- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417866
Einverständniserklärung unter Verwendung eines Wirbelsäulenmodells
Verbesserung der Einwilligung nach Aufklärung unter Verwendung eines Wirbelsäulenmodells für die lumbale epidurale Steroidinjektion: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung umfasst die Prozesse der Erklärung, des Verständnisses, der Auswahl und der Genehmigung des Freiwilligen. Damit die Einwilligung nach Aufklärung gültig ist, muss der Patient ausreichende Informationen über den Eingriff einholen, mit dem Arzt kommunizieren, freiwillig sein und die Fähigkeit haben, seine Einwilligung zu erteilen. In unserem Land umfassen Einverständniserklärungen in der Regel ein Arzt-Patienten-Interview sowie das Lesen und Unterschreiben des schriftlichen Textes. Obwohl Einwilligungserklärungen in einer für Patienten verständlichen Sprache verfasst sind, können sie für Patienten kompliziert sein. Studien haben gezeigt, dass Videos und andere audiovisuelle Materialien das Verständnis der Patienten für das Thema deutlich verbessern. Es erleichtert nachweislich die Nachsorge und erhöht die Einhaltung des Behandlungsplans. Es wird berichtet, dass die Einwilligung nach Aufklärung mithilfe von Multimedia-Tools wirksam ist.
Die lumbale Radikulopathie ist eine Erkrankung, die durch Schmerzen gekennzeichnet ist, die das tägliche Leben beeinträchtigen können und eine der häufigsten Ursachen für Schmerzen im unteren Rückenbereich sind. Epidurale Steroidinjektionen können bei Patienten angewendet werden, die von einer konservativen Behandlung nicht profitieren. Lumbale epidurale Steroidinjektionen sind ein minimalinvasives Verfahren und ihre Anwendung in der Gesellschaft ist nicht genau bekannt. Dieser Eingriff wird mit einer Nadel und begleitet von bildgebenden Verfahren ohne Schnitt durchgeführt. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien zu Einverständniserklärungen vor lumbalen epiduralen Anwendungen. In einer Studie wurde festgestellt, dass Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht verstanden oder unzureichende Informationen erhielten, eine geringere Zufriedenheit nach dem Eingriff hatten. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass bei Patienten, denen zusätzlich zur mündlichen und schriftlichen Einwilligung eine Broschüre mit Erläuterungen zum Eingriff ausgehändigt wurde, die Übergabe der Broschüre keinen Einfluss auf die Angst vor dem Eingriff und die Schmerzstärke nach dem Eingriff hatte.
Von Patienten, die in unserer Klinik eine lumbale epidurale Steroidinjektion erhalten möchten, wird routinemäßig eine mündliche und schriftliche Einwilligung eingeholt. In dieser Studie ist geplant, den Patienten zusätzlich zur routinemäßigen mündlichen und schriftlichen Einwilligung anhand eines Wirbelsäulenmodells zu zeigen, welche Bereiche behandelt werden sollen und wo die Nadel platziert wird. Im Rahmen der Studie wurde den Patienten zusätzlich zur mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung sowie visuelle Darstellungen durch ein Wirbelsäulenmodell zur Verfügung gestellt. Ziel der Studie ist es, den Grad des Verständnisses der Einwilligung, der Akzeptanz des Eingriffs und seiner Auswirkung auf die Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Ankara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund radikulärer Schmerzen eine lumbale epidurale Steroidinjektion vorgesehen ist
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die instabil ist/nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden kann
- Schwangere Patienten
- Patienten, die zuvor epidurale Steroidinjektionen erhalten haben
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten mit schwerer Koagulopathie
- Patienten mit geistiger Behinderung
- Analphabetenpatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Standard-Einwilligung nach Aufklärung
Standardformular für die mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
|
standardmäßige mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
|
visuelles Wirbelsäulenmodell
Standardformular für mündliche und schriftliche Einverständniserklärung + visuelles Wirbelsäulenmodell
|
Standardmäßige mündliche und schriftliche Einverständniserklärung + visuelles Wirbelsäulenmodell
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Verständnisses des Einverständnisformulars
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Grad des Verständnisses der Bewertung des Einverständnisformulars anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala.
|
1 Tag
|
Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1. Stunde
|
Der Grad der Patientenzufriedenheitsbewertung nach der lumbalen epiduralen Steroidinjektion anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
|
1. Stunde
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 1 Tag
|
Angst- und Depressionsbewertung vor dem Eingriff mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ein Wert von 0–7 in der Umfrage bedeutet „normal“, 8–10 Punkte bedeuten „grenzwertig“ und 11 und mehr weisen auf Angst/Depression hin. Der maximale Wert, der aus der Umfrage erzielt werden kann, beträgt 42, und höhere Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/719
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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