- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417866
Informert samtykke ved bruk av en spinalmodell
Forbedring av informert samtykke ved bruk av en spinalmodell for lumbal epidural steroidinjeksjon: En prospektiv randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosessen med informert samtykke inkluderer prosessene med forklaring, forståelse, utvelgelse og godkjenning av den frivillige. For at informert samtykke skal være gyldig, må pasienten innhente tilstrekkelig informasjon om inngrepet, være i kommunikasjon med legen, være frivillig og ha kapasitet til å gi samtykke. I vårt land inkluderer informerte samtykkeskjemaer vanligvis et lege-pasientintervju, lesing og signering av den skrevne teksten. Selv om skjemaer for informert samtykke er skrevet på et språk som pasienter kan forstå, kan de være kompliserte for pasienter. Studier har vist at video og annet audiovisuelt materiale forbedrer pasientenes forståelse av emnet betydelig. Det er bevist å lette oppfølgingen og øke etterlevelsen av behandlingsplanen. Informert samtykke ved bruk av multimedieverktøy rapporteres å være effektivt.
Lumbal radikulopati er en tilstand preget av smerte som kan påvirke dagliglivet og er en av de vanligste årsakene til korsryggsmerter. Epidurale steroidinjeksjoner kan brukes til pasienter som ikke har nytte av konservativ behandling. Injeksjoner av lumbale epidurale steroider er en minimalt invasiv prosedyre, og deres påføringsmetode i samfunnet er ikke klart kjent. Denne prosedyren utføres med en nål og ledsaget av bildeteknikker, uten noe snitt. Det er et begrenset antall studier på skjemaer for informert samtykke før lumbal epidural applikasjoner. I en studie ble det funnet at pasienter som ikke forsto samtykkeskjemaet eller fikk utilstrekkelig informasjon, hadde lavere tilfredshet etter prosedyren. I en annen studie uttalte den at hos pasienter som fikk en brosjyre som forklarte prosedyren i tillegg til muntlig og skriftlig samtykke, hadde det å gi brosjyren ingen effekt på angst før prosedyren og alvorlighetsgraden av smerte etter prosedyren.
Muntlig og skriftlig samtykke innhentes rutinemessig fra pasienter som planlegges å få lumbal epidural steroidinjeksjon i vår klinikk. I denne studien er det i tillegg til det rutinemessige muntlige og skriftlige samtykket planlagt å vise pasientene områdene som skal behandles og hvor nålen skal plasseres via en spinalmodell. Innenfor studiens omfang ble pasientene gitt muntlig og skriftlig informert samtykke og visuelle illustrasjoner gjennom en ryggmodell i tillegg til muntlig og skriftlig informert samtykke. Målet med studien er å sammenligne nivået av forståelse av samtykke, aksept av prosedyren og dens effekt på pasienttilfredshet etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for lumbal epidural steroidinjeksjon på grunn av radikulær smerte
- Pasienter som ga samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom som er ustabil/ikke kontrollert av medisinsk behandling
- Gravide pasienter
- Pasienter som tidligere har fått epidurale steroidinjeksjoner
- Pasienter som ikke ga samtykke til å delta i studien
- Pasienter med kognitiv svikt
- Pasienter med alvorlig koagulopati
- Pasienter med psykisk utviklingshemming
- Analfabeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
standard informert samtykke
standard muntlig og skriftlig informert samtykkeskjema
|
standard muntlig og skriftlig informert samtykke
|
|
visuell spinal modell
standard muntlig og skriftlig informert samtykkeskjema + visuell spinalmodell
|
standard muntlig og skriftlig informert samtykke + visuell ryggradsmodell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informert samtykkeskjema forståelse vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Graden av forståelse av den informerte samtykkeskjemaevalueringen med en 3-punkts Likert-skala.
|
1 dag
|
|
Pasienttilfredshet etter inngrepet
Tidsramme: 1. time
|
Graden av pasienttilfredshet evaluering etter lumbal epidural steroidinjeksjon med en 5-punkts Likert-skala.
|
1. time
|
|
angst og depresjon
Tidsramme: 1 dag
|
angst- og depresjonsevaluering før prosedyren med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
En score på 0-7 i undersøkelsen indikerer normal, 8-10 poeng indikerer borderline, og 11 og høyere indikerer angst/depresjon. Maksimal poengsum som kan oppnås fra undersøkelsen er 42, og høyere skår er assosiert med dårligere resultat.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .