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脊椎モデルを使用したインフォームド・コンセント

2024年5月15日 更新者:Hanzade Aybuke Unal、Ankara University

腰椎硬膜外ステロイド注射の脊椎モデルを利用したインフォームド・コンセントの強化: 前向きランダム化対照研究。

インフォームド・コンセントはあらゆる医療処置の最初のステップです。 患者にとって、手術がどのように行われるか、そのプロセスで何が予想されるか、および起こり得る合併症について明確に理解することが重要です。 特定のプロセスが中断されると、処置の満足度や治療結果が変化する可能性があります。 研究によると、介入処置の前に十分な情報が提供されないと、処置中の不安や痛みの重症度が増大することが報告されています。 この研究では、口頭および書面による同意を得る標準的な手順と並行して、脊椎モデルを使用して治療領域と針の挿入ポイントを視覚的に示すことで、患者の理解と関与を高めることが想定されています。 研究の枠組みの中で、患者には口頭と書面の両方でインフォームドコンセントが提示され、脊椎モデルを利用した視覚補助が補足されます。 この研究は、患者の理解、手続き上の受諾、およびその後の満足度の観点から、この強化された同意プロセスの有効性を評価および比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

インフォームド・コンセントのプロセスには、ボランティアへの説明、理解、選択、承認のプロセスが含まれます。 インフォームド・コンセントが有効であるためには、患者が処置に関する十分な情報を入手し、医師とコミュニケーションを取り、自発的に同意し、同意する能力を持っている必要があります。 我が国では、インフォームドコンセントフォームには通常、医師と患者の面談、文書の読み上げと署名が含まれます。 インフォームドコンセントフォームは患者が理解できる言語で書かれていますが、患者にとっては複雑になる場合があります。 研究によると、ビデオやその他の視聴覚教材により、患者の主題に対する理解が大幅に向上することがわかっています。 フォローアップを容易にし、治療計画の遵守を高めることが証明されています。 マルチメディアツールを使用したインフォームドコンセントが効果的であると報告されています。

腰椎神経根症は、日常生活に影響を与える可能性のある痛みを特徴とする症状であり、腰痛の最も一般的な原因の 1 つです。 硬膜外ステロイド注射は、保存的治療の効果が得られない患者に適用できます。 腰部硬膜外ステロイド注射は低侵襲処置であるが、社会におけるその適用方法は明確には知られていない。 この処置は針を使用し、切開を行わずに画像検査を併用して行われます。 腰椎硬膜外麻酔適用前のインフォームドコンセントフォームに関する研究は限られています。 ある研究では、同意書を理解していなかった患者や不十分な情報しか受け取っていなかった患者は、手術後の満足度が低いことが判明しました。 別の研究では、口頭および書面による同意に加えて手術について説明したパンフレットを渡された患者において、パンフレットの提供は手術前の不安や手術後の痛みの重症度に影響を与えなかったと述べています。

当院で腰椎硬膜外ステロイド注射を受ける予定の患者様には、口頭および書面による同意を定期的に取得しております。 この研究では、通常の口頭および書面による同意に加えて、脊椎模型を介して治療部位と針を刺す位置を患者に示すことが計画されています。 研究の範囲内で、患者には、口頭および書面によるインフォームド・コンセントに加えて、口頭および書面によるインフォームド・コンセント、および脊椎モデルを介した視覚的なイラストが提供されました。 この研究の目的は、同意の理解レベル、処置の受容、および処置後の患者の満足度への影響を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06230
        • Ankara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経根痛のため腰椎硬膜外ステロイド注射を受ける予定の18歳から65歳までの患者が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 神経根痛のため腰椎硬膜外ステロイド注射を予定している患者
  • 研究への参加に同意した患者

除外基準:

  • 不安定な精神疾患の存在/医学的治療によって制御できない
  • 妊娠中の患者さん
  • 過去に硬膜外ステロイド注射を受けたことのある患者さん
  • 研究への参加に同意しなかった患者
  • 認知障害のある患者
  • 重度の凝固障害のある患者
  • 精神障害のある患者さん
  • 文盲の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準的なインフォームドコンセント
標準的な口頭および書面によるインフォームドコンセントフォーム
標準的な口頭および書面によるインフォームドコンセント
視覚脊椎モデル
標準的な口頭および書面によるインフォームドコンセントフォーム + 視覚的脊椎モデル
標準的な口頭および書面によるインフォームドコンセント + 視覚的脊椎モデル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフォームドコンセントフォームの理解度評価
時間枠:1日
インフォームドコンセントフォームの理解度を3点リッカート尺度で評価します。
1日
施術後の患者様の満足度
時間枠:1時間目
腰椎硬膜外ステロイド注射後の患者満足度を5段階リッカートスケールで評価したもの。
1時間目
不安と鬱
時間枠:1日
病院不安うつ病スケール(HADS)による手術前の不安とうつ病の評価。 調査のスコア 0 ~ 7 は正常、8 ~ 10 点は境界線、11 以上は不安/うつ病を示します。調査から得られる最大スコアは 42 で、スコアが高いほど転帰は悪化します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hanzade A Unal, MD、Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月2日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/719

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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