроль
|
|
Экспериментальный: N-транс-кофеоилтирамин (NCT) и N-транс-ферулоилтирамин (NFT)
|
N-транс-кофеоилтирамин (NCT) и N-транс-ферулоилтирамин (NFT), полученные с помощью синтетической биологии (т.е. ферментации с использованием рекомбинантного микроорганизма) для получения формы высокой чистоты (>85%) этих соединений, которые структурно идентичны их встречающиеся в природе аналоги.
Все ингредиенты в инкапсулированном конечном тестируемом изделии, включая NCT и NFT, производятся в соответствии с пищевыми стандартами GMP и имеют подходящее качество для использования в пищевых продуктах, пищевых добавках и специальных пищевых продуктах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Концентрация глюкозы в крови, мг/дл
|
0 и 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин крови натощак
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Концентрация инсулина в крови, мМЕ/мл
|
0 и 28 дней
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Процент (%) уровня HbA1c в крови
|
0 и 28 дней
|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови, мг/дл
|
0 и 28 дней
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Общий холестерин в крови мг/дл
|
0 и 28 дней
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Кровь Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), мг/дл
|
0 и 28 дней
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Кровь Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), мг/дл
|
0 и 28 дней
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Триглицериды крови мг/дл
|
0 и 28 дней
|
|
Масса
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
кг массы тела
|
0 и 28 дней
|
|
Высота
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Высота в метрах (м)
|
0 и 28 дней
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Индекс массы тела (ИМТ) измеряется путем деления веса в килограммах на квадрат роста в метрах.
|
0 и 28 дней
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Окружность талии в см
|
0 и 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.4/FCDOC/EC/HAO/2024-25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .