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Einverständniserklärung unter Verwendung eines Wirbelsäulenmodells

15. Mai 2024 aktualisiert von: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Verbesserung der Einwilligung nach Aufklärung unter Verwendung eines Wirbelsäulenmodells für die lumbale epidurale Steroidinjektion: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Die Einverständniserklärung ist der erste Schritt bei jedem medizinischen Eingriff. Für den Patienten ist es wichtig, genau zu verstehen, wie der Eingriff durchgeführt wird, was er von dem Prozess zu erwarten hat und welche möglichen Komplikationen auftreten können. Jede der angegebenen Prozessstörungen kann die Zufriedenheit mit dem Eingriff und die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen. Studien haben gezeigt, dass die Bereitstellung unzureichender Informationen vor interventionellen Eingriffen die Angst und die Schwere der Schmerzen während des Eingriffs erhöht. In dieser Studie soll neben den Standardverfahren zur Einholung mündlicher und schriftlicher Einwilligungen das Verständnis und Engagement des Patienten durch die visuelle Demonstration der Behandlungsbereiche und Nadeleinstichpunkte anhand eines Wirbelsäulenmodells verbessert werden. Im Rahmen der Studie wird den Patienten sowohl eine mündliche als auch eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, ergänzt durch visuelle Hilfsmittel unter Verwendung eines Wirbelsäulenmodells. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieses erweiterten Einwilligungsprozesses im Hinblick auf das Patientenverständnis, die Verfahrensakzeptanz und die anschließende Zufriedenheit zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung umfasst die Prozesse der Erklärung, des Verständnisses, der Auswahl und der Genehmigung des Freiwilligen. Damit die Einwilligung nach Aufklärung gültig ist, muss der Patient ausreichende Informationen über den Eingriff einholen, mit dem Arzt kommunizieren, freiwillig sein und die Fähigkeit haben, seine Einwilligung zu erteilen. In unserem Land umfassen Einverständniserklärungen in der Regel ein Arzt-Patienten-Interview sowie das Lesen und Unterschreiben des schriftlichen Textes. Obwohl Einwilligungserklärungen in einer für Patienten verständlichen Sprache verfasst sind, können sie für Patienten kompliziert sein. Studien haben gezeigt, dass Videos und andere audiovisuelle Materialien das Verständnis der Patienten für das Thema deutlich verbessern. Es erleichtert nachweislich die Nachsorge und erhöht die Einhaltung des Behandlungsplans. Es wird berichtet, dass die Einwilligung nach Aufklärung mithilfe von Multimedia-Tools wirksam ist.

Die lumbale Radikulopathie ist eine Erkrankung, die durch Schmerzen gekennzeichnet ist, die das tägliche Leben beeinträchtigen können und eine der häufigsten Ursachen für Schmerzen im unteren Rückenbereich sind. Epidurale Steroidinjektionen können bei Patienten angewendet werden, die von einer konservativen Behandlung nicht profitieren. Lumbale epidurale Steroidinjektionen sind ein minimalinvasives Verfahren und ihre Anwendung in der Gesellschaft ist nicht genau bekannt. Dieser Eingriff wird mit einer Nadel und begleitet von bildgebenden Verfahren ohne Schnitt durchgeführt. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien zu Einverständniserklärungen vor lumbalen epiduralen Anwendungen. In einer Studie wurde festgestellt, dass Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht verstanden oder unzureichende Informationen erhielten, eine geringere Zufriedenheit nach dem Eingriff hatten. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass bei Patienten, denen zusätzlich zur mündlichen und schriftlichen Einwilligung eine Broschüre mit Erläuterungen zum Eingriff ausgehändigt wurde, die Übergabe der Broschüre keinen Einfluss auf die Angst vor dem Eingriff und die Schmerzstärke nach dem Eingriff hatte.

Von Patienten, die in unserer Klinik eine lumbale epidurale Steroidinjektion erhalten möchten, wird routinemäßig eine mündliche und schriftliche Einwilligung eingeholt. In dieser Studie ist geplant, den Patienten zusätzlich zur routinemäßigen mündlichen und schriftlichen Einwilligung anhand eines Wirbelsäulenmodells zu zeigen, welche Bereiche behandelt werden sollen und wo die Nadel platziert wird. Im Rahmen der Studie wurde den Patienten zusätzlich zur mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung sowie visuelle Darstellungen durch ein Wirbelsäulenmodell zur Verfügung gestellt. Ziel der Studie ist es, den Grad des Verständnisses der Einwilligung, der Akzeptanz des Eingriffs und seiner Auswirkung auf die Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen aufgrund radikulärer Schmerzen eine lumbale epidurale Steroidinjektion vorgesehen ist, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund radikulärer Schmerzen eine lumbale epidurale Steroidinjektion vorgesehen ist
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die instabil ist/nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden kann
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die zuvor epidurale Steroidinjektionen erhalten haben
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit schwerer Koagulopathie
  • Patienten mit geistiger Behinderung
  • Analphabetenpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Einwilligung nach Aufklärung
Standardformular für die mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
standardmäßige mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
visuelles Wirbelsäulenmodell
Standardformular für mündliche und schriftliche Einverständniserklärung + visuelles Wirbelsäulenmodell
Standardmäßige mündliche und schriftliche Einverständniserklärung + visuelles Wirbelsäulenmodell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Verständnisses des Einverständnisformulars
Zeitfenster: 1 Tag
Der Grad des Verständnisses der Bewertung des Einverständnisformulars anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala.
1 Tag
Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1. Stunde
Der Grad der Patientenzufriedenheitsbewertung nach der lumbalen epiduralen Steroidinjektion anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
1. Stunde
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 1 Tag
Angst- und Depressionsbewertung vor dem Eingriff mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ein Wert von 0–7 in der Umfrage bedeutet „normal“, 8–10 Punkte bedeuten „grenzwertig“ und 11 und mehr weisen auf Angst/Depression hin. Der maximale Wert, der aus der Umfrage erzielt werden kann, beträgt 42, und höhere Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Einverständniserklärung

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