- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06417866
Tietoinen suostumus käyttämällä selkäydinmallia
Tietoisen suostumuksen parantaminen käyttämällä selkärangan mallia lannerangan epiduraaliseen steroidiruiskeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoon perustuva suostumusprosessi sisältää vapaaehtoisen selittämisen, ymmärtämisen, valinnan ja hyväksymisen prosessit. Jotta tietoinen suostumus olisi pätevä, potilaan tulee saada riittävät tiedot toimenpiteestä, olla yhteydessä lääkäriin, olla vapaaehtoinen ja kyettävä antamaan suostumus. Maassamme tietoon perustuvat suostumuslomakkeet sisältävät yleensä lääkärin ja potilaan haastattelun, kirjoitetun tekstin lukemisen ja allekirjoittamisen. Vaikka tietoon perustuvat suostumuslomakkeet on kirjoitettu kielellä, jota potilaat ymmärtävät, ne voivat olla potilaille monimutkaisia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että video ja muu audiovisuaalinen materiaali parantaa merkittävästi potilaiden ymmärrystä aiheesta. Sen on todistettu helpottavan seurantaa ja lisäävän hoitosuunnitelman noudattamista. Tietoisen suostumuksen on raportoitu olevan tehokas multimediatyökalujen avulla.
Lanneradikulopatia on sairaus, jolle on ominaista kipu, joka voi vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja on yksi yleisimmistä alaselkäkivun syistä. Epiduraalista steroidi-injektiota voidaan antaa potilaille, jotka eivät hyödy konservatiivisesta hoidosta. Lannerangan epiduraaliset steroidi-injektiot ovat minimaalisesti invasiivinen toimenpide, eikä niiden soveltamistapaa yhteiskunnassa tunneta selvästi. Tämä toimenpide suoritetaan neulalla ja siihen liittyy kuvantamistekniikoita ilman viiltoa. On olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia tietoisista suostumuslomakkeista ennen lannerangan epiduraalia. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että potilaat, jotka eivät ymmärtäneet suostumuslomaketta tai eivät saaneet riittävästi tietoa, olivat tyytyväisiä toimenpiteen jälkeen. Toisessa tutkimuksessa se totesi, että potilailla, joille annettiin suullisen ja kirjallisen suostumuksen lisäksi esite, jossa selitettiin toimenpide, esitteen antamisella ei ollut vaikutusta toimenpidettä edeltävään ahdistukseen ja toimenpiteen jälkeiseen kivun vaikeusasteeseen.
Suullinen ja kirjallinen suostumus hankitaan rutiininomaisesti potilailta, joille suunnitellaan lannerangan epiduraalista steroidi-injektiota klinikallamme. Tässä tutkimuksessa rutiininomaisen suullisen ja kirjallisen suostumuksen lisäksi on tarkoitus näyttää potilaille selkärangan mallin avulla hoidettavat alueet ja mihin neula asetetaan. Tutkimuksen puitteissa potilaille annettiin suullisen ja kirjallisen tietoon perustuva suostumus sekä visuaaliset kuvat selkämallin avulla suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen lisäksi. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla suostumuksen ymmärtämisen tasoa, toimenpiteen hyväksyntää ja sen vaikutusta potilastyytyväisyyteen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Ankara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu lannerangan epiduraalista steroidi-injektiota radikulaarisen kivun vuoksi
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaus, joka on epävakaa/ei ole hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet epiduraalista steroidi-injektiota
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vakava koagulopatia
- Potilaat, joilla on psyykkinen kehitysvamma
- Lukutaidottomat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tavanomainen tietoinen suostumus
tavallinen suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake
|
tavallinen suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
|
|
visuaalinen selkärangan malli
tavallinen suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake + visuaalinen selkäydinmalli
|
tavallinen suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus + visuaalinen selkämalli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisen suostumuksen lomakkeen ymmärtämisen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtämisen aste 3-pisteen Likert-asteikolla.
|
1 päivä
|
|
Potilastyytyväisyys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1. tunti
|
Potilastyytyväisyyden arviointi lannerangan epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
1. tunti
|
|
ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi ennen toimenpidettä Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla.
Tutkimuksen pisteet 0-7 tarkoittaa normaalia, 8-10 pistettä raja-arvoa ja 11 ja enemmän ahdistuneisuutta/masennusta. Tutkimuksesta voidaan saada maksimipistemäärä 42, ja korkeammat pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .