- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06417866
Consentimiento informado utilizando un modelo espinal
Mejora del consentimiento informado utilizando un modelo espinal para la inyección epidural lumbar de esteroides: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de consentimiento informado incluye los procesos de explicación, comprensión, selección y aprobación del voluntario. Para que el consentimiento informado sea válido, el paciente debe obtener suficiente información sobre el procedimiento, estar en comunicación con el médico, ser voluntario y tener capacidad para dar su consentimiento. En nuestro país los formularios de consentimiento informado suelen incluir una entrevista médico-paciente, lectura y firma del texto escrito. Aunque los formularios de consentimiento informado están escritos en un lenguaje que los pacientes pueden entender, pueden resultar complicados para los pacientes. Los estudios han demostrado que el vídeo y otros materiales audiovisuales mejoran significativamente la comprensión del tema por parte de los pacientes. Se ha demostrado que facilita el seguimiento y aumenta el cumplimiento del plan de tratamiento. Se informa que el consentimiento informado mediante herramientas multimedia es eficaz.
La radiculopatía lumbar es una afección caracterizada por dolor que puede afectar la vida diaria y es una de las causas más comunes de dolor lumbar. Las inyecciones epidurales de esteroides se pueden aplicar a pacientes que no se benefician del tratamiento conservador. Las inyecciones epidurales lumbares de esteroides son un procedimiento mínimamente invasivo y su método de aplicación en la sociedad no se conoce claramente. Este procedimiento se realiza con aguja y se acompaña de técnicas de imagen, sin ningún tipo de incisión. Existe un número limitado de estudios sobre formularios de consentimiento informado antes de la aplicación de epidural lumbar. En un estudio, se encontró que los pacientes que no entendían el formulario de consentimiento o recibían información insuficiente tenían una menor satisfacción posprocedimiento. En otro estudio se afirmó que en los pacientes a los que se les entregó un folleto que explicaba el procedimiento además del consentimiento verbal y escrito, entregar el folleto no tuvo ningún efecto sobre la ansiedad previa al procedimiento ni sobre la gravedad del dolor posterior al procedimiento.
Se obtiene de forma rutinaria el consentimiento verbal y escrito de los pacientes que planean recibir una inyección epidural lumbar de esteroides en nuestra clínica. En este estudio, además del consentimiento oral y escrito de rutina, está previsto mostrar a los pacientes las áreas a tratar y dónde se colocará la aguja mediante un modelo de columna. Dentro del alcance del estudio, los pacientes recibieron consentimiento informado verbal y escrito e ilustraciones visuales a través de un modelo de columna, además del consentimiento informado verbal y escrito. El objetivo del estudio es comparar el nivel de comprensión del consentimiento, la aceptación del procedimiento y su efecto en la satisfacción del paciente después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Ankara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para inyección epidural lumbar de esteroides debido a dolor radicular
- Pacientes que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad psiquiátrica inestable/no controlada por tratamiento médico.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que hayan recibido previamente inyecciones epidurales de esteroides.
- Pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes con coagulopatía mayor.
- Pacientes con discapacidad mental.
- Pacientes analfabetos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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consentimiento informado estándar
formulario estándar de consentimiento informado verbal y escrito
|
consentimiento informado verbal y escrito estándar
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modelo espinal visual
Formulario estándar de consentimiento informado verbal y escrito + modelo visual de columna.
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consentimiento informado estándar verbal y escrito + modelo visual de columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de comprensión del formulario de consentimiento informado
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluó el grado de comprensión del formulario de consentimiento informado con una escala Likert de 3 puntos.
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1 día
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Satisfacción del paciente después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1ra hora
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Evaluación del grado de satisfacción del paciente después de la inyección epidural lumbar de esteroides con una escala Likert de 5 puntos.
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1ra hora
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ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de ansiedad y depresión antes del procedimiento con Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Una puntuación de 0 a 7 en la encuesta indica normal, 8 a 10 puntos indica límite y 11 o más indica ansiedad/depresión. La puntuación máxima que se puede obtener de la encuesta es 42, y las puntuaciones más altas se asocian con peores resultados.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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