- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06417866
척추 모델을 사용한 사전 동의
요추 경막외 스테로이드 주사를 위한 척추 모델을 활용하여 사전 동의 강화: 전향적 무작위 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
사전동의 과정에는 자원봉사자에 대한 설명, 이해, 선정, 승인의 과정이 포함됩니다. 사전동의가 유효하려면 환자는 시술에 대한 충분한 정보를 얻고, 의사와 의사소통을 하고, 자발적이고, 동의할 능력이 있어야 합니다. 우리나라에서는 사전동의서 양식에 일반적으로 의사-환자 인터뷰, 서면 텍스트 읽기 및 서명이 포함됩니다. 사전 동의서는 환자가 이해할 수 있는 언어로 작성되었지만 환자에게는 복잡할 수 있습니다. 연구에 따르면 비디오 및 기타 시청각 자료는 해당 주제에 대한 환자의 이해를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 후속 조치를 촉진하고 치료 계획 순응도를 높이는 것으로 입증되었습니다. 멀티미디어 도구를 이용한 사전동의가 효과적인 것으로 보고되고 있다.
요추신경근병증은 일상생활에 지장을 줄 수 있는 통증을 특징으로 하는 질환으로, 요통의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 보존적 치료로 효과가 없는 환자에게는 경막외 스테로이드 주사를 시행할 수 있습니다. 요추 경막외 스테로이드 주사는 최소 침습적 시술이며 사회에서의 적용 방법은 명확하게 알려져 있지 않습니다. 이 시술은 절개 없이 바늘을 사용하여 수행되며 영상 기법을 동반합니다. 요추 경막외 적용 전 동의서 양식에 대한 연구는 제한되어 있습니다. 한 연구에서는 동의서를 이해하지 못하거나 정보를 충분히 제공받지 못한 환자의 경우 시술 후 만족도가 낮은 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 구두 및 서면 동의 외에 시술을 설명하는 브로셔를 받은 환자의 경우, 브로셔 제공이 시술 전 불안과 시술 후 통증 심각도에 아무런 영향을 미치지 않았다고 밝혔습니다.
우리 병원에서는 요추 경막외 스테로이드 주사를 받을 예정인 환자들로부터 구두 및 서면 동의를 정기적으로 얻습니다. 본 연구에서는 일상적인 구두 및 서면 동의에 더해 척추 모델을 통해 환자에게 치료할 부위와 바늘을 배치할 위치를 보여줄 계획이다. 연구 범위 내에서 환자에게는 구두 및 서면 사전 동의 외에도 척추 모델을 통한 구두 및 서면 사전 동의와 시각적 일러스트레이션이 제공되었습니다. 본 연구의 목적은 시술에 대한 동의, 수용에 대한 이해 수준과 시술 후 환자 만족도에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06230
- Ankara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 근골격통으로 인해 요추경막외 스테로이드 주사가 예정된 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 불안정하거나 의학적 치료로 조절되지 않는 정신 질환의 존재
- 임산부
- 이전에 경막외 스테로이드 주사를 받은 환자
- 연구 참여에 동의하지 않은 환자
- 인지 장애가 있는 환자
- 주요 응고병증 환자
- 정신 장애가 있는 환자
- 문맹 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 사전 동의
표준 구두 및 서면 사전 동의서
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표준 구두 및 서면 사전 동의
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시각적 척추 모델
표준 구두 및 서면 사전 동의서 + 시각적 척추 모델
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표준 구두 및 서면 사전 동의 + 시각적 척추 모델
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 동의서 이해도 평가
기간: 1 일
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3점 Likert 척도로 사전동의서 평가에 대한 이해도.
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1 일
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시술 후 환자 만족도
기간: 1시간
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요추 경막외 스테로이드 주사 후 환자의 만족도를 5점 Likert 척도로 평가하였다.
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1시간
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불안과 우울증
기간: 1 일
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 시술 전 불안 및 우울증 평가.
설문조사에서 0~7점은 정상, 8~10점은 경계선, 11점 이상은 불안/우울증을 의미합니다. 설문조사에서 얻을 수 있는 최대 점수는 42점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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