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Consentimento informado usando um modelo espinhal

15 de maio de 2024 atualizado por: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Melhorando o consentimento informado utilizando um modelo espinhal para injeção epidural lombar de esteróides: um estudo prospectivo randomizado controlado.

O consentimento informado é o primeiro passo em todo procedimento médico. É importante que o paciente entenda claramente como será realizado o procedimento, o que esperar do processo e as possíveis complicações. Qualquer interrupção dos processos especificados pode alterar a satisfação do procedimento e os resultados do tratamento. Estudos relataram que fornecer informações insuficientes antes dos procedimentos intervencionistas aumenta a ansiedade e a intensidade da dor durante o procedimento. Neste estudo, juntamente com os procedimentos padrão para obtenção de consentimento oral e escrito, pretende-se aumentar a compreensão e o envolvimento do paciente, demonstrando visualmente as áreas de tratamento e pontos de inserção da agulha usando um modelo espinhal. Dentro da estrutura do estudo, os pacientes receberão consentimento informado verbal e escrito, complementado por recursos visuais utilizando um modelo espinhal. O estudo visa avaliar e comparar a eficácia deste processo de consentimento aprimorado em termos de compreensão do paciente, aceitação do procedimento e níveis de satisfação subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O processo de consentimento informado inclui os processos de explicação, compreensão, seleção e aprovação do voluntário. Para que o consentimento informado seja válido, o paciente deve obter informações suficientes sobre o procedimento, estar em comunicação com o médico, ser voluntário e ter capacidade para dar consentimento. Em nosso país, o termo de consentimento informado geralmente inclui entrevista médico-paciente, leitura e assinatura do texto escrito. Embora os formulários de consentimento informado sejam escritos numa linguagem que os pacientes possam compreender, eles podem ser complicados para os pacientes. Estudos demonstraram que o vídeo e outros materiais audiovisuais melhoram significativamente a compreensão dos pacientes sobre o assunto. Está comprovado que facilita o acompanhamento e aumenta a adesão ao plano de tratamento. O consentimento informado usando ferramentas multimídia é considerado eficaz.

A radiculopatia lombar é uma condição caracterizada por dor que pode afetar a vida diária e é uma das causas mais comuns de dor lombar. Injeções epidurais de esteróides podem ser aplicadas em pacientes que não se beneficiam do tratamento conservador. As injeções epidurais lombares de esteróides são um procedimento minimamente invasivo e seu método de aplicação na sociedade não é claramente conhecido. Este procedimento é realizado com agulha e acompanhado de técnicas de imagem, sem qualquer incisão. Há um número limitado de estudos sobre formulários de consentimento informado antes das aplicações epidurais lombares. Em estudo, constatou-se que pacientes que não compreenderam o termo de consentimento ou receberam informações insuficientes apresentaram menor satisfação pós-procedimento. Num outro estudo, afirmou que em pacientes que receberam uma brochura explicando o procedimento, além do consentimento verbal e escrito, a entrega da brochura não teve efeito na ansiedade pré-procedimento e na intensidade da dor pós-procedimento.

O consentimento verbal e por escrito é rotineiramente obtido de pacientes que estão planejados para receber injeção peridural lombar de esteroides em nossa clínica. Neste estudo, além do consentimento oral e escrito de rotina, pretende-se mostrar aos pacientes as áreas a serem tratadas e onde a agulha será colocada através de um modelo espinhal. No âmbito do estudo, os pacientes receberam consentimento informado verbal e escrito e ilustrações visuais através de um modelo de coluna vertebral, além de consentimento informado verbal e escrito. O objetivo do estudo é comparar o nível de compreensão do consentimento, aceitação do procedimento e seu efeito na satisfação do paciente após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06230
        • Ankara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idades entre 18 e 65 anos que estão programados para receber injeção peridural lombar de esteróide devido à dor radicular serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para injeção epidural lombar de esteróides devido a dor radicular
  • Pacientes que deram consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de doença psiquiátrica instável/não controlada por tratamento médico
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes que já receberam injeções epidurais de esteróides
  • Pacientes que não deram consentimento para participar do estudo
  • Pacientes com comprometimento cognitivo
  • Pacientes com coagulopatia grave
  • Pacientes com deficiência mental
  • Pacientes analfabetos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
consentimento informado padrão
formulário padrão de consentimento informado verbal e escrito
consentimento informado verbal e escrito padrão
modelo espinhal visual
formulário de consentimento informado verbal e escrito padrão + modelo visual da coluna vertebral
consentimento informado verbal e escrito padrão + modelo de coluna visual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da compreensão do termo de consentimento informado
Prazo: 1 dia
Avaliação do grau de compreensão da avaliação do termo de consentimento livre e esclarecido com escala Likert de 3 pontos.
1 dia
Satisfação do paciente após o procedimento
Prazo: 1ª hora
Avaliação do grau de satisfação do paciente após a injeção peridural lombar de esteroide com escala Likert de 5 pontos.
1ª hora
ansiedade e depressão
Prazo: 1 dia
avaliação de ansiedade e depressão antes do procedimento com Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Uma pontuação de 0 a 7 na pesquisa indica normal, 8 a 10 pontos indica limítrofe e 11 e acima indica ansiedade/depressão. A pontuação máxima que pode ser obtida na pesquisa é 42, e pontuações mais altas estão associadas a piores resultados.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/719

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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