脊椎モデルを使用したインフォームド・コンセント
腰椎硬膜外ステロイド注射の脊椎モデルを利用したインフォームド・コンセントの強化: 前向きランダム化対照研究。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド・コンセントのプロセスには、ボランティアへの説明、理解、選択、承認のプロセスが含まれます。 インフォームド・コンセントが有効であるためには、患者が処置に関する十分な情報を入手し、医師とコミュニケーションを取り、自発的に同意し、同意する能力を持っている必要があります。 我が国では、インフォームドコンセントフォームには通常、医師と患者の面談、文書の読み上げと署名が含まれます。 インフォームドコンセントフォームは患者が理解できる言語で書かれていますが、患者にとっては複雑になる場合があります。 研究によると、ビデオやその他の視聴覚教材により、患者の主題に対する理解が大幅に向上することがわかっています。 フォローアップを容易にし、治療計画の遵守を高めることが証明されています。 マルチメディアツールを使用したインフォームドコンセントが効果的であると報告されています。
腰椎神経根症は、日常生活に影響を与える可能性のある痛みを特徴とする症状であり、腰痛の最も一般的な原因の 1 つです。 硬膜外ステロイド注射は、保存的治療の効果が得られない患者に適用できます。 腰部硬膜外ステロイド注射は低侵襲処置であるが、社会におけるその適用方法は明確には知られていない。 この処置は針を使用し、切開を行わずに画像検査を併用して行われます。 腰椎硬膜外麻酔適用前のインフォームドコンセントフォームに関する研究は限られています。 ある研究では、同意書を理解していなかった患者や不十分な情報しか受け取っていなかった患者は、手術後の満足度が低いことが判明しました。 別の研究では、口頭および書面による同意に加えて手術について説明したパンフレットを渡された患者において、パンフレットの提供は手術前の不安や手術後の痛みの重症度に影響を与えなかったと述べています。
当院で腰椎硬膜外ステロイド注射を受ける予定の患者様には、口頭および書面による同意を定期的に取得しております。 この研究では、通常の口頭および書面による同意に加えて、脊椎模型を介して治療部位と針を刺す位置を患者に示すことが計画されています。 研究の範囲内で、患者には、口頭および書面によるインフォームド・コンセントに加えて、口頭および書面によるインフォームド・コンセント、および脊椎モデルを介した視覚的なイラストが提供されました。 この研究の目的は、同意の理解レベル、処置の受容、および処置後の患者の満足度への影響を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06230
- Ankara University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 神経根痛のため腰椎硬膜外ステロイド注射を予定している患者
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 不安定な精神疾患の存在/医学的治療によって制御できない
- 妊娠中の患者さん
- 過去に硬膜外ステロイド注射を受けたことのある患者さん
- 研究への参加に同意しなかった患者
- 認知障害のある患者
- 重度の凝固障害のある患者
- 精神障害のある患者さん
- 文盲の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準的なインフォームドコンセント
標準的な口頭および書面によるインフォームドコンセントフォーム
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標準的な口頭および書面によるインフォームドコンセント
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視覚脊椎モデル
標準的な口頭および書面によるインフォームドコンセントフォーム + 視覚的脊椎モデル
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標準的な口頭および書面によるインフォームドコンセント + 視覚的脊椎モデル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフォームドコンセントフォームの理解度評価
時間枠:1日
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インフォームドコンセントフォームの理解度を3点リッカート尺度で評価します。
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1日
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施術後の患者様の満足度
時間枠:1時間目
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腰椎硬膜外ステロイド注射後の患者満足度を5段階リッカートスケールで評価したもの。
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1時間目
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不安と鬱
時間枠:1日
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病院不安うつ病スケール(HADS)による手術前の不安とうつ病の評価。
調査のスコア 0 ~ 7 は正常、8 ~ 10 点は境界線、11 以上は不安/うつ病を示します。調査から得られる最大スコアは 42 で、スコアが高いほど転帰は悪化します。
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Hanzade A Unal, MD、Ankara University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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