Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Informeret samtykke ved hjælp af en spinalmodel

15. maj 2024 opdateret af: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Forbedring af informeret samtykke ved at bruge en spinalmodel til lumbal epidural steroidinjektion: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Informeret samtykke er det første skridt i enhver medicinsk procedure. Det er vigtigt for patienten klart at forstå, hvordan proceduren vil blive udført, hvad man kan forvente af processen og de mulige komplikationer. Enhver af de specificerede afbrydelser af processer kan ændre proceduretilfredshed og behandlingsresultater. Undersøgelser har rapporteret, at utilstrækkelig information før interventionsprocedurer øger angst og sværhedsgraden af ​​smerte under proceduren. I denne undersøgelse, sideløbende med standardprocedurerne for at opnå mundtligt og skriftligt samtykke, er det forudset at øge patientens forståelse og engagement ved visuelt at demonstrere behandlingsområderne og nåleindføringspunkterne ved hjælp af en spinalmodel. Inden for undersøgelsens rammer vil patienterne blive præsenteret for både mundtligt og skriftligt informeret samtykke, suppleret med visuelle hjælpemidler ved brug af en spinal model. Undersøgelsen har til formål at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​denne forbedrede samtykkeproces med hensyn til patientforståelse, proceduremæssig accept og efterfølgende tilfredshedsniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Processen med informeret samtykke omfatter processerne for forklaring, forståelse, udvælgelse og godkendelse af den frivillige. For at informeret samtykke er gyldigt, skal patienten indhente tilstrækkelig information om proceduren, være i kommunikation med lægen, være frivillig og have kapacitet til at give samtykke. I vores land omfatter informerede samtykkeformularer normalt en læge-patientsamtale, læsning og underskrift af den skrevne tekst. Selvom informerede samtykkeformularer er skrevet i et sprog, som patienterne kan forstå, kan de være komplicerede for patienterne. Undersøgelser har vist, at video og andet audiovisuelt materiale forbedrer patienternes forståelse af emnet markant. Det har vist sig at lette opfølgningen og øge efterlevelsen af ​​behandlingsplanen. Informeret samtykke ved brug af multimedieværktøjer rapporteres at være effektivt.

Lumbal radikulopati er en tilstand karakteriseret ved smerter, der kan påvirke dagligdagen og er en af ​​de mest almindelige årsager til lænderygsmerter. Epidurale steroidinjektioner kan anvendes til patienter, der ikke har gavn af konservativ behandling. Lumbal epidural steroidinjektioner er en minimalt invasiv procedure, og deres metode til anvendelse i samfundet er ikke klart kendt. Denne procedure udføres med en nål og ledsages af billedbehandlingsteknikker uden nogen form for snit. Der er et begrænset antal undersøgelser af informeret samtykkeformularer før lumbal epidural applikationer. I en undersøgelse viste det sig, at patienter, der ikke forstod samtykkeerklæringen eller modtog utilstrækkelig information, havde lavere tilfredshed efter proceduren. I en anden undersøgelse anførte den, at hos patienter, der fik en brochure, der forklarede proceduren ud over mundtligt og skriftligt samtykke, havde afgivelsen af ​​brochuren ingen effekt på angst før proceduren og smertens sværhedsgrad.

Mundtligt og skriftligt samtykke indhentes rutinemæssigt fra patienter, der er planlagt til at modtage lumbal epidural steroidinjektion i vores klinik. I denne undersøgelse er det, udover det rutinemæssige mundtlige og skriftlige samtykke, planlagt at vise patienterne de områder, der skal behandles, og hvor nålen skal placeres via en spinalmodel. Inden for undersøgelsens rammer fik patienterne mundtligt og skriftligt informeret samtykke og visuelle illustrationer gennem en rygsøjlemodel ud over mundtligt og skriftligt informeret samtykke. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne niveauet af forståelse af samtykke, accept af proceduren og dens effekt på patienttilfredsheden efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 og 65 år, som er planlagt til at modtage lumbal epidural steroidinjektion på grund af radikulære smerter, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til lumbal epidural steroidinjektion på grund af radikulær smerte
  • Patienter, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, der er ustabil/ikke kontrolleret af medicinsk behandling
  • Gravide patienter
  • Patienter, der tidligere har fået epidurale steroidinjektioner
  • Patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter med større koagulopati
  • Patienter med psykiske handicap
  • Analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
standard informeret samtykke
standard mundtlig og skriftlig informeret samtykkeformular
standard mundtligt og skriftligt informeret samtykke
visuel spinal model
standard mundtlig og skriftlig informeret samtykkeformular + visuel spinalmodel
standard mundtligt og skriftligt informeret samtykke + visuel rygsøjlemodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelsesvurdering af informeret samtykkeformular
Tidsramme: 1 dag
Graden af ​​forståelse af den informerede samtykkeformular evaluering med en 3-punkts Likert-skala.
1 dag
Patienttilfredshed efter proceduren
Tidsramme: 1. time
Graden af ​​patienttilfredshedsevaluering efter den lumbale epidurale steroidinjektion med en 5-punkts Likert-skala.
1. time
angst og depression
Tidsramme: 1 dag
angst- og depressionsevaluering før proceduren med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). En score på 0-7 i undersøgelsen indikerer normal, 8-10 point indikerer borderline, og 11 og derover indikerer angst/depression. Den maksimale score, der kan opnås fra undersøgelsen, er 42, og højere score er forbundet med et dårligere resultat.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med informeret samtykke

Abonner