- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417866
Consentement éclairé à l'aide d'un modèle rachidien
Améliorer le consentement éclairé à l'aide d'un modèle rachidien pour l'injection épidurale lombaire de stéroïdes : une étude prospective contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de consentement éclairé comprend les processus d'explication, de compréhension, de sélection et d'approbation du volontaire. Pour que le consentement éclairé soit valide, le patient doit obtenir suffisamment d'informations sur la procédure, être en communication avec le médecin, être volontaire et avoir la capacité de donner son consentement. Dans notre pays, les formulaires de consentement éclairé comprennent généralement un entretien médecin-patient, la lecture et la signature du texte écrit. Bien que les formulaires de consentement éclairé soient rédigés dans un langage que les patients peuvent comprendre, ils peuvent être compliqués pour les patients. Des études ont montré que la vidéo et d'autres supports audiovisuels améliorent considérablement la compréhension du sujet par les patients. Il a été prouvé qu’il facilite le suivi et augmente l’observance du plan de traitement. Le consentement éclairé à l’aide d’outils multimédias serait efficace.
La radiculopathie lombaire est une affection caractérisée par des douleurs qui peuvent affecter la vie quotidienne et constitue l'une des causes les plus fréquentes de lombalgie. Les injections péridurales de stéroïdes peuvent être appliquées aux patients qui ne bénéficient pas d’un traitement conservateur. Les injections péridurales lombaires de stéroïdes sont une procédure peu invasive et leur méthode d’application dans la société n’est pas clairement connue. Cette procédure est réalisée avec une aiguille et accompagnée de techniques d'imagerie, sans aucune incision. Il existe un nombre limité d'études sur les formulaires de consentement éclairé avant les applications péridurales lombaires. Dans une étude, il a été constaté que les patients qui ne comprenaient pas le formulaire de consentement ou qui recevaient des informations insuffisantes avaient une moindre satisfaction après l'intervention. Dans une autre étude, il a été démontré que chez les patients ayant reçu une brochure expliquant la procédure en plus d'un consentement verbal et écrit, le fait de donner la brochure n'avait aucun effet sur l'anxiété avant l'intervention ni sur la gravité de la douleur après l'intervention.
Le consentement verbal et écrit est régulièrement obtenu des patients qui doivent recevoir une injection péridurale lombaire de stéroïdes dans notre clinique. Dans cette étude, en plus du consentement oral et écrit de routine, il est prévu de montrer aux patients les zones à traiter et où l'aiguille sera placée via un modèle rachidien. Dans le cadre de l'étude, les patients ont reçu un consentement éclairé verbal et écrit et des illustrations visuelles via un modèle de colonne vertébrale en plus du consentement éclairé verbal et écrit. Le but de l'étude est de comparer le niveau de compréhension du consentement, l'acceptation de la procédure et son effet sur la satisfaction des patients après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Ankara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant recevoir une injection péridurale lombaire de stéroïdes en raison de douleurs radiculaires
- Patients ayant donné leur consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie psychiatrique instable/non contrôlée par un traitement médical
- Patientes enceintes
- Patients ayant déjà reçu des injections péridurales de stéroïdes
- Patients n'ayant pas donné leur consentement pour participer à l'étude
- Patients présentant des troubles cognitifs
- Patients présentant une coagulopathie majeure
- Patients handicapés mentaux
- Patients analphabètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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consentement éclairé standard
formulaire standard de consentement éclairé verbal et écrit
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consentement éclairé verbal et écrit standard
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modèle visuel de la colonne vertébrale
formulaire standard de consentement éclairé verbal et écrit + modèle visuel de la colonne vertébrale
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Consentement éclairé verbal et écrit standard + modèle visuel de la colonne vertébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la compréhension du formulaire de consentement éclairé
Délai: Un jour
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Le degré de compréhension de l'évaluation du formulaire de consentement éclairé avec une échelle de Likert à 3 points.
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Un jour
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Satisfaction des patients après l'intervention
Délai: 1ère heure
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Le degré d'évaluation de la satisfaction du patient après l'injection péridurale lombaire de stéroïdes avec une échelle de Likert à 5 points.
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1ère heure
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anxiété et dépression
Délai: Un jour
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évaluation de l'anxiété et de la dépression avant l'intervention avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Un score de 0 à 7 dans l'enquête indique un état normal, 8 à 10 points indique un niveau limite et 11 et plus indique une anxiété/dépression. Le score maximum pouvant être obtenu à partir de l'enquête est de 42, et des scores plus élevés sont associés à de pires résultats.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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