Bewertung des Einflusses des Konsums einer bioaktiven Verbindung auf den Nüchternblutzuckerspiegel bei asiatischen Indern mit Prädiabetes

Einschlusskriterien:

1. Nüchternblutzucker zwischen 100 und 125 mg/dl;
2. und BMI-Bereich 25-30 kg/m2;
3. und Taillenumfang ≥80 cm für Frauen und ≥90 cm für Männer;

Ausschlusskriterien:

1. Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme ≥4,5 kg innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1.
2. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1.
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (z. B. Adipositaschirurgie) oder kosmetischen Eingriffen (z. B. Fettabsaugung) zur Gewichts-/Fettreduzierung.
4. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder verwandten Produkten, die nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 wahrscheinlich einen deutlichen Einfluss auf den Gewichtsverlust oder den Appetit haben.
5. Vorgeschichte extremer Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät usw.), nach Einschätzung des Untersuchers.
6. Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Essattacken).
7. Aktuelle medizinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %), gemessen bei Besuch 1.
9. Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, wie z. B. Magengeschwüren oder Malabsorptionssyndrom (leichte Laktoseintoleranz oder gastroösophageale Refluxkrankheiten sind akzeptabel).
10. Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 1. Der Besuch kann mindestens 5 Tage vor Besuch 1 so verschoben werden, dass alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (nach Ermessen des klinischen Prüfers).
11. schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Verhütungsmethode muss im Originaldokument vermerkt sein.
12. Jeder Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
13. Übermäßiger Alkoholkonsum (> 2 Getränke, 60 ml Whisky pro Tag).