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Consentimiento informado utilizando un modelo espinal

15 de mayo de 2024 actualizado por: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Mejora del consentimiento informado utilizando un modelo espinal para la inyección epidural lumbar de esteroides: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.

El consentimiento informado es el primer paso en todo procedimiento médico. Es importante que el paciente comprenda claramente cómo se realizará el procedimiento, qué esperar del proceso y las posibles complicaciones. Cualquier interrupción de los procesos especificados puede alterar la satisfacción del procedimiento y los resultados del tratamiento. Los estudios han informado que proporcionar información insuficiente antes de los procedimientos intervencionistas aumenta la ansiedad y la gravedad del dolor durante el procedimiento. En este estudio, junto con los procedimientos estándar para obtener el consentimiento oral y escrito, se prevé aumentar la comprensión y el compromiso del paciente demostrando visualmente las áreas de tratamiento y los puntos de inserción de la aguja utilizando un modelo de columna. Dentro del marco del estudio, a los pacientes se les presentará un consentimiento informado verbal y escrito, complementado con ayudas visuales que utilizan un modelo de columna. El estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia de este proceso de consentimiento mejorado en términos de comprensión del paciente, aceptación del procedimiento y niveles de satisfacción posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El proceso de consentimiento informado incluye los procesos de explicación, comprensión, selección y aprobación del voluntario. Para que el consentimiento informado sea válido, el paciente debe obtener suficiente información sobre el procedimiento, estar en comunicación con el médico, ser voluntario y tener capacidad para dar su consentimiento. En nuestro país los formularios de consentimiento informado suelen incluir una entrevista médico-paciente, lectura y firma del texto escrito. Aunque los formularios de consentimiento informado están escritos en un lenguaje que los pacientes pueden entender, pueden resultar complicados para los pacientes. Los estudios han demostrado que el vídeo y otros materiales audiovisuales mejoran significativamente la comprensión del tema por parte de los pacientes. Se ha demostrado que facilita el seguimiento y aumenta el cumplimiento del plan de tratamiento. Se informa que el consentimiento informado mediante herramientas multimedia es eficaz.

La radiculopatía lumbar es una afección caracterizada por dolor que puede afectar la vida diaria y es una de las causas más comunes de dolor lumbar. Las inyecciones epidurales de esteroides se pueden aplicar a pacientes que no se benefician del tratamiento conservador. Las inyecciones epidurales lumbares de esteroides son un procedimiento mínimamente invasivo y su método de aplicación en la sociedad no se conoce claramente. Este procedimiento se realiza con aguja y se acompaña de técnicas de imagen, sin ningún tipo de incisión. Existe un número limitado de estudios sobre formularios de consentimiento informado antes de la aplicación de epidural lumbar. En un estudio, se encontró que los pacientes que no entendían el formulario de consentimiento o recibían información insuficiente tenían una menor satisfacción posprocedimiento. En otro estudio se afirmó que en los pacientes a los que se les entregó un folleto que explicaba el procedimiento además del consentimiento verbal y escrito, entregar el folleto no tuvo ningún efecto sobre la ansiedad previa al procedimiento ni sobre la gravedad del dolor posterior al procedimiento.

Se obtiene de forma rutinaria el consentimiento verbal y escrito de los pacientes que planean recibir una inyección epidural lumbar de esteroides en nuestra clínica. En este estudio, además del consentimiento oral y escrito de rutina, está previsto mostrar a los pacientes las áreas a tratar y dónde se colocará la aguja mediante un modelo de columna. Dentro del alcance del estudio, los pacientes recibieron consentimiento informado verbal y escrito e ilustraciones visuales a través de un modelo de columna, además del consentimiento informado verbal y escrito. El objetivo del estudio es comparar el nivel de comprensión del consentimiento, la aceptación del procedimiento y su efecto en la satisfacción del paciente después del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio pacientes entre 18 y 65 años que estén programados para recibir una inyección epidural lumbar de esteroides debido a dolor radicular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para inyección epidural lumbar de esteroides debido a dolor radicular
  • Pacientes que dieron su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad psiquiátrica inestable/no controlada por tratamiento médico.
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes que hayan recibido previamente inyecciones epidurales de esteroides.
  • Pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
  • Pacientes con deterioro cognitivo.
  • Pacientes con coagulopatía mayor.
  • Pacientes con discapacidad mental.
  • Pacientes analfabetos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
consentimiento informado estándar
formulario estándar de consentimiento informado verbal y escrito
consentimiento informado verbal y escrito estándar
modelo espinal visual
Formulario estándar de consentimiento informado verbal y escrito + modelo visual de columna.
consentimiento informado estándar verbal y escrito + modelo visual de columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de comprensión del formulario de consentimiento informado
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluó el grado de comprensión del formulario de consentimiento informado con una escala Likert de 3 puntos.
1 día
Satisfacción del paciente después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1ra hora
Evaluación del grado de satisfacción del paciente después de la inyección epidural lumbar de esteroides con una escala Likert de 5 puntos.
1ra hora
ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de ansiedad y depresión antes del procedimiento con Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Una puntuación de 0 a 7 en la encuesta indica normal, 8 a 10 puntos indica límite y 11 o más indica ansiedad/depresión. La puntuación máxima que se puede obtener de la encuesta es 42, y las puntuaciones más altas se asocian con peores resultados.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/719

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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