- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417866
Informovaný souhlas pomocí spinálního modelu
Zlepšení informovaného souhlasu s využitím spinálního modelu pro lumbální epidurální injekci steroidů: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces informovaného souhlasu zahrnuje procesy vysvětlení, pochopení, výběru a schválení dobrovolníka. Aby byl informovaný souhlas platný, musí pacient získat dostatečné informace o zákroku, musí být v kontaktu s lékařem, být dobrovolný a musí mít kapacitu dát souhlas. Formy informovaného souhlasu u nás obvykle zahrnují rozhovor lékaře s pacientem, přečtení a podepsání psaného textu. Přestože jsou formuláře informovaného souhlasu psány v jazyce, kterému pacienti rozumí, mohou být pro pacienty komplikované. Studie ukázaly, že video a další audiovizuální materiály významně zlepšují porozumění pacientům. Bylo prokázáno, že usnadňuje sledování a zvyšuje dodržování léčebného plánu. Uvádí se, že informovaný souhlas s využitím multimediálních nástrojů je účinný.
Lumbální radikulopatie je stav charakterizovaný bolestí, která může ovlivnit každodenní život a je jednou z nejčastějších příčin bolesti dolní části zad. Epidurální steroidní injekce lze aplikovat pacientům, kteří nemají prospěch z konzervativní léčby. Lumbální epidurální steroidní injekce jsou minimálně invazivním zákrokem a jejich způsob aplikace ve společnosti není jednoznačně znám. Tento postup se provádí jehlou a je doprovázen zobrazovacími technikami, bez jakéhokoli řezu. Existuje omezený počet studií o formulářích informovaného souhlasu před lumbální epidurální aplikací. Ve studii bylo zjištěno, že pacienti, kteří nerozuměli formuláři souhlasu nebo obdrželi nedostatečné informace, měli po zákroku nižší spokojenost. V jiné studii bylo uvedeno, že u pacientů, kterým byla kromě ústního a písemného souhlasu poskytnuta brožura vysvětlující postup, nemělo poskytnutí brožury žádný vliv na úzkost před výkonem a závažnost bolesti po výkonu.
Ústní a písemný souhlas je rutinně získáván od pacientů, kteří plánují na naší klinice dostat lumbální epidurální steroidní injekci. V této studii se kromě rutinního ústního a písemného souhlasu plánuje pacientům ukázat oblasti, které mají být ošetřeny, a kam bude jehla umístěna prostřednictvím modelu páteře. V rámci studie byl pacientům kromě verbálního a písemného informovaného souhlasu poskytnut verbální a písemný informovaný souhlas a vizuální ilustrace prostřednictvím modelu páteře. Cílem studie je porovnat míru porozumění souhlasu, přijetí zákroku a jeho vliv na spokojenost pacienta po zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na lumbální epidurální injekci steroidů kvůli radikulární bolesti
- Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost psychiatrického onemocnění, které je nestabilní/nekontrolované lékařskou léčbou
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří dříve dostávali epidurální steroidní injekce
- Pacienti, kteří nedali souhlas s účastí ve studii
- Pacienti s kognitivní poruchou
- Pacienti s velkou koagulopatií
- Pacienti s mentálním postižením
- Negramotní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
standardní informovaný souhlas
standardní ústní a písemný informovaný souhlas
|
standardní ústní a písemný informovaný souhlas
|
|
vizuální model páteře
standardní ústní a písemný informovaný souhlas + vizuální model páteře
|
standardní verbální a písemný informovaný souhlas + vizuální model páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení porozumění formuláři informovaného souhlasu
Časové okno: 1 den
|
Míra porozumění vyhodnocení formuláře informovaného souhlasu pomocí 3bodové Likertovy škály.
|
1 den
|
|
Spokojenost pacienta po zákroku
Časové okno: 1. hodina
|
Míra hodnocení spokojenosti pacienta po lumbální epidurální injekci steroidu pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
1. hodina
|
|
úzkosti a deprese
Časové okno: 1 den
|
hodnocení úzkosti a deprese před výkonem pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skóre 0-7 v průzkumu znamená normální, 8-10 bodů znamená hraniční a 11 a více znamená úzkost/depresi. Maximální skóre, které lze z průzkumu získat, je 42 a vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na informovaný souhlas
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoKomunikační výzkum | Postoj zdravotnického personálu | Důvěra | Postoj k počítačům | Vztahy výzkumník-subjektSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoVýzkum výsledků zaměřený na pacientaSpojené státy