评估食用生物活性化合物对患有糖尿病前期的亚洲印度人空腹血糖水平的影响
2024年7月23日 更新者：Brightseed
评估食用发酵酵母提取的生物活性化合物对亚洲印度糖尿病前期患者空腹血糖水平的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照平行臂试验
这是一项针对自由生活的亚洲印度人的随机安慰剂对照、双盲、平行组研究。 符合条件的受试者将经历为期一周的磨合期，并要求受试者保持平常的饮食和运动习惯。 在磨合期结束时，满足此阶段纳入/排除标准的受试者将使用计算机随机数字表随机分配到干预组或对照组。
测量的参数将包括24小时饮食回忆、食物频率问卷、人体测量（包括周长、身高和体重）以及血液参数（包括血糖（空腹）、血清胰岛素（空腹）、HbA1c和血脂谱）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anoop Misra, PhD
- 电话号码：91-11-41759672
- 邮箱：anoopmisra@gmail.com
学习地点
-
-
-
New Delhi、印度、110 016
- 招聘中
- Diabetes Foundation (India)
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接触：
- Anoop Misra, PhD
- 电话号码：91-11-41759672
- 邮箱：anoopmisra@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 空腹血糖在 100-125 mg/dL 之间；
- BMI范围25-30 kg/m2；
- 女性腰围≥80cm，男性腰围≥90cm；
排除标准：
- 就诊后 90 天内体重减轻或增加 ≥4.5 公斤 1.
- 就诊后 90 天内使用减肥药物 1.
- 用于减肥/减脂目的的胃肠手术（例如减肥手术）或整容手术（例如吸脂术）的历史。
- 根据研究者的判断，使用膳食补充剂或相关产品可能会在访视 1 后 30 天内显着影响体重减轻或食欲。
- 根据研究者的判断，有极端饮食习惯的历史（例如阿特金斯饮食等）。
- 由健康专业人员诊断出的饮食失调史（例如神经性厌食症、神经性贪食症或暴饮暴食）。
- 目前的医学诊断为 1 型或 2 型糖尿病。
- 第 1 次访视时测量的 HbA1c ≥48 mmol/mol (6.5%)。
- 有慢性胃肠道疾病史，例如消化性溃疡病或吸收不良综合征（轻度乳糖不耐受或胃食管反流病是可以接受的）。
- 就诊后 5 天内出现临床相关活动性感染的体征或症状 1. 可以重新安排就诊时间，以便在就诊 1 之前至少 5 天所有体征和症状均已解决（由临床研究者自行决定）。
- 怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育潜力，并且不愿意承诺在整个研究期间使用经医学批准的避孕措施。 避孕方法必须记录在源文件中。
- 研究者认为会干扰他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，或者可能会混淆研究结果的解释或使人面临过度风险的任何情况。
- 过量饮酒（每天> 2 杯饮料，60 毫升威士忌）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂对照
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安慰剂对照
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实验性的：N-反式咖啡酰胺 (NCT) 和 N-反式阿魏酰胺 (NFT)
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N-反式咖啡酰胺 (NCT) 和 N-反式阿魏酰胺 (NFT) 通过合成生物学（即使用重组微生物发酵）衍生，提供这些化合物的高纯度 (>85%) 形式，其结构与其本身相同自然发生的对应物。
封装的最终测试品中的所有成分（包括 NCT 和 NFT）均根据食品 GMP 生产，具有适合用于食品、膳食补充剂和特种营养产品的质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：0、28天
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血糖浓度 mg/dL
|
0、28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血胰岛素
大体时间：0、28天
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血液胰岛素浓度 mcIU/mL
|
0、28天
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糖化血红蛋白
大体时间：0、28天
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血液 HbA1c 水平百分比 (%)
|
0、28天
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连续血糖监测
大体时间：0、28天
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连续血糖监测 mg/dL
|
0、28天
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总胆固醇
大体时间：0、28天
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血液总胆固醇 mg/dL
|
0、28天
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低密度脂蛋白（LDL）胆固醇
大体时间：0、28天
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血液低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 mg/dL
|
0、28天
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高密度脂蛋白（HDL）胆固醇
大体时间：0、28天
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血液高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 mg/dL
|
0、28天
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甘油三酯
大体时间：0、28天
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血液甘油三酯 mg/dL
|
0、28天
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重量
大体时间：0、28天
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公斤体重
|
0、28天
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高度
大体时间：0、28天
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高度（米）
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0、28天
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体重指数 (BMI)
大体时间：0、28天
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体重指数 (BMI) 通过体重（公斤）除以身高（米）的平方来衡量。
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0、28天
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腰围
大体时间：0、28天
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腰围（厘米）
|
0、28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月22日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月15日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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