- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06417840
Ocena wpływu spożycia związku bioaktywnego na poziom glukozy we krwi na czczo u Indian azjatyckich ze stanem przedcukrzycowym
Ocena wpływu spożycia związku bioaktywnego ekstrahowanego ze sfermentowanych drożdży na poziom glukozy we krwi na czczo u Hindusów azjatyckich ze stanem przedcukrzycowym: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie równoległe
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie z ramionami równoległymi, przeprowadzone na wolno żyjących Indianach azjatyckich. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą tygodniowy okres próbny, a uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłej diety i programu ćwiczeń fizycznych. Na koniec okresu wstępnego pacjenci spełniający na tym etapie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub ramienia kontrolnego przy użyciu skomputeryzowanych tabel liczb losowych.
Mierzone parametry będą obejmować 24-godzinne przypomnienie diety, kwestionariusz częstotliwości posiłków, antropometrię obejmującą obwody, wzrost i masę ciała oraz parametry krwi, w tym poziom glukozy we krwi (na czczo), insulinę w surowicy (na czczo), HbA1c i profil lipidowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom glukozy we krwi na czczo pomiędzy 100-125 mg/dL;
- i BMI w przedziale 25-30 kg/m2;
- i obwód talii ≥80cm dla kobiet i ≥90cm dla mężczyzn;
Kryteria wyłączenia:
- Utrata lub przyrost masy ciała ≥4,5 kg w ciągu 90 dni od wizyty 1.
- Stosowanie leków odchudzających w ciągu 90 dni od wizyty 1.
- Historia operacji przewodu pokarmowego (np. chirurgia bariatryczna) lub zabiegów kosmetycznych (np. liposukcja) w celu zmniejszenia masy ciała/tłuszczu.
- Stosowanie suplementów diety lub powiązanych produktów, które w ocenie Badacza mogą znacząco wpłynąć na utratę wagi lub apetyt w ciągu 30 dni od wizyty 1.
- Historia ekstremalnych nawyków żywieniowych (np. dieta Atkinsa itp.), zgodnie z oceną Badacza.
- Historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia.
- Aktualna diagnoza medyczna cukrzycy typu 1 lub typu 2.
- HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) mierzone podczas pierwszej wizyty.
- Przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. choroba wrzodowa żołądka lub zespół złego wchłaniania (dopuszczalna jest łagodna nietolerancja laktozy lub choroba refluksowa przełyku).
- Oznaki i objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym w ciągu 5 dni od wizyty 1. Wizytę można przełożyć w taki sposób, aby wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe ustąpiły (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed wizytą 1.
- Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Sposób antykoncepcji należy odnotować w dokumencie źródłowym.
- Każdy stan, który zdaniem badacza zakłócałby jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko.
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 2 drinki, 60 ml whisky dziennie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola placebo
|
Kontrola placebo
|
Eksperymentalny: N-trans-kawoilotyramina (NCT) i N-transferuloilotyramina (NFT)
|
N-trans-kawoilotyramina (NCT) i N-trans-feruloilotyramina (NFT) otrzymane w drodze biologii syntetycznej (tj. fermentacji przy użyciu rekombinowanego mikroorganizmu) w celu zapewnienia wysokiej czystości (>85%) postaci tych związków, które są strukturalnie identyczne z ich naturalnie występujące odpowiedniki.
Wszystkie składniki kapsułkowanego końcowego artykułu testowego, w tym NCT i NFT, są produkowane zgodnie z GMP żywności i mają odpowiednią jakość do stosowania w żywności, suplementach diety i specjalistycznych produktach odżywczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Stężenie glukozy we krwi mg/dL
|
0 i 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Stężenie insuliny we krwi mcIU/ml
|
0 i 28 dni
|
HbA1c
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Procent (%) poziomu HbA1c we krwi
|
0 i 28 dni
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi mg/dL
|
0 i 28 dni
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Całkowity cholesterol we krwi mg/dL
|
0 i 28 dni
|
Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Cholesterol we krwi Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) mg/dL
|
0 i 28 dni
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Cholesterol we krwi Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) mg/dL
|
0 i 28 dni
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Trójglicerydy we krwi mg/dL
|
0 i 28 dni
|
Waga
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
kg masy ciała
|
0 i 28 dni
|
Wysokość
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Wysokość w metrach (m)
|
0 i 28 dni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzony poprzez wagę w kilogramach podzieloną przez kwadrat wzrostu w metrach.
|
0 i 28 dni
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Obwód talii w cm
|
0 i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.4/FCDOC/EC/HAO/2024-25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola placebo
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany