- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417866
Informeret samtykke ved hjælp af en spinalmodel
Forbedring af informeret samtykke ved at bruge en spinalmodel til lumbal epidural steroidinjektion: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Processen med informeret samtykke omfatter processerne for forklaring, forståelse, udvælgelse og godkendelse af den frivillige. For at informeret samtykke er gyldigt, skal patienten indhente tilstrækkelig information om proceduren, være i kommunikation med lægen, være frivillig og have kapacitet til at give samtykke. I vores land omfatter informerede samtykkeformularer normalt en læge-patientsamtale, læsning og underskrift af den skrevne tekst. Selvom informerede samtykkeformularer er skrevet i et sprog, som patienterne kan forstå, kan de være komplicerede for patienterne. Undersøgelser har vist, at video og andet audiovisuelt materiale forbedrer patienternes forståelse af emnet markant. Det har vist sig at lette opfølgningen og øge efterlevelsen af behandlingsplanen. Informeret samtykke ved brug af multimedieværktøjer rapporteres at være effektivt.
Lumbal radikulopati er en tilstand karakteriseret ved smerter, der kan påvirke dagligdagen og er en af de mest almindelige årsager til lænderygsmerter. Epidurale steroidinjektioner kan anvendes til patienter, der ikke har gavn af konservativ behandling. Lumbal epidural steroidinjektioner er en minimalt invasiv procedure, og deres metode til anvendelse i samfundet er ikke klart kendt. Denne procedure udføres med en nål og ledsages af billedbehandlingsteknikker uden nogen form for snit. Der er et begrænset antal undersøgelser af informeret samtykkeformularer før lumbal epidural applikationer. I en undersøgelse viste det sig, at patienter, der ikke forstod samtykkeerklæringen eller modtog utilstrækkelig information, havde lavere tilfredshed efter proceduren. I en anden undersøgelse anførte den, at hos patienter, der fik en brochure, der forklarede proceduren ud over mundtligt og skriftligt samtykke, havde afgivelsen af brochuren ingen effekt på angst før proceduren og smertens sværhedsgrad.
Mundtligt og skriftligt samtykke indhentes rutinemæssigt fra patienter, der er planlagt til at modtage lumbal epidural steroidinjektion i vores klinik. I denne undersøgelse er det, udover det rutinemæssige mundtlige og skriftlige samtykke, planlagt at vise patienterne de områder, der skal behandles, og hvor nålen skal placeres via en spinalmodel. Inden for undersøgelsens rammer fik patienterne mundtligt og skriftligt informeret samtykke og visuelle illustrationer gennem en rygsøjlemodel ud over mundtligt og skriftligt informeret samtykke. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne niveauet af forståelse af samtykke, accept af proceduren og dens effekt på patienttilfredsheden efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til lumbal epidural steroidinjektion på grund af radikulær smerte
- Patienter, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, der er ustabil/ikke kontrolleret af medicinsk behandling
- Gravide patienter
- Patienter, der tidligere har fået epidurale steroidinjektioner
- Patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med kognitiv svækkelse
- Patienter med større koagulopati
- Patienter med psykiske handicap
- Analfabeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standard informeret samtykke
standard mundtlig og skriftlig informeret samtykkeformular
|
standard mundtligt og skriftligt informeret samtykke
|
|
visuel spinal model
standard mundtlig og skriftlig informeret samtykkeformular + visuel spinalmodel
|
standard mundtligt og skriftligt informeret samtykke + visuel rygsøjlemodel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelsesvurdering af informeret samtykkeformular
Tidsramme: 1 dag
|
Graden af forståelse af den informerede samtykkeformular evaluering med en 3-punkts Likert-skala.
|
1 dag
|
|
Patienttilfredshed efter proceduren
Tidsramme: 1. time
|
Graden af patienttilfredshedsevaluering efter den lumbale epidurale steroidinjektion med en 5-punkts Likert-skala.
|
1. time
|
|
angst og depression
Tidsramme: 1 dag
|
angst- og depressionsevaluering før proceduren med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
En score på 0-7 i undersøgelsen indikerer normal, 8-10 point indikerer borderline, og 11 og derover indikerer angst/depression. Den maksimale score, der kan opnås fra undersøgelsen, er 42, og højere score er forbundet med et dårligere resultat.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/719
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med informeret samtykke
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFeedback, PsykologiskItalien
-
Wayne State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater