Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informert samtykke ved bruk av en spinalmodell

15. mai 2024 oppdatert av: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Forbedring av informert samtykke ved bruk av en spinalmodell for lumbal epidural steroidinjeksjon: En prospektiv randomisert kontrollert studie.

Informert samtykke er det første trinnet i enhver medisinsk prosedyre. Det er viktig for pasienten å forstå hvordan prosedyren skal utføres, hva man kan forvente av prosessen og mulige komplikasjoner. Enhver av de spesifiserte prosessavbrudd kan endre prosedyretilfredshet og behandlingsresultater. Studier har rapportert at å gi utilstrekkelig informasjon før intervensjonsprosedyrer øker angsten og alvorlighetsgraden av smerte under prosedyren. I denne studien, sammen med standardprosedyrene for å innhente muntlig og skriftlig samtykke, er det tenkt å øke pasientens forståelse og engasjement ved å visuelt demonstrere behandlingsområdene og nåleinnføringspunktene ved hjelp av en spinalmodell. Innenfor studiens ramme vil pasienter bli presentert med både muntlig og skriftlig informert samtykke, supplert med visuelle hjelpemidler ved bruk av en spinal modell. Studien tar sikte på å vurdere og sammenligne effekten av denne forbedrede samtykkeprosessen når det gjelder pasientforståelse, prosedyremessig aksept og påfølgende tilfredshetsnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prosessen med informert samtykke inkluderer prosessene med forklaring, forståelse, utvelgelse og godkjenning av den frivillige. For at informert samtykke skal være gyldig, må pasienten innhente tilstrekkelig informasjon om inngrepet, være i kommunikasjon med legen, være frivillig og ha kapasitet til å gi samtykke. I vårt land inkluderer informerte samtykkeskjemaer vanligvis et lege-pasientintervju, lesing og signering av den skrevne teksten. Selv om skjemaer for informert samtykke er skrevet på et språk som pasienter kan forstå, kan de være kompliserte for pasienter. Studier har vist at video og annet audiovisuelt materiale forbedrer pasientenes forståelse av emnet betydelig. Det er bevist å lette oppfølgingen og øke etterlevelsen av behandlingsplanen. Informert samtykke ved bruk av multimedieverktøy rapporteres å være effektivt.

Lumbal radikulopati er en tilstand preget av smerte som kan påvirke dagliglivet og er en av de vanligste årsakene til korsryggsmerter. Epidurale steroidinjeksjoner kan brukes til pasienter som ikke har nytte av konservativ behandling. Injeksjoner av lumbale epidurale steroider er en minimalt invasiv prosedyre, og deres påføringsmetode i samfunnet er ikke klart kjent. Denne prosedyren utføres med en nål og ledsaget av bildeteknikker, uten noe snitt. Det er et begrenset antall studier på skjemaer for informert samtykke før lumbal epidural applikasjoner. I en studie ble det funnet at pasienter som ikke forsto samtykkeskjemaet eller fikk utilstrekkelig informasjon, hadde lavere tilfredshet etter prosedyren. I en annen studie uttalte den at hos pasienter som fikk en brosjyre som forklarte prosedyren i tillegg til muntlig og skriftlig samtykke, hadde det å gi brosjyren ingen effekt på angst før prosedyren og alvorlighetsgraden av smerte etter prosedyren.

Muntlig og skriftlig samtykke innhentes rutinemessig fra pasienter som planlegges å få lumbal epidural steroidinjeksjon i vår klinikk. I denne studien er det i tillegg til det rutinemessige muntlige og skriftlige samtykket planlagt å vise pasientene områdene som skal behandles og hvor nålen skal plasseres via en spinalmodell. Innenfor studiens omfang ble pasientene gitt muntlig og skriftlig informert samtykke og visuelle illustrasjoner gjennom en ryggmodell i tillegg til muntlig og skriftlig informert samtykke. Målet med studien er å sammenligne nivået av forståelse av samtykke, aksept av prosedyren og dens effekt på pasienttilfredshet etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Ankara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 og 65 år som er planlagt å få lumbal epidural steroidinjeksjon på grunn av radikulære smerter vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for lumbal epidural steroidinjeksjon på grunn av radikulær smerte
  • Pasienter som ga samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom som er ustabil/ikke kontrollert av medisinsk behandling
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som tidligere har fått epidurale steroidinjeksjoner
  • Pasienter som ikke ga samtykke til å delta i studien
  • Pasienter med kognitiv svikt
  • Pasienter med alvorlig koagulopati
  • Pasienter med psykisk utviklingshemming
  • Analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
standard informert samtykke
standard muntlig og skriftlig informert samtykkeskjema
standard muntlig og skriftlig informert samtykke
visuell spinal modell
standard muntlig og skriftlig informert samtykkeskjema + visuell spinalmodell
standard muntlig og skriftlig informert samtykke + visuell ryggradsmodell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informert samtykkeskjema forståelse vurdering
Tidsramme: 1 dag
Graden av forståelse av den informerte samtykkeskjemaevalueringen med en 3-punkts Likert-skala.
1 dag
Pasienttilfredshet etter inngrepet
Tidsramme: 1. time
Graden av pasienttilfredshet evaluering etter lumbal epidural steroidinjeksjon med en 5-punkts Likert-skala.
1. time
angst og depresjon
Tidsramme: 1 dag
angst- og depresjonsevaluering før prosedyren med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). En score på 0-7 i undersøkelsen indikerer normal, 8-10 poeng indikerer borderline, og 11 og høyere indikerer angst/depresjon. Maksimal poengsum som kan oppnås fra undersøkelsen er 42, og høyere skår er assosiert med dårligere resultat.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere