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Consentement éclairé à l'aide d'un modèle rachidien

15 mai 2024 mis à jour par: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Améliorer le consentement éclairé à l'aide d'un modèle rachidien pour l'injection épidurale lombaire de stéroïdes : une étude prospective contrôlée randomisée.

Le consentement éclairé est la première étape de toute procédure médicale. Il est important que le patient comprenne clairement comment la procédure sera réalisée, à quoi s'attendre du processus et les complications possibles. Toute perturbation des processus spécifiés peut altérer la satisfaction de la procédure et les résultats du traitement. Des études ont rapporté que le fait de fournir des informations insuffisantes avant les procédures interventionnelles augmente l'anxiété et la gravité de la douleur pendant la procédure. Dans cette étude, parallèlement aux procédures standard d'obtention du consentement oral et écrit, il est envisagé d'augmenter la compréhension et l'engagement du patient en démontrant visuellement les zones de traitement et les points d'insertion de l'aiguille à l'aide d'un modèle rachidien. Dans le cadre de l'étude, les patients recevront un consentement éclairé verbal et écrit, complété par des aides visuelles utilisant un modèle rachidien. L'étude vise à évaluer et comparer l'efficacité de ce processus de consentement amélioré en termes de compréhension du patient, d'acceptation de la procédure et de niveaux de satisfaction ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le processus de consentement éclairé comprend les processus d'explication, de compréhension, de sélection et d'approbation du volontaire. Pour que le consentement éclairé soit valide, le patient doit obtenir suffisamment d'informations sur la procédure, être en communication avec le médecin, être volontaire et avoir la capacité de donner son consentement. Dans notre pays, les formulaires de consentement éclairé comprennent généralement un entretien médecin-patient, la lecture et la signature du texte écrit. Bien que les formulaires de consentement éclairé soient rédigés dans un langage que les patients peuvent comprendre, ils peuvent être compliqués pour les patients. Des études ont montré que la vidéo et d'autres supports audiovisuels améliorent considérablement la compréhension du sujet par les patients. Il a été prouvé qu’il facilite le suivi et augmente l’observance du plan de traitement. Le consentement éclairé à l’aide d’outils multimédias serait efficace.

La radiculopathie lombaire est une affection caractérisée par des douleurs qui peuvent affecter la vie quotidienne et constitue l'une des causes les plus fréquentes de lombalgie. Les injections péridurales de stéroïdes peuvent être appliquées aux patients qui ne bénéficient pas d’un traitement conservateur. Les injections péridurales lombaires de stéroïdes sont une procédure peu invasive et leur méthode d’application dans la société n’est pas clairement connue. Cette procédure est réalisée avec une aiguille et accompagnée de techniques d'imagerie, sans aucune incision. Il existe un nombre limité d'études sur les formulaires de consentement éclairé avant les applications péridurales lombaires. Dans une étude, il a été constaté que les patients qui ne comprenaient pas le formulaire de consentement ou qui recevaient des informations insuffisantes avaient une moindre satisfaction après l'intervention. Dans une autre étude, il a été démontré que chez les patients ayant reçu une brochure expliquant la procédure en plus d'un consentement verbal et écrit, le fait de donner la brochure n'avait aucun effet sur l'anxiété avant l'intervention ni sur la gravité de la douleur après l'intervention.

Le consentement verbal et écrit est régulièrement obtenu des patients qui doivent recevoir une injection péridurale lombaire de stéroïdes dans notre clinique. Dans cette étude, en plus du consentement oral et écrit de routine, il est prévu de montrer aux patients les zones à traiter et où l'aiguille sera placée via un modèle rachidien. Dans le cadre de l'étude, les patients ont reçu un consentement éclairé verbal et écrit et des illustrations visuelles via un modèle de colonne vertébrale en plus du consentement éclairé verbal et écrit. Le but de l'étude est de comparer le niveau de compréhension du consentement, l'acceptation de la procédure et son effet sur la satisfaction des patients après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06230
        • Ankara University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 18 à 65 ans qui doivent recevoir une injection péridurale lombaire de stéroïdes en raison d'une douleur radiculaire seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant recevoir une injection péridurale lombaire de stéroïdes en raison de douleurs radiculaires
  • Patients ayant donné leur consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie psychiatrique instable/non contrôlée par un traitement médical
  • Patientes enceintes
  • Patients ayant déjà reçu des injections péridurales de stéroïdes
  • Patients n'ayant pas donné leur consentement pour participer à l'étude
  • Patients présentant des troubles cognitifs
  • Patients présentant une coagulopathie majeure
  • Patients handicapés mentaux
  • Patients analphabètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
consentement éclairé standard
formulaire standard de consentement éclairé verbal et écrit
consentement éclairé verbal et écrit standard
modèle visuel de la colonne vertébrale
formulaire standard de consentement éclairé verbal et écrit + modèle visuel de la colonne vertébrale
Consentement éclairé verbal et écrit standard + modèle visuel de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la compréhension du formulaire de consentement éclairé
Délai: Un jour
Le degré de compréhension de l'évaluation du formulaire de consentement éclairé avec une échelle de Likert à 3 points.
Un jour
Satisfaction des patients après l'intervention
Délai: 1ère heure
Le degré d'évaluation de la satisfaction du patient après l'injection péridurale lombaire de stéroïdes avec une échelle de Likert à 5 points.
1ère heure
anxiété et dépression
Délai: Un jour
évaluation de l'anxiété et de la dépression avant l'intervention avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Un score de 0 à 7 dans l'enquête indique un état normal, 8 à 10 points indique un niveau limite et 11 et plus indique une anxiété/dépression. Le score maximum pouvant être obtenu à partir de l'enquête est de 42, et des scores plus élevés sont associés à de pires résultats.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/719

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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