- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06417866
Tájékozott beleegyezés gerincmodell használatával
A tájékozott beleegyezés javítása gerincmodell segítségével az ágyéki epidurális szteroidinjekcióhoz: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat magában foglalja az önkéntes magyarázatának, megértésének, kiválasztásának és jóváhagyásának folyamatát. A tájékozott beleegyezés érvényességéhez a betegnek elegendő információt kell szereznie az eljárásról, kapcsolatba kell lépnie az orvossal, önkéntesnek kell lennie, és képesnek kell lennie a beleegyezés megadására. Hazánkban a tájékozott beleegyező nyilatkozatok általában orvos-beteg interjút, az írott szöveg felolvasását és aláírását foglalják magukban. Bár a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok olyan nyelven íródnak, amelyet a betegek megértenek, bonyolultak lehetnek a betegek számára. Tanulmányok kimutatták, hogy a video- és egyéb audiovizuális anyagok jelentősen javítják a betegek témával kapcsolatos megértését. Bebizonyosodott, hogy megkönnyíti a nyomon követést és javítja a kezelési tervnek való megfelelést. A jelentések szerint a multimédiás eszközökkel történő tájékozott hozzájárulás hatékony.
Az ágyéki radiculopathia olyan állapot, amelyet fájdalom jellemez, amely hatással lehet a mindennapi életre, és a derékfájás egyik leggyakoribb oka. Az epidurális szteroid injekciók olyan betegeknél alkalmazhatók, akiknél nem részesülnek konzervatív kezelésben. Az ágyéki epidurális szteroid injekció minimálisan invazív eljárás, és társadalmi alkalmazási módja nem egyértelműen ismert. Ezt az eljárást tűvel, képalkotó technikával kísérik, bemetszés nélkül. Korlátozott számú tanulmány létezik az ágyéki epidurális alkalmazás előtti tájékozott beleegyezési űrlapokról. Egy tanulmányban azt találták, hogy azok a betegek, akik nem értették a beleegyezési űrlapot, vagy nem kaptak elegendő információt, alacsonyabb volt az eljárás utáni elégedettségükben. Egy másik tanulmány azt állította, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a szóbeli és írásbeli beleegyezésen túl az eljárást ismertető brosúrát is kaptak, a brosúra átadása nem volt hatással a beavatkozás előtti szorongásra és a beavatkozás utáni fájdalom súlyosságára.
Rendszeresen szóbeli és írásbeli beleegyezést kapunk azoktól a betegektől, akiknek lumbális epidurális szteroid injekciót kell kapniuk klinikánkon. Ebben a tanulmányban a rutin szóbeli és írásbeli beleegyezésen túl a tervek szerint gerincmodell segítségével bemutatják a betegeknek a kezelendő területeket és a tű elhelyezését. A vizsgálat keretein belül a betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését és vizuális illusztrációkat kaptak egy gerincmodell segítségével, a szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés mellett. A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a beleegyezés megértésének szintjét, az eljárás elfogadását és a beavatkozás utáni betegelégedettségre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Ankara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lumbális epidurális szteroid injekcióra tervezett betegek radikuláris fájdalom miatt
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Instabil/orvosi kezeléssel nem kontrollált pszichiátriai betegség jelenléte
- Terhes betegek
- Olyan betegek, akik korábban epidurális szteroid injekciót kaptak
- Azok a betegek, akik nem adták hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Súlyos koagulopátiában szenvedő betegek
- Szellemi fogyatékossággal élő betegek
- Írástudatlan betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
szabványos tájékozott beleegyezés
szabványos szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlap
|
szabványos szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulás
|
vizuális gerincmodell
szabványos szóbeli és írásos beleegyező nyilatkozat + vizuális gerincmodell
|
szabványos szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés + vizuális gerincmodell
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tájékozott hozzájárulási űrlap megértésének értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A tájékozott beleegyezési űrlap értékelésének megértési foka 3 fokozatú Likert-skálával.
|
1 nap
|
Betegelégedettség az eljárás után
Időkeret: 1. óra
|
A betegek elégedettségének mértéke az ágyéki epidurális szteroid injekciót követően 5 fokozatú Likert skálával.
|
1. óra
|
szorongás és depresszió
Időkeret: 1 nap
|
szorongás és depresszió értékelése az eljárás előtt a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS).
A felmérésben a 0-7 pont a normális, a 8-10 pont a határvonalat, a 11 és a feletti pedig a szorongást/depressziót jelzi. A felmérésből adható maximális pontszám 42, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredménnyel járnak.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/719
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tájékozott beleegyezés
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A DomicileBefejezveDiabetes mellitus | Vércukor | Orvosi eszköz | Kórházi Információs RendszerekFranciaország
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaSan Filippo Neri General Hospital; Hospital San Jacopo; Azienda Sanitaria Universitaria...IsmeretlenAkut divertikulitiszOlaszország
-
AbbVieMég nincs toborzás
-
Baylor College of MedicineVisszavont
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Mae Fah Luang University HospitalBefejezveAndrogenetikus alopeciaThaiföld
-
International Antiviral Therapy Evaluation CenterGilead Sciences; Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Polichem S.A.BefejezveAlopecia, androgenetikusBelgium, Németország, Magyarország, Orosz Föderáció, Spanyolország
-
Boehringer IngelheimMegszűnt