Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tájékozott beleegyezés gerincmodell használatával

2024. május 15. frissítette: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

A tájékozott beleegyezés javítása gerincmodell segítségével az ágyéki epidurális szteroidinjekcióhoz: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

A tájékozott beleegyezés minden orvosi eljárás első lépése. Fontos, hogy a beteg világosan megértse az eljárás végrehajtásának módját, mit várhat a folyamattól és a lehetséges szövődményeket. A meghatározott folyamatok bármelyike ​​megváltoztathatja az eljárás elégedettségét és a kezelés eredményeit. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a beavatkozások előtti elégtelen információszolgáltatás növeli a szorongást és a fájdalom súlyosságát az eljárás során. Ebben a tanulmányban a szóbeli és írásbeli beleegyezés megszerzésére vonatkozó szabványos eljárások mellett a páciensek megértésének és elkötelezettségének javítását tervezik a kezelési területek és a tűszúrási pontok gerincmodell segítségével történő vizuális bemutatásával. A vizsgálat keretein belül a betegeknek szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezését is bemutatják, amelyet gerincmodell segítségével vizuális segédeszközök egészítenek ki. A tanulmány célja ennek a fokozott beleegyezési folyamatnak a hatékonyságának felmérése és összehasonlítása a betegek megértése, az eljárási elfogadás és a későbbi elégedettségi szint tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat magában foglalja az önkéntes magyarázatának, megértésének, kiválasztásának és jóváhagyásának folyamatát. A tájékozott beleegyezés érvényességéhez a betegnek elegendő információt kell szereznie az eljárásról, kapcsolatba kell lépnie az orvossal, önkéntesnek kell lennie, és képesnek kell lennie a beleegyezés megadására. Hazánkban a tájékozott beleegyező nyilatkozatok általában orvos-beteg interjút, az írott szöveg felolvasását és aláírását foglalják magukban. Bár a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok olyan nyelven íródnak, amelyet a betegek megértenek, bonyolultak lehetnek a betegek számára. Tanulmányok kimutatták, hogy a video- és egyéb audiovizuális anyagok jelentősen javítják a betegek témával kapcsolatos megértését. Bebizonyosodott, hogy megkönnyíti a nyomon követést és javítja a kezelési tervnek való megfelelést. A jelentések szerint a multimédiás eszközökkel történő tájékozott hozzájárulás hatékony.

Az ágyéki radiculopathia olyan állapot, amelyet fájdalom jellemez, amely hatással lehet a mindennapi életre, és a derékfájás egyik leggyakoribb oka. Az epidurális szteroid injekciók olyan betegeknél alkalmazhatók, akiknél nem részesülnek konzervatív kezelésben. Az ágyéki epidurális szteroid injekció minimálisan invazív eljárás, és társadalmi alkalmazási módja nem egyértelműen ismert. Ezt az eljárást tűvel, képalkotó technikával kísérik, bemetszés nélkül. Korlátozott számú tanulmány létezik az ágyéki epidurális alkalmazás előtti tájékozott beleegyezési űrlapokról. Egy tanulmányban azt találták, hogy azok a betegek, akik nem értették a beleegyezési űrlapot, vagy nem kaptak elegendő információt, alacsonyabb volt az eljárás utáni elégedettségükben. Egy másik tanulmány azt állította, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a szóbeli és írásbeli beleegyezésen túl az eljárást ismertető brosúrát is kaptak, a brosúra átadása nem volt hatással a beavatkozás előtti szorongásra és a beavatkozás utáni fájdalom súlyosságára.

Rendszeresen szóbeli és írásbeli beleegyezést kapunk azoktól a betegektől, akiknek lumbális epidurális szteroid injekciót kell kapniuk klinikánkon. Ebben a tanulmányban a rutin szóbeli és írásbeli beleegyezésen túl a tervek szerint gerincmodell segítségével bemutatják a betegeknek a kezelendő területeket és a tű elhelyezését. A vizsgálat keretein belül a betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését és vizuális illusztrációkat kaptak egy gerincmodell segítségével, a szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés mellett. A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a beleegyezés megértésének szintjét, az eljárás elfogadását és a beavatkozás utáni betegelégedettségre gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Ankara University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonják azokat a 18 és 65 év közötti betegeket, akiknek a tervek szerint ágyéki epidurális szteroid injekciót kell kapniuk radikuláris fájdalom miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lumbális epidurális szteroid injekcióra tervezett betegek radikuláris fájdalom miatt
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Instabil/orvosi kezeléssel nem kontrollált pszichiátriai betegség jelenléte
  • Terhes betegek
  • Olyan betegek, akik korábban epidurális szteroid injekciót kaptak
  • Azok a betegek, akik nem adták hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek
  • Súlyos koagulopátiában szenvedő betegek
  • Szellemi fogyatékossággal élő betegek
  • Írástudatlan betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szabványos tájékozott beleegyezés
szabványos szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlap
szabványos szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulás
vizuális gerincmodell
szabványos szóbeli és írásos beleegyező nyilatkozat + vizuális gerincmodell
szabványos szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés + vizuális gerincmodell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tájékozott hozzájárulási űrlap megértésének értékelése
Időkeret: 1 nap
A tájékozott beleegyezési űrlap értékelésének megértési foka 3 fokozatú Likert-skálával.
1 nap
Betegelégedettség az eljárás után
Időkeret: 1. óra
A betegek elégedettségének mértéke az ágyéki epidurális szteroid injekciót követően 5 fokozatú Likert skálával.
1. óra
szorongás és depresszió
Időkeret: 1 nap
szorongás és depresszió értékelése az eljárás előtt a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS). A felmérésben a 0-7 pont a normális, a 8-10 pont a határvonalat, a 11 és a feletti pedig a szorongást/depressziót jelzi. A felmérésből adható maximális pontszám 42, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredménnyel járnak.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/719

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tájékozott beleegyezés

3
Iratkozz fel