- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417866
Consentimento informado usando um modelo espinhal
Melhorando o consentimento informado utilizando um modelo espinhal para injeção epidural lombar de esteróides: um estudo prospectivo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de consentimento informado inclui os processos de explicação, compreensão, seleção e aprovação do voluntário. Para que o consentimento informado seja válido, o paciente deve obter informações suficientes sobre o procedimento, estar em comunicação com o médico, ser voluntário e ter capacidade para dar consentimento. Em nosso país, o termo de consentimento informado geralmente inclui entrevista médico-paciente, leitura e assinatura do texto escrito. Embora os formulários de consentimento informado sejam escritos numa linguagem que os pacientes possam compreender, eles podem ser complicados para os pacientes. Estudos demonstraram que o vídeo e outros materiais audiovisuais melhoram significativamente a compreensão dos pacientes sobre o assunto. Está comprovado que facilita o acompanhamento e aumenta a adesão ao plano de tratamento. O consentimento informado usando ferramentas multimídia é considerado eficaz.
A radiculopatia lombar é uma condição caracterizada por dor que pode afetar a vida diária e é uma das causas mais comuns de dor lombar. Injeções epidurais de esteróides podem ser aplicadas em pacientes que não se beneficiam do tratamento conservador. As injeções epidurais lombares de esteróides são um procedimento minimamente invasivo e seu método de aplicação na sociedade não é claramente conhecido. Este procedimento é realizado com agulha e acompanhado de técnicas de imagem, sem qualquer incisão. Há um número limitado de estudos sobre formulários de consentimento informado antes das aplicações epidurais lombares. Em estudo, constatou-se que pacientes que não compreenderam o termo de consentimento ou receberam informações insuficientes apresentaram menor satisfação pós-procedimento. Num outro estudo, afirmou que em pacientes que receberam uma brochura explicando o procedimento, além do consentimento verbal e escrito, a entrega da brochura não teve efeito na ansiedade pré-procedimento e na intensidade da dor pós-procedimento.
O consentimento verbal e por escrito é rotineiramente obtido de pacientes que estão planejados para receber injeção peridural lombar de esteroides em nossa clínica. Neste estudo, além do consentimento oral e escrito de rotina, pretende-se mostrar aos pacientes as áreas a serem tratadas e onde a agulha será colocada através de um modelo espinhal. No âmbito do estudo, os pacientes receberam consentimento informado verbal e escrito e ilustrações visuais através de um modelo de coluna vertebral, além de consentimento informado verbal e escrito. O objetivo do estudo é comparar o nível de compreensão do consentimento, aceitação do procedimento e seu efeito na satisfação do paciente após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06230
- Ankara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para injeção epidural lombar de esteróides devido a dor radicular
- Pacientes que deram consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de doença psiquiátrica instável/não controlada por tratamento médico
- Pacientes grávidas
- Pacientes que já receberam injeções epidurais de esteróides
- Pacientes que não deram consentimento para participar do estudo
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes com coagulopatia grave
- Pacientes com deficiência mental
- Pacientes analfabetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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consentimento informado padrão
formulário padrão de consentimento informado verbal e escrito
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consentimento informado verbal e escrito padrão
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modelo espinhal visual
formulário de consentimento informado verbal e escrito padrão + modelo visual da coluna vertebral
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consentimento informado verbal e escrito padrão + modelo de coluna visual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da compreensão do termo de consentimento informado
Prazo: 1 dia
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Avaliação do grau de compreensão da avaliação do termo de consentimento livre e esclarecido com escala Likert de 3 pontos.
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1 dia
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Satisfação do paciente após o procedimento
Prazo: 1ª hora
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Avaliação do grau de satisfação do paciente após a injeção peridural lombar de esteroide com escala Likert de 5 pontos.
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1ª hora
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ansiedade e depressão
Prazo: 1 dia
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avaliação de ansiedade e depressão antes do procedimento com Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Uma pontuação de 0 a 7 na pesquisa indica normal, 8 a 10 pontos indica limítrofe e 11 e acima indica ansiedade/depressão. A pontuação máxima que pode ser obtida na pesquisa é 42, e pontuações mais altas estão associadas a piores resultados.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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