Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informovaný souhlas pomocí spinálního modelu

15. května 2024 aktualizováno: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Zlepšení informovaného souhlasu s využitím spinálního modelu pro lumbální epidurální injekci steroidů: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Informovaný souhlas je prvním krokem každého lékařského zákroku. Je důležité, aby pacient jasně porozuměl tomu, jak bude postup prováděn, co od procesu očekávat a možné komplikace. Jakékoli narušení specifikovaných procesů může změnit spokojenost s procedurou a výsledky léčby. Studie uvádějí, že poskytování nedostatečných informací před intervenčními procedurami zvyšuje úzkost a závažnost bolesti během procedury. V této studii se kromě standardních postupů pro získání ústního a písemného souhlasu předpokládá zvýšení porozumění a zapojení pacienta vizuální demonstrací ošetřovaných oblastí a bodů vpichu jehly pomocí modelu páteře. V rámci studie bude pacientům předložen ústní i písemný informovaný souhlas doplněný o vizuální pomůcky využívající spinální model. Cílem studie je zhodnotit a porovnat účinnost tohoto rozšířeného procesu souhlasu, pokud jde o pochopení pacienta, přijetí procedury a následné úrovně spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Proces informovaného souhlasu zahrnuje procesy vysvětlení, pochopení, výběru a schválení dobrovolníka. Aby byl informovaný souhlas platný, musí pacient získat dostatečné informace o zákroku, musí být v kontaktu s lékařem, být dobrovolný a musí mít kapacitu dát souhlas. Formy informovaného souhlasu u nás obvykle zahrnují rozhovor lékaře s pacientem, přečtení a podepsání psaného textu. Přestože jsou formuláře informovaného souhlasu psány v jazyce, kterému pacienti rozumí, mohou být pro pacienty komplikované. Studie ukázaly, že video a další audiovizuální materiály významně zlepšují porozumění pacientům. Bylo prokázáno, že usnadňuje sledování a zvyšuje dodržování léčebného plánu. Uvádí se, že informovaný souhlas s využitím multimediálních nástrojů je účinný.

Lumbální radikulopatie je stav charakterizovaný bolestí, která může ovlivnit každodenní život a je jednou z nejčastějších příčin bolesti dolní části zad. Epidurální steroidní injekce lze aplikovat pacientům, kteří nemají prospěch z konzervativní léčby. Lumbální epidurální steroidní injekce jsou minimálně invazivním zákrokem a jejich způsob aplikace ve společnosti není jednoznačně znám. Tento postup se provádí jehlou a je doprovázen zobrazovacími technikami, bez jakéhokoli řezu. Existuje omezený počet studií o formulářích informovaného souhlasu před lumbální epidurální aplikací. Ve studii bylo zjištěno, že pacienti, kteří nerozuměli formuláři souhlasu nebo obdrželi nedostatečné informace, měli po zákroku nižší spokojenost. V jiné studii bylo uvedeno, že u pacientů, kterým byla kromě ústního a písemného souhlasu poskytnuta brožura vysvětlující postup, nemělo poskytnutí brožury žádný vliv na úzkost před výkonem a závažnost bolesti po výkonu.

Ústní a písemný souhlas je rutinně získáván od pacientů, kteří plánují na naší klinice dostat lumbální epidurální steroidní injekci. V této studii se kromě rutinního ústního a písemného souhlasu plánuje pacientům ukázat oblasti, které mají být ošetřeny, a kam bude jehla umístěna prostřednictvím modelu páteře. V rámci studie byl pacientům kromě verbálního a písemného informovaného souhlasu poskytnut verbální a písemný informovaný souhlas a vizuální ilustrace prostřednictvím modelu páteře. Cílem studie je porovnat míru porozumění souhlasu, přijetí zákroku a jeho vliv na spokojenost pacienta po zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří mají dostávat lumbální epidurální steroidní injekci kvůli radikulární bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na lumbální epidurální injekci steroidů kvůli radikulární bolesti
  • Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychiatrického onemocnění, které je nestabilní/nekontrolované lékařskou léčbou
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří dříve dostávali epidurální steroidní injekce
  • Pacienti, kteří nedali souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti s velkou koagulopatií
  • Pacienti s mentálním postižením
  • Negramotní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
standardní informovaný souhlas
standardní ústní a písemný informovaný souhlas
standardní ústní a písemný informovaný souhlas
vizuální model páteře
standardní ústní a písemný informovaný souhlas + vizuální model páteře
standardní verbální a písemný informovaný souhlas + vizuální model páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení porozumění formuláři informovaného souhlasu
Časové okno: 1 den
Míra porozumění vyhodnocení formuláře informovaného souhlasu pomocí 3bodové Likertovy škály.
1 den
Spokojenost pacienta po zákroku
Časové okno: 1. hodina
Míra hodnocení spokojenosti pacienta po lumbální epidurální injekci steroidu pomocí 5bodové Likertovy škály.
1. hodina
úzkosti a deprese
Časové okno: 1 den
hodnocení úzkosti a deprese před výkonem pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skóre 0-7 v průzkumu znamená normální, 8-10 bodů znamená hraniční a 11 a více znamená úzkost/depresi. Maximální skóre, které lze z průzkumu získat, je 42 a vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na informovaný souhlas

Předplatit