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척추 모델을 사용한 사전 동의

2024년 5월 15일 업데이트: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

요추 경막외 스테로이드 주사를 위한 척추 모델을 활용하여 사전 동의 강화: 전향적 무작위 대조 연구.

사전 동의는 모든 의료 절차의 첫 번째 단계입니다. 환자가 시술 방법, 시술 과정에서 예상되는 사항, 발생할 수 있는 합병증을 명확하게 이해하는 것이 중요합니다. 명시된 프로세스 중단으로 인해 시술 만족도와 치료 결과가 바뀔 수 있습니다. 연구에 따르면 중재 시술 전에 불충분한 정보를 제공하면 시술 중 불안과 통증의 심각성이 증가한다고 보고되었습니다. 이 연구에서는 구두 및 서면 동의를 얻기 위한 표준 절차와 함께 척추 모델을 사용하여 치료 영역과 바늘 삽입 지점을 시각적으로 보여줌으로써 환자의 이해력과 참여도를 높이는 것이 예상됩니다. 연구 프레임워크 내에서 환자에게는 척추 모델을 활용한 시각 보조 자료가 추가된 구두 및 서면 동의가 제공됩니다. 이 연구는 환자 이해, 절차적 수용 및 후속 만족도 수준 측면에서 강화된 동의 과정의 효율성을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

사전동의 과정에는 자원봉사자에 대한 설명, 이해, 선정, 승인의 과정이 포함됩니다. 사전동의가 유효하려면 환자는 시술에 대한 충분한 정보를 얻고, 의사와 의사소통을 하고, 자발적이고, 동의할 능력이 있어야 합니다. 우리나라에서는 사전동의서 양식에 일반적으로 의사-환자 인터뷰, 서면 텍스트 읽기 및 서명이 포함됩니다. 사전 동의서는 환자가 이해할 수 있는 언어로 작성되었지만 환자에게는 복잡할 수 있습니다. 연구에 따르면 비디오 및 기타 시청각 자료는 해당 주제에 대한 환자의 이해를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 후속 조치를 촉진하고 치료 계획 순응도를 높이는 것으로 입증되었습니다. 멀티미디어 도구를 이용한 사전동의가 효과적인 것으로 보고되고 있다.

요추신경근병증은 일상생활에 지장을 줄 수 있는 통증을 특징으로 하는 질환으로, 요통의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 보존적 치료로 효과가 없는 환자에게는 경막외 스테로이드 주사를 시행할 수 있습니다. 요추 경막외 스테로이드 주사는 최소 침습적 시술이며 사회에서의 적용 방법은 명확하게 알려져 있지 않습니다. 이 시술은 절개 없이 바늘을 사용하여 수행되며 영상 기법을 동반합니다. 요추 경막외 적용 전 동의서 양식에 대한 연구는 제한되어 있습니다. 한 연구에서는 동의서를 이해하지 못하거나 정보를 충분히 제공받지 못한 환자의 경우 시술 후 만족도가 낮은 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 구두 및 서면 동의 외에 시술을 설명하는 브로셔를 받은 환자의 경우, 브로셔 제공이 시술 전 불안과 시술 후 통증 심각도에 아무런 영향을 미치지 않았다고 밝혔습니다.

우리 병원에서는 요추 경막외 스테로이드 주사를 받을 예정인 환자들로부터 구두 및 서면 동의를 정기적으로 얻습니다. 본 연구에서는 일상적인 구두 및 서면 동의에 더해 척추 모델을 통해 환자에게 치료할 부위와 바늘을 배치할 위치를 보여줄 계획이다. 연구 범위 내에서 환자에게는 구두 및 서면 사전 동의 외에도 척추 모델을 통한 구두 및 서면 사전 동의와 시각적 일러스트레이션이 제공되었습니다. 본 연구의 목적은 시술에 대한 동의, 수용에 대한 이해 수준과 시술 후 환자 만족도에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Ankara University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이번 연구에는 신경근 통증으로 인해 요추 경막외 스테로이드 주사를 받을 예정인 18~65세의 환자가 포함된다.

설명

포함 기준:

  • 근골격통으로 인해 요추경막외 스테로이드 주사가 예정된 환자
  • 연구 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 불안정하거나 의학적 치료로 조절되지 않는 정신 질환의 존재
  • 임산부
  • 이전에 경막외 스테로이드 주사를 받은 환자
  • 연구 참여에 동의하지 않은 환자
  • 인지 장애가 있는 환자
  • 주요 응고병증 환자
  • 정신 장애가 있는 환자
  • 문맹 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 사전 동의
표준 구두 및 서면 사전 동의서
표준 구두 및 서면 사전 동의
시각적 척추 모델
표준 구두 및 서면 사전 동의서 + 시각적 척추 모델
표준 구두 및 서면 사전 동의 + 시각적 척추 모델

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 동의서 이해도 평가
기간: 1 일
3점 Likert 척도로 사전동의서 평가에 대한 이해도.
1 일
시술 후 환자 만족도
기간: 1시간
요추 경막외 스테로이드 주사 후 환자의 만족도를 5점 Likert 척도로 평가하였다.
1시간
불안과 우울증
기간: 1 일
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 시술 전 불안 및 우울증 평가. 설문조사에서 0~7점은 정상, 8~10점은 경계선, 11점 이상은 불안/우울증을 의미합니다. 설문조사에서 얻을 수 있는 최대 점수는 42점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/719

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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