Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoinen suostumus käyttämällä selkäydinmallia

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Tietoisen suostumuksen parantaminen käyttämällä selkärangan mallia lannerangan epiduraaliseen steroidiruiskeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tietoinen suostumus on ensimmäinen askel jokaisessa lääketieteellisessä toimenpiteessä. On tärkeää, että potilas ymmärtää selvästi, miten toimenpide suoritetaan, mitä prosessilta odottaa ja mahdolliset komplikaatiot. Mikä tahansa määritellyistä prosessien häiriöistä voi muuttaa tyytyväisyyttä menettelyyn ja hoitotuloksia. Tutkimukset ovat raportoineet, että riittämättömän tiedon antaminen ennen interventiotoimenpiteitä lisää ahdistusta ja kivun vakavuutta toimenpiteen aikana. Tässä tutkimuksessa suunnitellun ja kirjallisen suostumuksen tavanomaisten menetelmien ohella potilaan ymmärrystä ja sitoutumista pyritään lisäämään näyttämällä visuaalisesti hoitoalueet ja neulan sisäänvientikohdat selkärangan mallin avulla. Tutkimuksen puitteissa potilaille esitetään sekä suullinen että kirjallinen tietoinen suostumus, jota täydennetään selkämallia hyödyntävillä visuaalisilla apuvälineillä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla tämän tehostetun suostumusprosessin tehokkuutta potilaan ymmärtämisen, menettelyn hyväksynnän ja myöhempien tyytyväisyystasojen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoon perustuva suostumusprosessi sisältää vapaaehtoisen selittämisen, ymmärtämisen, valinnan ja hyväksymisen prosessit. Jotta tietoinen suostumus olisi pätevä, potilaan tulee saada riittävät tiedot toimenpiteestä, olla yhteydessä lääkäriin, olla vapaaehtoinen ja kyettävä antamaan suostumus. Maassamme tietoon perustuvat suostumuslomakkeet sisältävät yleensä lääkärin ja potilaan haastattelun, kirjoitetun tekstin lukemisen ja allekirjoittamisen. Vaikka tietoon perustuvat suostumuslomakkeet on kirjoitettu kielellä, jota potilaat ymmärtävät, ne voivat olla potilaille monimutkaisia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että video ja muu audiovisuaalinen materiaali parantaa merkittävästi potilaiden ymmärrystä aiheesta. Sen on todistettu helpottavan seurantaa ja lisäävän hoitosuunnitelman noudattamista. Tietoisen suostumuksen on raportoitu olevan tehokas multimediatyökalujen avulla.

Lanneradikulopatia on sairaus, jolle on ominaista kipu, joka voi vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja on yksi yleisimmistä alaselkäkivun syistä. Epiduraalista steroidi-injektiota voidaan antaa potilaille, jotka eivät hyödy konservatiivisesta hoidosta. Lannerangan epiduraaliset steroidi-injektiot ovat minimaalisesti invasiivinen toimenpide, eikä niiden soveltamistapaa yhteiskunnassa tunneta selvästi. Tämä toimenpide suoritetaan neulalla ja siihen liittyy kuvantamistekniikoita ilman viiltoa. On olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia tietoisista suostumuslomakkeista ennen lannerangan epiduraalia. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että potilaat, jotka eivät ymmärtäneet suostumuslomaketta tai eivät saaneet riittävästi tietoa, olivat tyytyväisiä toimenpiteen jälkeen. Toisessa tutkimuksessa se totesi, että potilailla, joille annettiin suullisen ja kirjallisen suostumuksen lisäksi esite, jossa selitettiin toimenpide, esitteen antamisella ei ollut vaikutusta toimenpidettä edeltävään ahdistukseen ja toimenpiteen jälkeiseen kivun vaikeusasteeseen.

Suullinen ja kirjallinen suostumus hankitaan rutiininomaisesti potilailta, joille suunnitellaan lannerangan epiduraalista steroidi-injektiota klinikallamme. Tässä tutkimuksessa rutiininomaisen suullisen ja kirjallisen suostumuksen lisäksi on tarkoitus näyttää potilaille selkärangan mallin avulla hoidettavat alueet ja mihin neula asetetaan. Tutkimuksen puitteissa potilaille annettiin suullisen ja kirjallisen tietoon perustuva suostumus sekä visuaaliset kuvat selkämallin avulla suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen lisäksi. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla suostumuksen ymmärtämisen tasoa, toimenpiteen hyväksyntää ja sen vaikutusta potilastyytyväisyyteen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06230
        • Ankara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat potilaat, joille on määrä saada lannerangan epiduraalista steroidi-injektiota radikulaarikivun vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu lannerangan epiduraalista steroidi-injektiota radikulaarisen kivun vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen sairaus, joka on epävakaa/ei ole hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet epiduraalista steroidi-injektiota
  • Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vakava koagulopatia
  • Potilaat, joilla on psyykkinen kehitysvamma
  • Lukutaidottomat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tavanomainen tietoinen suostumus
tavallinen suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake
tavallinen suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
visuaalinen selkärangan malli
tavallinen suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake + visuaalinen selkäydinmalli
tavallinen suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus + visuaalinen selkämalli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisen suostumuksen lomakkeen ymmärtämisen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtämisen aste 3-pisteen Likert-asteikolla.
1 päivä
Potilastyytyväisyys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1. tunti
Potilastyytyväisyyden arviointi lannerangan epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen 5-pisteen Likert-asteikolla.
1. tunti
ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: 1 päivä
ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi ennen toimenpidettä Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla. Tutkimuksen pisteet 0-7 tarkoittaa normaalia, 8-10 pistettä raja-arvoa ja 11 ja enemmän ahdistuneisuutta/masennusta. Tutkimuksesta voidaan saada maksimipistemäärä 42, ja korkeammat pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/719

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa